Предоперационный эндоскопический панкреатический стент для дистальной панкреатэктомии
22 марта 2022 г. обновлено: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Предоперационный эндоскопический стент поджелудочной железы для предотвращения фистулы поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Дистальная резекция поджелудочной железы (ДП) со спленэктомией или без нее обычно показана при поражении тела или хвоста поджелудочной железы.
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) остается наиболее частым осложнением ДП.
Установленный до операции панкреатический стент через сосочек может уменьшить градиент давления между панкреатическим протоком и двенадцатиперстной кишкой.
Таким образом, поток панкреатического сока перенаправляется из плоскости разреза поджелудочной железы, а утечка из культи поджелудочной железы значительно уменьшается.
Это исследование направлено на оценку того, может ли предоперационно установленный панкреатический стент предотвратить POPF с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование проводится для оценки эффективности предоперационного стентирования протока поджелудочной железы в предотвращении послеоперационного свища поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии со спленэктомией или без нее.
Пациенты будут рандомизированы в группу предоперационного стентирования или группу только хирургического вмешательства.
Предоперационное стентирование протока поджелудочной железы проводят за 1-2 недели до операции.
Стент удаляют через 4 недели после операции.
Между двумя группами сравнивали частоту послеоперационных свищей поджелудочной железы, заболеваемость, смертность и общую продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kit Fai Lee, MBBS
- Номер телефона: 35051496
- Электронная почта: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Kit Fai Lee, MBBS
- Номер телефона: 35051496
- Электронная почта: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Плановая дистальная панкреатэктомия при первичной патологии поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Информированное согласие недоступно
- Экстренная дистальная резекция поджелудочной железы
- Наличие стриктуры протока поджелудочной железы
- Наличие измененной анатомии, препятствующей безопасной эндоскопической ретроградной холангиографии (например, предыдущая гастрэктомия по Бильрот II)
- Тяжелый панкреатит в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационное стентирование
Предоперационный панкреатический стент, установленный с помощью эндоскопической ретроградной холангиографии, с последующей дистальной панкреатэктомией
|
Панкреатический стент соответствующего размера и длины вводят в проток поджелудочной железы перед дистальной резекцией поджелудочной железы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только хирургия
Только дистальная резекция поджелудочной железы
|
Отсутствие предоперационного стентирования только при дистальной резекции поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной панкреатической фистулой
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Количество участников, у которых развился послеоперационный панкреатический свищ, который определяется как превышение уровня амилазы в дренажной жидкости более чем в 3 раза над верхней границей нормального значения амилазы в сыворотке на или после 3-го послеоперационного дня.
|
3 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Регистрируются послеоперационные осложнения, классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
|
90 дней
|
|
Количество участников, у которых развилась послеоперационная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Регистрировали смертность от всех причин после операции.
|
90 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице участников
Временное ограничение: 90 дней после эндоскопии и операции
|
Общее количество дней, проведенных в стационаре, рассчитанное со дня поступления до выписки для каждого участника, включая время, затраченное на предоперационную эндоскопию и операцию.
|
90 дней после эндоскопии и операции
|
|
Количество участников, у которых развились осложнения, связанные с эндоскопической ретроградной холангиографией
Временное ограничение: 14 дней после эндоскопии
|
Регистрировались все осложнения, возникшие после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
|
14 дней после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.728-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .