원위 췌장 절제술을 위한 수술 전 내시경 췌장 스텐트
2022년 3월 22일 업데이트: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
원위부 췌장 절제술 후 췌장 누공을 예방하기 위한 수술 전 내시경 췌장 스텐트: 무작위 대조 시험
비장 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 말단 췌장 절제술(DP)은 일반적으로 췌장 몸체 또는 꼬리 병변에 대해 표시됩니다.
수술 후 췌장 누공(POPF)은 DP 후 가장 흔한 합병증으로 남아 있습니다.
수술 전에 유두를 가로질러 췌장 스텐트를 설치하면 췌장관과 십이지장 사이의 압력 구배를 줄일 수 있습니다.
따라서 췌장액 흐름은 췌장 절개면에서 방향이 바뀌고 췌장 그루터기에서 누출이 훨씬 줄어듭니다.
이 연구는 수술 전 삽입된 췌장 스텐트가 POPF를 예방할 수 있는지 무작위 통제 시험을 통해 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비장 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 말단 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공을 예방하는 수술 전 췌관 스텐트 삽입의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
환자는 수술 전 스텐트 그룹 또는 수술 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수술 전 췌관 스텐트 시술은 수술 1~2주 전에 시행합니다.
수술 후 4주 후에 스텐트를 제거합니다.
수술 후 췌장 누공 비율, 이환율, 사망률 및 총 재원 기간을 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kit Fai Lee, MBBS
- 전화번호: 35051496
- 이메일: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Kit Fai Lee, MBBS
- 전화번호: 35051496
- 이메일: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 원발성 췌장 병리를 위한 선택적 원위부 췌장절제술
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 응급 원위 췌장절제술
- 췌관 협착의 존재
- 안전한 내시경 역행 담도조영술(예: 이전 Billroth II 위절제술)
- 심한 췌장염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 전 스텐트 시술
내시경 역행 담도조영술로 수술 전 췌장 스텐트 삽입 후 원위 췌장절제술
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원위 췌장 절제술 전에 적절한 크기와 길이의 췌장 스텐트를 췌관에 삽입합니다.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 혼자 수술
원위부 췌장 절제술 단독
|
원위부 췌장 절제술만으로 수술 전 스텐트 삽입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 췌장 누공이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3일째
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수술 후 3일 또는 그 이후에 정상 혈청 아밀라아제 수치의 상한치의 3배를 초과하는 배수액 아밀라아제로 정의되는 수술 후 췌장 누공이 발생하는 참가자의 수
|
수술 후 3일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 이환율을 나타내는 참가자 수
기간: 90일
|
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 후 합병증이 기록됩니다.
|
90일
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수술 후 사망률이 증가하는 참가자 수
기간: 90일
|
수술 후 모든 원인 사망이 기록되었습니다.
|
90일
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|
참가자의 총 입원 기간
기간: 내시경 및 수술 후 90일
|
수술 전 내시경 및 수술에 소요된 시간을 포함하여 모든 참가자에 대해 입원일부터 퇴원일까지 계산한 총 입원 일수
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내시경 및 수술 후 90일
|
|
내시경 역행 담관조영술과 관련된 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 내시경 후 14일
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모든 합병증은 Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography가 기록된 후에 발생했습니다.
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내시경 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 20일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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