Deeskalering af endokrin behandlingsvarighed hos kvinder med HR+ HER2 - Brystkræft med meget lav risiko (LESS)

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausale kvinder: Postmenopausal status defineres af et af følgende:

   • Tidligere bilateral oophorektomi
   • Alder ≥60 år
   • Alder >50 og
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
3. Kvinder med histologisk dokumenteret invasiv unilateral brystkræft Bemærk: I tilfælde af en multifokal invasiv tumor skal alle læsioner (maksimalt 3 infiltrerende læsioner tilladt) være af identisk fænotype og lav biologisk risiko
4. M0: Ikke klinisk eller radiologisk påviselige metastaser på tidspunktet for inklusion
5. Primær tumor er fuldstændig resekeret og tilstrækkelig aksillær kirurgi udført i henhold til gældende standarder
6. IHC-ekspression af østrogenreceptoren og/eller progesteronreceptoren ≥50 %
7. HER2 negativ i henhold til ASCO kriterier i immunhistokemi og/eller genomisk analyse (HER2 negativitet er defineret som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ og FISH eller CISH ikke-amplificeret])
8. Ingen indikation af adjuverende kemoterapi

9. Patient, der anses for at have en luminal A ultralav risiko for metastatisk tilbagefald (dvs. mindre end 5 % risiko for metastatisk tilbagefald efter 10 år) ifølge MammaPrint® og Blueprint® test.

   Note 1: MammaPrint test er indiceret til patienter med pT1c-2, pN0/pN1mic og grad 2, uden indikation af kemoterapi.

   Note 2: Op til 80 patienter i alderen ≥65 år og pT1 (tumor ≤20 mm) og pN0 og grad 1 og Ki67 ≤10 % vil blive rekrutteret

   Note 3: For at være berettiget skal MammaPrint-indeksscore være > +0,355

10. Patienter, der er kvalificerede til at modtage eller for nylig er startet (med maksimalt 4 måneders adjuverende hormonbehandling før indskrivning) en adjuverende hormonbehandling (letrozol, anastrozol eller exemestan)
11. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer
12. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem (eller tilsvarende)
13. Patienten skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Når patienten er fysisk ude af stand til at give sit skriftlige samtykke, kan en betroet person efter eget valg, uafhængig af investigator eller sponsor, skriftligt bekræfte patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der modtog en neo-adjuverende hormonbehandling, en neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi eller præoperativ medicinsk behandling
2. Enhver lokal eller regional recidiv eller metastatisk sygdom
3. Ikke-invasivt karcinom
4. Bilateral brystkræft (undtagen i tilfælde af kontralateral DCIS) eller historie med anden invasiv ipsi- eller kontralateral brystkræft
5. Patienter med en anamnese med en anden malignitet, bortset fra korrekt behandlet cervikal carcinom in situ og non-melanom cancer i huden
6. Kvinder med højrisiko brystkræft, der disponerer skadelige kimlinjemutationer
7. Kontraindikationer til administration af anti-aromatasehæmmere
8. Patienter indrulleret i en anden terapeutisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion
9. Patienter med enhver anden sygdom eller sygdom, som kræver hospitalsindlæggelse eller er uforenelig med forsøgsbehandlingen
10. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde forsøgsforpligtelser af geografiske, sociale, fysiske eller psykologiske årsager, eller som ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for forsøget
11. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål