非常に低いリスクの HR+ HER2- 乳がんの女性における内分泌療法期間の縮小 (LESS)
転移リスクが非常に低い HR+ HER2- 乳がんの女性における補助内分泌療法の期間を短縮するための単群試験
ホルモン受容体陽性乳癌のすべての患者に 5 年間のホルモン療法が推奨されますが、リスクの低い腫瘍、特に閉経後の女性における期間についてはコンセンサスがありません。 補助内分泌療法 (ET) は、実質的な副作用と長期的な生活の質の低下に関連付けられています。
さらに、ET は長期にわたる再発率の低下に真の利益をもたらすことが示されていますが、生活の質の低下は患者の治療遵守に悪影響を及ぼす可能性もあります。 したがって、リスクの低いがんの女性に、より集中的な治療戦略を提供しない治療を提供することが重要です。 最近の試験では、高リスクがんの 5 年と比較してより長い期間をテストした場合、古い試験ではより短い期間をテストしています。 高リスク患者におけるタモキシフェンの最適なベネフィットとリスクの比率のため、当時は 5 年の期間がゴールド スタンダードとして登場しました。 しかし、2 ～ 3 年の短い治療はすでにかなりの利益をもたらしており、非常にリスクの低い患者には十分かもしれません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clara GUYONNEAU, PharmD
- 電話番号：0685167111
- メール：c-guyonneau@unicancer.fr
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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コンタクト：
- Elise DELUCHE, MD
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コンタクト：
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主任研究者：
- Elise DELUCHE, MD
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institute Gustave Roussy
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コンタクト：
- Fabrice ANDRE, Pr/MD
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コンタクト：
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主任研究者：
- Barbara PISTILLI, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
閉経後の女性: 閉経後の状態は、次のいずれかによって定義されます。
- 以前の両側卵巣摘出術
- 年齢≧60歳
- 年齢 > 50 および
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -組織学的に証明された浸潤性片側乳癌の女性注：多発性浸潤性腫瘍の場合、すべての病変（最大3つの浸潤性病変が許可されます）は同一の表現型で生物学的リスクが低い必要があります
- M0: 組み入れ時に臨床的または放射線学的に検出できない転移
- 現在の基準に従って、原発腫瘍を完全に切除し、適切な腋窩手術を実施
- エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体のIHC発現が50%以上
- -免疫組織化学および/またはゲノム分析におけるASCO基準によるとHER2陰性（HER2陰性はIHC 0-1 +、または[IHC 2 +およびFISHまたはCISH非増幅]と定義されます）
- 補助化学療法の適応なし
MammaPrint® および Blueprint® テストによると、転移性再発のリスクが非常に低い (つまり、10 年での転移性再発のリスクが 5% 未満) と考えられる患者。
注 1: MammaPrint テストは、pT1c-2、pN0/pN1mic、およびグレード 2 の患者に適用され、化学療法の適応はありません。
注 2: 65 歳以上、pT1 (腫瘍 ≤20 mm)、pN0、グレード 1、Ki67 ≤10% の最大 80 人の患者が募集されます
注 3: 資格を得るには、MammaPrint インデックス スコアが > +0.355 である必要があります。
- -アジュバントホルモン療法（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）を受ける資格がある、または最近開始した（登録前に最大4か月のアジュバントホルモン療法を行った）患者
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます
- -患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります
- -患者は、試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、治験責任医師またはスポンサーから独立した信頼できる人物が、患者の同意を書面で確認できます。
除外基準:
- -ネオアジュバントホルモン療法、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法、または術前治療を受けた患者
- 局所または地域の再発または転移性疾患
- 非浸潤癌
- -両側乳癌（対側DCISの場合を除く）、または他の浸潤性同側または対側乳癌の病歴
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、および皮膚の非黒色腫癌を除く、別の悪性腫瘍の病歴を持つ患者
- 有害な生殖細胞変異の素因となる高リスク乳がんの女性
- 抗アロマターゼ阻害剤の投与に対する禁忌
- -組み入れ前の30日以内に別の治療研究に登録された患者
- -入院を必要とする、または治験治療と両立しない他の疾患または疾患を有する患者
- -地理的、社会的、身体的または心理的理由により、試験の義務を遵守したくない、または遵守できない患者、または試験の目的と手順を理解できない患者
- 自由を奪われている人、または保護拘留されている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロマターゼ阻害剤
患者は最大2年間、標準的な内分泌療法（単剤アロマターゼ阻害剤）を受けます。
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治療は次のいずれかになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠い再発のない間隔（DRFI）
時間枠：ホルモン療法の開始日から転移または死亡の発症まで、最大5年。
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遠い再発のない間隔（DRFI）は、ホルモン療法の開始日から遠い再発または乳がんに関連する死亡の最初の出来事の日付までの時刻として定義されます
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ホルモン療法の開始日から転移または死亡の発症まで、最大5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL) アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。
アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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生活の質 (QoL) アンケート - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
時間枠：ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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この EORTC 乳がん特有のアンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。 QLQ-BR23 には、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体像、性機能を評価するための 5 つのマルチ項目スケールを組み込んだ 23 項目が含まれています。 また、単項目で性的な楽しみ、脱毛、将来展望を評価します。 すべての項目は、4 段階のリッカート型スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、直線的に変換されます。 0 ～ 100 のスケールに。 性的機能と性的楽しみを除くすべての項目について、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 QLQ-BR-23 が更新され、22 の新しい質問が追加され、患者の QoL に対する新しい拡張可能な治療の影響をより正確かつ包括的に評価できるようになりました。 |
ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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生活の質 (QoL) アンケート - がん関連疲労 (QLQ-FA12)
時間枠：ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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この EORTC がん関連疲労アンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。 QLQ-FA12 には、肉体的疲労 (5 項目)、精神的疲労 (3 項目)、および認知的疲労 (2 項目) の 3 つのサブスケールで編成された 12 項目が含まれています。 残りの 2 つの項目は、疲労による日常活動への干渉および疲労の社会的後遺症の総合的な指標となります。 すべての項目は、4 段階のリッカート型尺度 (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、直線的に変換されます。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 |
ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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HADS は 14 項目のアンケートで、不安に関連する 7 項目とうつ病に関連する 7 項目がスケールで採点されます。
HADS の各サブスケールの項目のスコアを合計して、不安スコア (HADS-A) またはうつ病スコア (HADS-D) を算出するか、合計して、精神的苦痛に対応する合計スコア (HADS-T) を算出できます。
各項目は、4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、合計スコアは次の範囲です。サブスケールごとに 0 ～ 21。
全体の尺度 (精神的苦痛) の範囲は 0 から 42 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
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ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog)
時間枠：ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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FACT-Cog は、化学療法前、化学療法中、および化学療法後の患者の記憶力、注意力、集中力、言語、および思考能力を評価するための自己評価アンケートです。
このアンケートは 37 項目で構成され、患者自身の認識障害 (20 項目)、他者からのコメント (4 項目)、患者の認識能力 (9 項目)、QOL への影響 (4 項目) の 4 つのサブスケールで構成されています。アイテム）。
認識された認知障害と他者からのコメントのサブスケールは、5 段階のリッカート タイプ スケール (0 = 「まったくない」から 4 = 「1 日に数回」) で評価されます。
知覚される認知能力と生活の質への影響を評価するために、強度の 5 段階のリッカート型スケール (0 の「まったくない」から 4 の「非常に」まで) が使用されます。
すべてのサブスケールで、スコアが高いほど、認知機能または生活の質が優れていることを表します。
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ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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がんの影響（再犯の恐れを含む）
時間枠：ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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Impact of Cancer バージョン 2 (IOCv2) は、47 項目のアンケートです。
最初の 37 項目は、4 つの肯定的なサブスケール (利他主義/共感、健康意識、がんの意味、肯定的な自己評価) と 4 つの否定的なサブスケール (外見の懸念、体の変化に関する懸念、生活の妨げ、心配) を測定することを目的としており、合計で 2 つの要約になります。スコア (正および負の影響)。
10 の追加項目は、雇用に関する懸念、パートナーとの関係に関する懸念、およびパートナーのいない個人に関する関係に関する懸念を評価する生存者のサブセットに適用される条件付き次元を構成します。
すべての項目は 5 段階で採点されます (1 = 「まったくそう思わない」、2 = 同意しない、3 = どちらでもない、4 = 同意する、5 = 「強く同意する」)。
プラスの影響のスコアが高いほどプラスの影響が大きいことを示し、マイナスの影響のスコアが高いほどマイナスの影響が大きいことを示します。
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ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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老年コアデータセット (G-CODE)
時間枠：ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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G-CODE は、高齢患者の一般的な健康状態を評価するために、グループ間での Geriatric Oncology (DIALOG) における管理の個別化のために DIAlog によって開発されました。 G コードには、社会環境、機能状態、可動性、栄養状態、認知状態、抑うつ気分、併存疾患を評価するための 7 つのスケールを組み込んだ 10 のツールが含まれています。 合計スケール範囲 0 ～ 62。 スコアが高いほど状態が良いことを示します。 |
ベースライン時、1年、2年、3年、4年、5年
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研究集団における治療の安全性を評価する
時間枠：研究の完了を通じて、最大10年間。
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5.0) は、腫瘍研究のコミュニティで有害事象の主要な評価尺度として広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定する5段階（1＝「軽症」、2＝「中等症」、3＝「重症」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死に至る」）に分けられ、障害の重症度を評価します。
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研究の完了を通じて、最大10年間。
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遠い病気のない生存（DDFS）
時間枠：ホルモン療法の開始日から遠い再発の最初の出来事、原因による死亡、または10年までの二次非乳がんからの死亡日まで
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DDFSは、ホルモン療法の開始日から遠い再発の最初の出来事、原因による死亡、または二次非脳癌がんまでの時刻として定義されます。
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ホルモン療法の開始日から遠い再発の最初の出来事、原因による死亡、または10年までの二次非乳がんからの死亡日まで
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浸潤性疾患のない生存（IDFS）
時間枠：ホルモン療法の開始日から、侵襲的イベント、第二癌、または死亡の発症まで、最大10年まで。
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浸潤性疾患のない生存は、登録日から侵襲的局所、地域、または遠隔再発（侵襲的同側乳がんを含む）の最初の出現までの期間として定義されます。
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ホルモン療法の開始日から、侵襲的イベント、第二癌、または死亡の発症まで、最大10年まで。
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浸潤性乳がんのない生存（IBCFS）
時間枠：ホルモン療法の開始日から侵襲的イベントまたは死亡の発症まで、最大10年。
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浸潤性疾患のない生存は、浸潤日と侵襲的な局所、地域、または遠隔再発（侵襲的同側乳がんの再発を含む）の最初の出現、侵襲的対側乳がん、またはあらゆる理由からの死として定義されます。
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ホルモン療法の開始日から侵襲的イベントまたは死亡の発症まで、最大10年。
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乳がん特異的生存（BCSS）
時間枠：ホルモン療法の開始日から乳がんによる死亡まで、最大10年。
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乳がん特異的生存は、乳がんからの包含から死までの時間として定義されます。
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ホルモン療法の開始日から乳がんによる死亡まで、最大10年。
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全生存（OS）
時間枠：ホルモン療法の開始日から、あらゆる原因から死ぬまで、最大10年。
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全生存は、あらゆる理由からの包含から死までの時間の長さです。
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ホルモン療法の開始日から、あらゆる原因から死ぬまで、最大10年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-BCG-2103
- 2021-002889-41 (EudraCT番号)
- 2024-514480-26-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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