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Stent pancreatico endoscopico preoperatorio per pancreasectomia distale

22 marzo 2022 aggiornato da: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Stent pancreatico endoscopico preoperatorio per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale: uno studio controllato randomizzato

La pancreatectomia distale (DP) con o senza splenectomia è comunemente indicata per le lesioni del corpo pancreatico o della coda. La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rimane la complicanza più comune dopo DP. Uno stent pancreatico posizionato prima dell'intervento attraverso la papilla può ridurre il gradiente di pressione tra il dotto pancreatico e il duodeno. Pertanto, il flusso del succo pancreatico viene reindirizzato dal piano di transezione pancreatica e la fuoriuscita dal moncone pancreatico è molto ridotta. Questo studio mira a valutare se lo stent pancreatico posizionato prima dell'intervento può prevenire la POPF mediante uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dello stenting del dotto pancreatico preoperatorio nella prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatectomia distale con o senza splenectomia. I pazienti saranno randomizzati al gruppo stent preoperatorio o al solo gruppo chirurgico. Lo stenting preoperatorio del dotto pancreatico verrà eseguito 1-2 settimane prima dell'intervento. Lo stent verrà rimosso 4 settimane dopo l'operazione. Il tasso di fistola pancreatica post-operatoria, la morbilità, la mortalità e la durata totale della degenza sono stati confrontati tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pancreatectomia distale elettiva per patologia pancreatica primaria

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non disponibile
  • Pancreatectomia distale d'urgenza
  • Presenza di stenosi del dotto pancreatico
  • Presenza di alterazioni anatomiche che precludono una colangiografia retrograda endoscopica sicura (ad es. precedente gastrectomia Billroth II)
  • Storia di pancreatite grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent preoperatorio
Stent pancreatico preoperatorio inserito mediante colangiografia retrograda endoscopica, seguita da pancreatectomia distale
Procedura: Stent pancreatico
Uno stent pancreatico di dimensioni e lunghezza adeguate viene inserito nel dotto pancreatico prima della pancreatectomia distale
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia da sola
Solo pancreatectomia distale
Procedura: Nessuno stent
Nessun stenting preoperatorio con la sola pancreatectomia distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'operazione
Il numero di partecipanti che sviluppano una fistola pancreatica post-operatoria, definita come amilasi del fluido di drenaggio superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale dell'amilasi sierica durante o dopo il terzo giorno postoperatorio
Giorno 3 dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Vengono registrate le complicanze post-operatorie, classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
90 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano mortalità post-operatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
È stata registrata la mortalità per tutte le cause dopo l'operazione
90 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'endoscopia e l'operazione
Il numero totale di giorni trascorsi in ospedale calcolato dal giorno del ricovero alla dimissione per ogni partecipante, compreso il tempo trascorso per l'endoscopia preoperatoria e l'operazione
90 giorni dopo l'endoscopia e l'operazione
Numero di partecipanti che hanno sviluppato complicanze correlate alla colangiografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'endoscopia
Tutte le complicanze si sono verificate dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica sono state registrate
14 giorni dopo l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.728-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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