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Stent pancréatique endoscopique préopératoire pour pancréatectomie distale

22 mars 2022 mis à jour par: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Stent pancréatique endoscopique préopératoire pour prévenir la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale : un essai contrôlé randomisé

La pancréatectomie distale (DP) avec ou sans splénectomie est couramment indiquée pour les lésions du corps pancréatique ou de la queue. La fistule pancréatique postopératoire (FOP) reste la complication la plus fréquente après DP. Un stent pancréatique placé en préopératoire sur la papille peut diminuer le gradient de pression entre le canal pancréatique et le duodénum. Par conséquent, le flux de suc pancréatique est redirigé depuis le plan de coupe pancréatique et les fuites du moignon pancréatique sont considérablement réduites. Cette étude vise à évaluer si un stent pancréatique placé en préopératoire peut prévenir le POPF par un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé est réalisé pour évaluer l'efficacité du stenting préopératoire du canal pancréatique dans la prévention de la fistule pancréatique postopératoire après pancréatectomie distale avec ou sans splénectomie. Les patients seront randomisés dans le groupe stent préopératoire ou dans le groupe chirurgie seule. Le stenting préopératoire du canal pancréatique sera effectué 1 à 2 semaines avant la chirurgie. Le stent sera retiré 4 semaines après l'opération. Le taux de fistule pancréatique post-opératoire, la morbidité, la mortalité et la durée totale de séjour ont été comparés entre les 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Pancréatectomie distale élective pour pathologie pancréatique primaire

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé non disponible
  • Pancréatectomie distale d'urgence
  • Présence d'un rétrécissement du canal pancréatique
  • Présence d'une anatomie altérée qui empêche la cholangiographie rétrograde endoscopique en toute sécurité (par ex. précédente gastrectomie Billroth II)
  • Antécédents de pancréatite sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endoprothèse préopératoire
Endoprothèse pancréatique préopératoire insérée par cholangiographie rétrograde endoscopique, suivie d'une pancréatectomie distale
Procédure: Endoprothèse pancréatique
Un stent pancréatique de taille et de longueur appropriées est inséré dans le canal pancréatique avant la pancréatectomie distale
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie seule
Pancréatectomie distale seule
Procédure: Pas d'endoprothèse
Pas de stenting préopératoire avec pancréatectomie distale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une fistule pancréatique postopératoire
Délai: Jour 3 après l'opération
Le nombre de participants développant une fistule pancréatique postopératoire, qui est définie comme une amylase du liquide de drainage supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur normale de l'amylase sérique le jour postopératoire 3 ou après
Jour 3 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants développant une morbidité post-opératoire
Délai: 90 jours
Les complications post-opératoires, classées selon la classification de Clavien-Dindo, sont enregistrées
90 jours
Nombre de participants développant une mortalité post-opératoire
Délai: 90 jours
La mortalité toutes causes après opération a été enregistrée
90 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital des participants
Délai: 90 jours après endoscopie et opération
Le nombre total de jours passés à l'hôpital calculé du jour de l'admission à la sortie pour chaque participant, y compris le temps passé pour l'endoscopie préopératoire et l'opération
90 jours après endoscopie et opération
Nombre de participants développant des complications liées à la cholangiographie rétrograde endoscopique
Délai: 14 jours après l'endoscopie
Toutes les complications survenues après la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique ont été enregistrées
14 jours après l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (RÉEL)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.728-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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