Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny endoskopowy stent trzustkowy do dystalnej pankreatektomii

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Przedoperacyjny endoskopowy stent trzustkowy w zapobieganiu przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Dystalna pankreatektomia (DP) ze splenektomią lub bez jest często wskazana w przypadku zmian trzonu trzustki lub ogona. Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) pozostaje najczęstszym powikłaniem po DP. Przedoperacyjnie umieszczony stent trzustkowy w poprzek brodawki może zmniejszyć gradient ciśnienia między przewodem trzustkowym a dwunastnicą. Dzięki temu przepływ soku trzustkowego zostaje przekierowany z płaszczyzny przekroju trzustki, a wyciek z kikuta trzustki jest znacznie zmniejszony. To badanie ma na celu ocenę, czy stent umieszczony przed operacją w trzustce może zapobiegać POPF w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie z randomizacją i grupą kontrolną w celu oceny skuteczności przedoperacyjnego stentowania przewodu trzustkowego w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii ze splenektomią lub bez splenektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy przedoperacyjnej ze stentem lub do grupy, w której zastosowano samą operację. Przedoperacyjne stentowanie przewodu trzustkowego zostanie wykonane 1-2 tygodnie przed operacją. Stent zostanie usunięty 4 tygodnie po operacji. Porównano częstość pooperacyjnej przetoki trzustkowej, chorobowość, śmiertelność i całkowitą długość pobytu w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Planowa dystalna pankreatektomia z powodu pierwotnej patologii trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda nie jest dostępna
  • Awaryjna dystalna pankreatektomia
  • Obecność zwężenia przewodu trzustkowego
  • Obecność zmian anatomicznych uniemożliwiających bezpieczną endoskopową cholangiografię wsteczną (np. poprzednia gastrektomia metodą Billrotha II)
  • Historia ciężkiego zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stentowanie przed operacją
Przedoperacyjny stent trzustkowy wprowadzony przez endoskopową cholangiografię wsteczną, a następnie dystalna pankreatektomia
Procedura: Stentowanie trzustki
Stent trzustkowy o odpowiedniej wielkości i długości wprowadza się do przewodu trzustkowego przed dystalną pankreatektomią
ACTIVE_COMPARATOR: Sama operacja
Tylko dystalna pankreatektomia
Procedura: Bez stentu
Brak przedoperacyjnego stentowania z samą dystalną pankreatektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką trzustkową
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
Liczba uczestników, u których rozwinęła się pooperacyjna przetoka trzustkowa, którą definiuje się jako amylazę w płynie drenażowym przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy dla amylazy w surowicy w 3. dobie po operacji lub później
Dzień 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
Odnotowuje się powikłania pooperacyjne, oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
Odnotowano śmiertelność z dowolnej przyczyny po operacji
90 dni
Łączny czas pobytu uczestników w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po endoskopii i operacji
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu liczona od dnia przyjęcia do wypisu dla każdego uczestnika z uwzględnieniem czasu poświęconego na endoskopię przedoperacyjną i operację
90 dni po endoskopii i operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z endoskopową cholangiografią wsteczną
Ramy czasowe: 14 dni po endoskopii
Wszystkie powikłania wystąpiły po zarejestrowaniu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
14 dni po endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.728-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj