Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ endoskopisk pancreasstent til distal pancreatektomi

22. marts 2022 opdateret af: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Præoperativ endoskopisk pancreasstent for at forhindre pancreasfistel efter distal pancreatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Distal pancreatektomi (DP) med eller uden splenektomi er almindeligvis indiceret for bugspytkirtel- eller halelæsioner. Postoperativ pancreasfistel (POPF) er fortsat den hyppigste komplikation efter DP. En præoperativt placeret pancreasstent på tværs af papilla kan mindske trykgradienten mellem pancreaskanalen og duodenum. Derfor omdirigeres bugspytkirtelsaftstrømmen fra pancreas-transektionsplanet, og lækage fra bugspytkirtelstumpen er meget reduceret. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om præoperativt placeret pancreasstent kan forhindre POPF ved et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret-kontrolleret forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ pancreaskanalstenting til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi med eller uden splenektomi. Patienter vil blive randomiseret til præoperativ stentgruppe eller kirurgi alene gruppe. Præoperativ pancreaskanalstenting vil blive udført 1-2 uger før operationen. Stenten fjernes 4 uger efter operationen. Den postoperative bugspytkirtelfistelfrekvens, morbiditet, dødelighed og den samlede liggetid blev sammenlignet mellem de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Elektiv distal pancreatektomi til primær pancreaspatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
  • Nødoperation af distal pancreatektomi
  • Tilstedeværelse af forsnævring af bugspytkirtelkanalen
  • Tilstedeværelse af ændret anatomi, der udelukker sikker endoskopisk retrograd kolangiografi (f.eks. tidligere Billroth II gastrectomy)
  • Anamnese med alvorlig pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præ-op stenting
Præoperativ pancreasstent indsat ved endoskopisk retrograd kolangiografi efterfulgt af distal pancreatektomi
Procedure: Pancreas stenting
Pancreasstent af passende størrelse og længde indsættes i pancreaskanalen før distal pancreatektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi alene
Distal pancreatektomi alene
Procedure: Ingen stent
Ingen præoperativ stenting med distal pancreatektomi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ pancreasfistel
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
Antallet af deltagere, der udvikler postoperativ bugspytkirtelfistel, som defineres som drænvæskeamylase mere end 3 gange den øvre grænse for normalværdien af ​​serumamylase på eller efter postoperativ dag 3
Dag 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage
Postoperative komplikationer, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, registreres
90 dage
Antal deltagere, der udvikler postoperativ mortalitet
Tidsramme: 90 dage
Al årsagsdødelighed efter operation blev registreret
90 dage
Samlet længde af hospitalsophold for deltagere
Tidsramme: 90 dage efter endoskopi og operation
Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet beregnet fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen for hver deltager, inklusive tid brugt til præoperativ endoskopi og operation
90 dage efter endoskopi og operation
Antal deltagere, der udvikler komplikationer relateret til endoskopisk retrograd kolangiografi
Tidsramme: 14 dage efter endoskopi
Alle komplikationer opstod efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi blev registreret
14 dage efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. marts 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.728-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Pancreas stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner