Stent Pancreático Endoscópico Pré-operatório para Pancreatectomia Distal
22 de março de 2022 atualizado por: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Stent pancreático endoscópico pré-operatório para prevenir fístula pancreática após pancreatectomia distal: um estudo controlado randomizado
A pancreatectomia distal (PD) com ou sem esplenectomia é comumente indicada para lesões do corpo ou da cauda do pâncreas.
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) continua sendo a complicação mais comum após a DP.
Um stent pancreático colocado no pré-operatório através da papila pode diminuir o gradiente de pressão entre o ducto pancreático e o duodeno.
Portanto, o fluxo do suco pancreático é redirecionado do plano de transecção pancreática e o vazamento do coto pancreático é muito reduzido.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o stent pancreático colocado no pré-operatório pode prevenir a POPF por meio de um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado é realizado para avaliar a eficácia do stent pré-operatório do ducto pancreático na prevenção de fístula pancreática pós-operatória após pancreatectomia distal com ou sem esplenectomia.
Os pacientes serão randomizados para grupo de stent pré-operatório ou grupo de cirurgia isolada.
O stent pré-operatório do ducto pancreático será realizado 1-2 semanas antes da cirurgia.
O stent será removido 4 semanas após a operação.
A taxa de fístula pancreática pós-operatória, morbidade, mortalidade e tempo total de internação foram comparados entre os 2 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kit Fai Lee, MBBS
- Número de telefone: 35051496
- E-mail: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Kit Fai Lee, MBBS
- Número de telefone: 35051496
- E-mail: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pancreatectomia distal eletiva para patologia pancreática primária
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não disponível
- Pancreatectomia distal de emergência
- Presença de estenose do ducto pancreático
- Presença de anatomia alterada que impeça colangiografia retrógrada endoscópica segura (por exemplo, gastrectomia Billroth II prévia)
- História de pancreatite grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stent pré-operatório
Stent pancreático pré-operatório inserido por colangiografia retrógrada endoscópica, seguida de pancreatectomia distal
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Stent pancreático de tamanho e comprimento apropriados é inserido no ducto pancreático antes da pancreatectomia distal
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia sozinha
Pancreatectomia distal isolada
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Sem colocação de stent pré-operatório apenas com pancreatectomia distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Dia 3 após a operação
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O número de participantes que desenvolveram fístula pancreática pós-operatória, que é definida como amilase líquida drenada mais de 3 vezes o limite superior do valor normal de amilase sérica no ou após o 3º dia pós-operatório
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Dia 3 após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias
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As complicações pós-operatórias, classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, são registradas
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90 dias
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Número de participantes que desenvolveram mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias
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Todas as causas de mortalidade após a operação foram registradas
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90 dias
|
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Tempo total de internação dos participantes
Prazo: 90 dias após endoscopia e operação
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O número total de dias passados no hospital calculado a partir do dia da admissão até a alta para cada participante, incluindo o tempo gasto para endoscopia pré-operatória e operação
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90 dias após endoscopia e operação
|
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Número de participantes que desenvolveram complicações relacionadas à colangiografia retrógrada endoscópica
Prazo: 14 dias após a endoscopia
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Todas as complicações ocorridas após a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica foram registradas
|
14 dias após a endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.728-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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