Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskalering av endokrin behandlingslängd hos kvinnor med HR+ HER2 - Bröstcancer med mycket låg risk (LESS)

20 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER

Enarmsstudie för att deeskalera adjuvant endokrin behandlingslängd hos kvinnor med HR+ HER2- Bröstcancer med mycket låg risk för metastaser

Hormonbehandling rekommenderas i fem år till alla patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer, men det finns ingen konsensus om dess varaktighet vid lågrisktumörer och särskilt hos postmenopausala kvinnor. Adjuvant endokrin terapi (ET) är förknippad med betydande biverkningar och långvarigt försämrad livskvalitet.

Dessutom, även om det har visat sig att ET ger en verklig fördel för att minska återfallsfrekvensen över tid, kan försämringen av livskvalitet också ha en negativ effekt på patientens följsamhet till behandling. Det är därför viktigt att erbjuda behandling till kvinnor med lågriskcancer mindre intensiva behandlingsstrategier. Om de senaste försöken testade längre varaktigheter jämfört med 5 år för högriskcancer, har äldre försök testat kortare varaktigheter. Den 5-åriga varaktigheten framstod vid den tiden som guldstandarden på grund av optimala nytta-riskförhållanden för tamoxifen bland högriskpatienter. Kortare behandlingar på 2-3 år var dock redan förknippade med betydande fördelar och kan vara tillräckligt för patienter med mycket låg risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvant ET är hörnstensbehandlingen av lokaliserad hormonreceptorpositiv bröstcancer, med påvisade fördelar på total överlevnad (30-40 % relativ minskning av dödligheten) men också på risken för lokalt och kontralateralt återfall (43-50 % relativ minskning). Medan den relativa nyttan av 5 års ET är identisk för små tumörer jämfört med större, är den absoluta fördelen mycket lägre, och risk-nytta-förhållandet kan därför bli mycket tveksamt med tanke på de frekventa och påverkande biverkningarna av ET. Om de senaste försöken testade längre varaktigheter jämfört med 5 år för högriskcancer, har äldre försök testat kortare varaktigheter. Fem år framstod vid den tiden som guldstandarden på grund av optimala nytta-riskförhållanden för tamoxifen bland ganska högriskpatienter. Kortare behandlingar på 2-3 år var dock redan förknippade med betydande fördelar och kan vara tillräckligt för patienter med mycket låg risk. Syftet med denna studie är att visa att adjuvant hormonbehandling begränsad till 2 års antiaromatas hos postmenopausala kvinnor med god prognos kan säkerställa mycket hög överlevnad utan metastaserande återfall och möjliggöra en minskning av biverkningar och en bättre livskvalitet. Den 5-åriga DMFS var utmärkt hos patienter med lågrisk Luminal A-tumörer som fick endokrin behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

696

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Kontakt:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor: Postmenopausal status definieras av något av följande:

    • Tidigare bilateral ooforektomi
    • Ålder ≥60 år
    • Ålder >50 och
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  3. Kvinnor med histologiskt bevisad invasiv ensidig bröstcancer Obs: Vid en multifokal invasiv tumör måste alla lesioner (högst 3 infiltrerande lesioner tillåtna) vara av identisk fenotyp och låg biologisk risk
  4. M0: Ej kliniskt eller radiologiskt detekterbara metastaser vid tidpunkten för inklusionen
  5. Primärtumören är helt resekerad och adekvat armhålsoperation utförd, enligt gällande standarder
  6. IHC-uttryck av östrogenreceptorn och/eller progesteronreceptorn ≥50 %
  7. HER2-negativ enligt ASCO-kriterier i immunhistokemi och/eller genomisk analys (HER2-negativitet definieras som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ och FISH eller CISH icke-amplifierad])
  8. Ingen indikation på adjuvant kemoterapi

  9. Patient som anses ha en luminal A ultralåg risk för metastaserande återfall (dvs mindre än 5 % risk för metastaserande återfall vid 10 år) enligt MammaPrint® och Blueprint® tester.

    Not 1: MammaPrint-test är indicerat för patienter med pT1c-2, pN0/pN1mic och grad 2, utan indikation på kemoterapi.

    Not 2: Upp till 80 patienter i åldern ≥65 år och pT1 (tumör ≤20 mm) och pN0 och grad 1 och Ki67 ≤10 % kommer att rekryteras

    Note 3: För att vara berättigad, bör MammaPrint indexpoäng vara > +0,355

  10. Patienter som är berättigade att få eller nyligen påbörjat (med maximalt 4 månaders adjuvant hormonbehandling före inskrivningen) en adjuvant hormonbehandling (letrozol, anastrozol eller exemestan)
  11. Patienten är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  12. Patienter måste vara anslutna till ett socialt trygghetssystem (eller motsvarande)
  13. Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före eventuella prövningsspecifika procedurer. När patienten är fysiskt oförmögen att ge sitt skriftliga samtycke kan en betrodd person efter eget val, oberoende av utredaren eller sponsorn, skriftligen bekräfta patientens samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som fått en neoadjuvant hormonbehandling, en neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi eller preoperativ medicinsk behandling
  2. Varje lokal eller regional recidiv eller metastaserande sjukdom
  3. Icke-invasivt karcinom
  4. Bilateral bröstcancer (förutom vid kontralateral DCIS), eller historia av annan invasiv ipsi- eller kontralateral bröstcancer
  5. Patienter med en annan malignitet i anamnesen, förutom korrekt behandlat livmoderhalscancer in situ och icke-melanom cancer i huden
  6. Kvinnor med högriskbröstcancer som predisponerar skadliga mutationer i könsceller
  7. Kontraindikationer för administrering av anti-aromatashämmare
  8. Patienter som registrerades i en annan terapeutisk studie inom 30 dagar före inkludering
  9. Patienter med någon annan sjukdom eller sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller är oförenlig med försöksbehandlingen
  10. Patienter som av geografiska, sociala, fysiska eller psykologiska skäl är ovilliga eller oförmögna att uppfylla prövningsskyldigheterna, eller som inte kan förstå syftet med och procedurerna för prövningen
  11. Personer som är frihetsberövade eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aromatashämmare
Patienten kommer att få standard endokrin behandling (single agent aromatashämmare) i högst 2 år.
Läkemedel: Anti-aromatashämmare

Behandlingen kommer att vara antingen:

  • Letrozol, givet per os, 2,5 mg dagligen
  • Anastrozol, givet per os, 1 mg dagligen
  • Exemestan, ges per os, 25 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsna återfallsfria intervall (DRFI)
Tidsram: Från datum för början av hormonoterapi till början av metastaser eller död, upp till 5 år.
Avlägset återfallsfrit intervall (DRFI) definieras som tiden från tidpunkten för början av hormonoterapi till datum för första händelsen av avlägset återfall eller bröstcancerrelaterad död
Från datum för början av hormonoterapi till början av metastaser eller död, upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för livskvalitet (QoL) - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar. Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Frågeformulär för livskvalitet (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Tidsram: Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Detta EORTC bröstcancerspecifika frågeformulär är avsett att komplettera QLQ-C30.

QLQ-BR23 innehåller 23 artiklar som innehåller fem skalor med flera objekt för att bedöma biverkningar av systemisk terapi, armsymtom, bröstsymtom, kroppsuppfattning och sexuell funktion. Dessutom bedömer enskilda föremål sexuell njutning, håravfall och framtidsperspektiv. Alla objekt är betygsatta på en fyragradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket") och är linjärt transformerade på en skala 0-100. För alla föremål utom sexuell funktion och sexuell njutning indikerar högre poäng allvarligare symtom. QLQ-BR-23 uppdaterades och 22 nya frågor lades till för att ge en mer exakt och heltäckande bedömning av effekten av nya och skalbara behandlingar på patienternas livskvalitet
Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Frågeformulär för livskvalitet (QoL) - Cancerrelaterad trötthet (QLQ-FA12)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Detta EORTC cancerrelaterade utmattningsformulär är avsett att komplettera QLQ-C30.

QLQ-FA12 innehåller 12 artiklar organiserade i tre underskalor: fysisk trötthet (5 artiklar), emotionell trötthet (3 artiklar) och kognitiv trötthet (2 artiklar). De återstående två posterna fungerar som globala indikatorer för störning av trötthet med dagliga aktiviteter och sociala följder av trötthet.

Alla objekt är betygsatta på en fyragradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket") och är linjärt transformerade till en skala 0-100 med högre poäng som indikerar högre grad av trötthet.
Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter: 7 punkter relaterade till ångest och 7 artiklar relaterade till depression poängsatts på en skala. Poäng för poster i varje underskala av HADS summeras för att producera ett ångestpoäng (HADS-A) eller ett depressionspoäng (HADS-D), eller kan läggas till för att producera ett totalt värde som motsvarar känslomässigt lidande (HADS-T). Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "ganska lite" och 4 = "väldigt mycket"), för en totalpoäng som sträcker sig från 0-21 för varje delskala. Hela skalan (emotionell ångest) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar mer nöd.
Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Funktionell bedömning av cancerterapi - kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
FACT-Cog är ett självutvärderingsformulär för att uppskatta minne, uppmärksamhet, koncentration, språk och tankeförmåga hos patienter före, under och efter kemoterapi. Detta frågeformulär, som består av 37 punkter, består av fyra underskalor: kognitiva funktionsnedsättningar som upplevs av patienten (20 artiklar), kommentarer från andra (4 artiklar), kognitiva förmågor som uppfattas av patienten (9 punkter) och påverkan på livskvalitet (4 punkter). föremål). Underskalorna Upplevda kognitiva funktionsnedsättningar och kommentarer från andra är bedömda på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = "Aldrig" till 4 = "Flera gånger om dagen"). En intensitetsskala av 5-punkts Likert-typ (från 0 "Inte alls" till 4 "Väldigt mycket") används för att bedöma upplevda kognitiva förmågor och påverkan på livskvalitet. För alla underskalor representerar en högre poäng bättre kognitiv funktion eller livskvalitet.
Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Effekten av cancer (inklusive rädsla för återfall)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
The Impact of Cancer Version 2 (IOCv2) är ett frågeformulär med 47 artiklar. De första 37 objekten är avsedda att mäta 4 positiva (altruism/empati, hälsomedvetenhet, innebörd av cancer och positiv självutvärdering) och 4 negativa (utseendebekymmer, oro för kroppsförändringar, livsstörningar och oro) underskalor, som totalt ger två sammanfattningar. poäng (positiv och negativ effekt). De 10 ytterligare posterna utgör villkorliga dimensioner som är tillämpliga på undergrupper av efterlevande som bedömer anställningsproblem, relationsoro för individer med en partner och relationsoro för dem utan partner. Alla poster poängsätts på en femgradig skala (1 = "håller helt med", 2 = håller inte med, 3 = neutral, 4 = håller med och 5 = "håller helt med"). Högre poäng på den positiva effekten indikerar större positiva effekter, medan högre poäng på den negativa effekten indikerar större negativa effekter.
Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Geriatric Core Dataset (G-CODE)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

G-KODEN utvecklades av DIalog för personalisering av hanteringen i geriatrisk onkologi (DIALOG) intergrupp för att bedöma det allmänna hälsotillståndet för den äldre patienten.

G-koden innehåller 10 verktyg som innehåller sju skalor för att bedöma social miljö, funktionell status, rörlighet, näringsstatus, kognitiv status, depressivt humör och komorbiditeter. Det totala skalområdet 0-62. Högt betyg indikerar bättre kondition.
Vid baslinjen, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Utvärdera säkerheten för behandlingen i studiepopulationen
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 10 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.0) är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna.
Under hela avslutad studie, upp till 10 år.
Avlägsna sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: Från datum från början av hormonoterapi till dagen för första händelsen av avlägset återfall, död från någon orsak eller sekundär icke-bröstcancer upp till 10 år
DDFS definieras som tiden från datum för hormonoterapi till dagen för första händelsen av avlägset återfall, död från alla orsaker eller sekundär icke-bröstcancer.
Från datum från början av hormonoterapi till dagen för första händelsen av avlägset återfall, död från någon orsak eller sekundär icke-bröstcancer upp till 10 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDF)
Tidsram: Från datum för hormonoterapi till början av invasiv händelse, andra cancer eller död, upp till tio år.
Invasiv sjukdomsfri överlevnad definieras som tidens varaktighet från registreringsdatum till första uppträdandet av invasiv lokal, regional eller avlägsen återfall (inklusive invasiv ipsilateral återfall av bröstcancer), invasiv kontralateral bröstcancer, andra primär icke-bröst invasiv cancer (exklusive icke-melanomhudcancer) eller död av någon orsak.
Från datum för hormonoterapi till början av invasiv händelse, andra cancer eller död, upp till tio år.
Invasiv bröstcancerfri överlevnad (IBCF)
Tidsram: Från början av hormonoterapi till början av invasiv händelse eller död, upp till tio år.
Invasiv sjukdomsfri överlevnad definieras som förseningen mellan datum för inkludering och första uppträdandet av invasiv lokal, regional eller avlägsen återfall (inklusive invasiv ipsilateral återfall av bröstcancer), invasiv kontralateral bröstcancer eller död av någon orsak.
Från början av hormonoterapi till början av invasiv händelse eller död, upp till tio år.
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCS)
Tidsram: Från början av hormonoterapi till döds från bröstcancer, upp till tio år.
Bröstcancerspecifik överlevnad definieras som tiden från inkludering till dödsfall från bröstcancer.
Från början av hormonoterapi till döds från bröstcancer, upp till tio år.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av hormonoterapi till döds från alla orsaker, upp till tio år.
Den totala överlevnaden är tiden från att inkluderas till döds från alla orsaker.
Från början av hormonoterapi till döds från alla orsaker, upp till tio år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

Agendia

Utredare

  • Studiestol: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Studiestol: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514480-26-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera