Preoperatiivinen endoskooppinen haimastentti distaaliseen haiman poistoon
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Preoperatiivinen endoskooppinen haimastentti haiman fistelin estämiseksi distaalisen haiman poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Distaalinen haiman poisto (DP) pernan poiston kanssa tai ilman sitä on yleensä tarkoitettu haiman kehon tai hännän vaurioihin.
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on edelleen yleisin komplikaatio DP:n jälkeen.
Ennen leikkausta papillon poikki asetettu haimastentti voi pienentää haimatiehyen ja pohjukaissuolen välistä painegradienttia.
Siksi haiman mehun virtaus ohjataan uudelleen haiman leikkaustasolta ja vuoto haiman kannosta vähenee huomattavasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ennen leikkausta asetettu haimastentti estää POPF:n satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ennen leikkausta haimatiehyen stentauksen tehokkuutta postoperatiivisen haimafistelin ehkäisyssä distaalisen haiman poiston jälkeen pernan poiston kanssa tai ilman.
Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävään stenttiryhmään tai pelkästään leikkausta saavaan ryhmään.
Leikkausta edeltävä haimakanavan stentointi tehdään 1-2 viikkoa ennen leikkausta.
Stentti poistetaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeistä haiman fistelitiheyttä, sairastuvuutta, kuolleisuutta ja oleskelun kokonaiskestoa verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kit Fai Lee, MBBS
- Puhelinnumero: 35051496
- Sähköposti: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kit Fai Lee, MBBS
- Puhelinnumero: 35051496
- Sähköposti: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Elektiivinen distaalinen haiman poisto primaarisen haiman patologian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Hätätilanteen distaalinen haiman poisto
- Haimakanavan ahtauman esiintyminen
- Muuttunut anatomia, joka estää turvallisen endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (esim. edellinen Billroth II mahalaukun poisto)
- Aiempi vaikea haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pre-op stentointi
Leikkausta edeltävä haimastentti asetettu endoskooppisella retrogradisella kolangiografialla, jonka jälkeen distaalinen haiman poisto
|
Sopivan kokoinen ja sopiva haimastentti asetetaan haimatiehyen ennen distaalista haiman poistoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkaus yksin
Distaalinen haiman poisto yksin
|
Ei preoperatiivista stentointia pelkällä distaalisella haimanpoistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivinen haimafisteli
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen haimafisteli, joka määritellään tyhjennysnesteen amylaasiksi, joka on yli 3 kertaa seerumin amylaasin normaaliarvon yläraja 3. postoperatiivisena päivänä tai sen jälkeen
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta kehittävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kaikista syistä kirjattiin
|
90 päivää
|
|
Osallistujien sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 90 päivää endoskopian ja leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan sairaalassa viettämien päivien kokonaismäärä laskettuna vastaanottopäivästä kotiutukseen, mukaan lukien leikkausta edeltävään endoskopiaan ja leikkaukseen käytetty aika
|
90 päivää endoskopian ja leikkauksen jälkeen
|
|
Endoskooppiseen retrogradiseen kolangiografiaan liittyvien komplikaatioiden kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää endoskopian jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot ilmenivät endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian kirjaamisen jälkeen
|
14 päivää endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.728-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .