Stent pancreático endoscópico preoperatorio para pancreatectomía distal
22 de marzo de 2022 actualizado por: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Stent pancreático endoscópico preoperatorio para prevenir la fístula pancreática después de una pancreatectomía distal: un ensayo controlado aleatorio
La pancreatectomía distal (DP) con o sin esplenectomía suele estar indicada para las lesiones del cuerpo o la cola del páncreas.
La fístula pancreática postoperatoria (POPF) sigue siendo la complicación más común después de la PD.
Un stent pancreático colocado antes de la operación a través de la papila puede disminuir el gradiente de presión entre el conducto pancreático y el duodeno.
Por lo tanto, el flujo de jugo pancreático se redirige desde el plano de corte pancreático y se reduce mucho la fuga del muñón pancreático.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un stent pancreático colocado antes de la operación puede prevenir la POPF mediante un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realiza un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la colocación preoperatoria de stent en el conducto pancreático para prevenir la fístula pancreática posoperatoria después de una pancreatectomía distal con o sin esplenectomía.
Los pacientes serán aleatorizados al grupo de stent preoperatorio o al grupo de cirugía sola.
La colocación preoperatoria de stent en el conducto pancreático se realizará 1 o 2 semanas antes de la cirugía.
El stent se retirará 4 semanas después de la operación.
Se compararon la tasa de fístula pancreática posoperatoria, la morbilidad, la mortalidad y la duración total de la estancia hospitalaria entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kit Fai Lee, MBBS
- Número de teléfono: 35051496
- Correo electrónico: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Kit Fai Lee, MBBS
- Número de teléfono: 35051496
- Correo electrónico: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pancreatectomía distal electiva por patología pancreática primaria
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no disponible
- Pancreatectomía distal de emergencia
- Presencia de estenosis del conducto pancreático
- Presencia de alteraciones anatómicas que impiden la colangiografía retrógrada endoscópica segura (p. gastrectomía Billroth II anterior)
- Historia de pancreatitis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stent preoperatorio
Stent pancreático preoperatorio insertado por colangiografía retrógrada endoscópica, seguido de pancreatectomía distal
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Se inserta un stent pancreático de tamaño y longitud apropiados en el conducto pancreático antes de la pancreatectomía distal
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía sola
Pancreatectomía distal sola
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Sin colocación preoperatoria de stent con pancreatectomía distal sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fístula pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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El número de participantes que desarrollaron una fístula pancreática posoperatoria, que se define como una amilasa líquida de drenaje de más de 3 veces el límite superior del valor normal de amilasa sérica en o después del día 3 posoperatorio.
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Día 3 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollaron morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se registran las complicaciones postoperatorias, graduadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
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90 dias
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Número de participantes que desarrollaron mortalidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se registró la mortalidad por todas las causas después de la operación
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90 dias
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Duración total de la estancia hospitalaria de los participantes
Periodo de tiempo: 90 días después de la endoscopia y la operación
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El número total de días pasados en el hospital calculado desde el día de la admisión hasta el alta de cada participante, incluido el tiempo dedicado a la endoscopia preoperatoria y la operación.
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90 días después de la endoscopia y la operación
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Número de participantes que desarrollaron complicaciones relacionadas con la colangiografía retrógrada endoscópica
Periodo de tiempo: 14 días después de la endoscopia
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Se registraron todas las complicaciones ocurridas después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
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14 días después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.728-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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