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Reducción de la duración de la terapia endocrina en mujeres con cáncer de mama HR+ HER2- de muy bajo riesgo (LESS)

20 de julio de 2026 actualizado por: UNICANCER

Estudio de un solo brazo para reducir la duración de la terapia endocrina adyuvante en mujeres con cáncer de mama HR+ HER2- con muy bajo riesgo de metástasis

La terapia hormonal se recomienda durante cinco años en todas las pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, pero no hay consenso sobre su duración en tumores de bajo riesgo y especialmente en mujeres posmenopáusicas. La terapia endocrina adyuvante (TE) se asocia con efectos secundarios sustanciales y una disminución de la calidad de vida a largo plazo.

Además, si bien se ha demostrado que la ET proporciona un beneficio real en la reducción de la tasa de recaídas a lo largo del tiempo, el deterioro de la calidad de vida también puede tener un efecto negativo en la adherencia del paciente al tratamiento. Por lo tanto, es importante ofrecer tratamiento a las mujeres con cáncer de bajo riesgo con estrategias de tratamiento menos intensivas. Si los ensayos recientes probaron duraciones más largas en comparación con los 5 años para los cánceres de alto riesgo, los ensayos más antiguos probaron duraciones más cortas. La duración de 5 años apareció en ese momento como el estándar de oro debido a la óptima relación riesgo-beneficio del tamoxifeno entre pacientes de alto riesgo. Sin embargo, los tratamientos más cortos de 2 a 3 años ya se asociaron con beneficios sustanciales y pueden ser suficientes para pacientes de muy bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ET adyuvante es la piedra angular del tratamiento del cáncer de mama localizado con receptores hormonales positivos, con beneficios demostrados sobre la supervivencia global (30-40 % de disminución relativa de la mortalidad), pero también sobre el riesgo de recaída local y contralateral (43-50 % de disminución relativa). Si bien el beneficio relativo de la ET a los 5 años es idéntico para los tumores pequeños en comparación con los más grandes, el beneficio absoluto es mucho menor y, por lo tanto, la relación riesgo-beneficio puede volverse muy cuestionable debido a los efectos secundarios frecuentes e impactantes de la ET. Si los ensayos recientes probaron duraciones más largas en comparación con los 5 años para los cánceres de alto riesgo, los ensayos más antiguos probaron duraciones más cortas. Cinco años aparecían en ese momento como el estándar de oro debido a las óptimas relaciones beneficio-riesgo del tamoxifeno entre pacientes de alto riesgo. Sin embargo, los tratamientos más cortos de 2 a 3 años ya se asociaron con beneficios sustanciales y pueden ser suficientes para pacientes de muy bajo riesgo. El propósito de este estudio es demostrar que la terapia hormonal adyuvante limitada a 2 años de antiaromatasa en mujeres posmenopáusicas con buen pronóstico puede asegurar una supervivencia muy alta sin recaída metastásica y permite una reducción de los efectos secundarios y una mejor calidad de vida. El DMFS de 5 años fue excelente en pacientes con tumores Luminal A de bajo riesgo que recibieron terapia endocrina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

696

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Contacto:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Institute Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas: el estado posmenopáusico se define por cualquiera de los siguientes:

    • Ovariectomía bilateral previa
    • Edad ≥60 años
    • Edad >50 y
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  3. Mujeres con cáncer de mama unilateral invasivo comprobado histológicamente
  4. M0: metástasis no detectables clínica ni radiológicamente en el momento de la inclusión
  5. Tumor primario resecado completamente y realizada cirugía axilar adecuada, según estándares vigentes
  6. Expresión IHC del receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona ≥50%
  7. HER2 negativo según los criterios ASCO en inmunohistoquímica y/o análisis genómico (HER2 negativo se define como IHC 0-1+, o [IHC 2+ y FISH o CISH no amplificados])
  8. Sin indicación de quimioterapia adyuvante

  9. Se considera que el paciente tiene un riesgo luminal A ultrabajo de recurrencia metastásica (es decir, menos del 5 % de riesgo de recurrencia metastásica a los 10 años) según las pruebas MammaPrint® y Blueprint®.

    Nota 1: la prueba MammaPrint está indicada para pacientes con pT1c-2, pN0/pN1mic y grado 2, sin indicación de quimioterapia.

    Nota 2: Se reclutarán hasta 80 pacientes con edad ≥65 años y pT1 (tumor ≤20 mm) y pN0 y grado 1 y Ki67 ≤10%

    Nota 3: Para ser elegible, la puntuación del índice MammaPrint debe ser > +0,355

  10. Pacientes elegibles para recibir o que hayan comenzado recientemente (con un máximo de 4 meses de terapia hormonal adyuvante antes de la inscripción) una terapia hormonal adyuvante (letrozol, anastrozol o exemestano)
  11. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  12. Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social (o equivalente)
  13. El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Cuando el paciente es físicamente incapaz de dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, independiente del investigador o del patrocinador, puede confirmar por escrito el consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron una terapia hormonal neoadyuvante, una quimioterapia neoadyuvante o adyuvante o tratamiento médico preoperatorio
  2. Cualquier recurrencia local o regional o enfermedad metastásica
  3. Carcinoma no invasivo
  4. Cáncer de mama bilateral (excepto en caso de CDIS contralateral) o antecedentes de otro cáncer de mama ipsi o contralateral invasivo
  5. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratado y cáncer de piel no melanoma
  6. Mujeres con cáncer de mama de alto riesgo que predisponen a mutaciones nocivas de la línea germinal
  7. Contraindicaciones para la administración de inhibidores de la antiaromatasa
  8. Pacientes inscritos en otro estudio terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
  9. Pacientes con cualquier otra enfermedad o padecimiento, que requiera hospitalización o sea incompatible con el tratamiento del ensayo
  10. Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con las obligaciones del ensayo por razones geográficas, sociales, físicas o psicológicas, o que no puedan comprender el propósito y los procedimientos del ensayo.
  11. Personas privadas de libertad o bajo custodia o tutela protectora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de la aromatasa
El paciente recibirá terapia endocrina estándar (inhibidores de la aromatasa como agente único) durante un máximo de 2 años.
Droga: Inhibidor anti-aromatasa

El tratamiento será:

  • Letrozol, administrado por vía oral, 2,5 mg al día
  • Anastrozol, administrado por vía oral, 1 mg al día
  • Exemestano, administrado por vía oral, 25 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo sin recaída (DRFI) distante (DRFI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta el inicio de metástasis o la muerte, hasta 5 años.
El intervalo de recaída distante (DRFI) se define como el tiempo desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta la fecha del primer evento de recurrencia distante o muerte relacionada con el cáncer de mama
Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta el inicio de metástasis o la muerte, hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida (QoL) - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Cuestionario de calidad de vida (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

Este cuestionario específico de cáncer de mama de la EORTC pretende complementar el QLQ-C30.

El QLQ-BR23 contiene 23 elementos que incorporan cinco escalas de elementos múltiples para evaluar los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, la imagen corporal y el funcionamiento sexual. Además, los ítems individuales evalúan el disfrute sexual, la caída del cabello y la perspectiva de futuro. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente a una escala de 0-100. Para todos los ítems excepto el funcionamiento sexual y el disfrute sexual, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El QLQ-BR-23 se actualizó y se agregaron 22 nuevas preguntas para proporcionar una evaluación más precisa y completa del impacto de los tratamientos nuevos y escalables en la calidad de vida de los pacientes.
Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Cuestionario de calidad de vida (QoL) - Fatiga relacionada con el cáncer (QLQ-FA12)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

Este cuestionario de fatiga relacionada con el cáncer de la EORTC pretende complementar el QLQ-C30.

El QLQ-FA12 contiene 12 ítems organizados en tres subescalas: fatiga física (5 ítems), fatiga emocional (3 ítems) y fatiga cognitiva (2 ítems). Los dos elementos restantes sirven como indicadores globales de la interferencia de la fatiga con las actividades diarias y las secuelas sociales de la fatiga.

Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fatiga.
Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El HADS es un cuestionario de 14 ítems: 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión puntuados en una escala. Las puntuaciones de los elementos de cada subescala de la HADS se suman para producir una puntuación de ansiedad (HADS-A) o una puntuación de depresión (HADS-D), o se pueden sumar para producir una puntuación total correspondiente a la angustia emocional (HADS-T). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), para una puntuación total que oscila entre 0-21 para cada subescala. La escala completa (angustia emocional) oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: función cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El FACT-Cog es un cuestionario de autoevaluación para estimar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las habilidades de pensamiento de los pacientes antes, durante y después de la quimioterapia. Este cuestionario, compuesto por 37 ítems, consta de cuatro subescalas: alteraciones cognitivas percibidas por el paciente (20 ítems), comentarios de otros (4 ítems), habilidades cognitivas percibidas por el paciente (9 ítems) e impacto en la calidad de vida (4 ítems). elementos). Las subescalas de Deterioro Cognitivo Percibido y Comentarios de Otros se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 = "Nunca" a 4 = "Varias veces al día"). Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos de intensidad (de 0 "Nada" a 4 "Mucho") para calificar las habilidades cognitivas percibidas y el impacto en la calidad de vida. Para todas las subescalas, una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento cognitivo o calidad de vida.
Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Impacto del cáncer (incluido el miedo a la reincidencia)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El Impacto del Cáncer Versión 2 (IOCv2) es un cuestionario de 47 ítems. Los primeros 37 ítems están destinados a medir 4 subescalas positivas (Altruismo/Empatía, Conciencia de la Salud, Significado del Cáncer y Autoevaluación Positiva) y 4 negativas (Preocupaciones por la Apariencia, Preocupaciones por el Cambio Corporal, Interferencias en la Vida y Preocupación), que suman dos subescalas de resumen. puntuaciones (Impacto Positivo y Negativo). Los 10 ítems adicionales constituyen dimensiones condicionales aplicables a subconjuntos de sobrevivientes que evalúan inquietudes laborales, inquietudes de relación para personas con pareja y preocupaciones de relación para quienes no tienen pareja. Todos los ítems se puntúan en una escala de cinco puntos (1 = "muy en desacuerdo", 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo y 5 = "muy de acuerdo"). Las puntuaciones más altas en el impacto positivo indican mayores impactos positivos, mientras que las puntuaciones más altas en el impacto negativo indican mayores impactos negativos.
Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Conjunto de datos básicos geriátricos (G-CODE)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años

El G-CODE fue desarrollado por el intergrupo DIalog for personALization of management in geriatric OncoloGy (DIALOG) para evaluar el estado de salud general del paciente mayor.

El G-Code contiene 10 herramientas que incorporan siete escalas para evaluar el entorno social, el estado funcional, la movilidad, el estado nutricional, el estado cognitivo, el estado de ánimo depresivo y las comorbilidades. El rango de escala total 0-62. Una puntuación alta indica una mejor condición.
Al inicio, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluar la seguridad del tratamiento en la población de estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización de los estudios, hasta 10 años.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.0) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligroso para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirán para evaluar la gravedad de los trastornos.
A lo largo de la finalización de los estudios, hasta 10 años.
Supervivencia libre de enfermedades distantes (DDF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta la fecha del primer evento de recurrencia lejana, la muerte por cualquier causa o cáncer no Brecio secundario de hasta 10 años
DDFS se define como la hora desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta la fecha del primer evento de recurrencia distante, muerte por cualquier causa o cáncer secundario no breast.
Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta la fecha del primer evento de recurrencia lejana, la muerte por cualquier causa o cáncer no Brecio secundario de hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (IDF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta el inicio del evento invasivo, el segundo cáncer o la muerte, hasta 10 años.
La supervivencia libre de enfermedades invasivas se define como la duración del tiempo desde la fecha del registro hasta la primera aparición de recurrencia invasiva local, regional o distante (incluida la recurrencia invasiva del cáncer de mama ipsilateral), el cáncer de mama contralateral invasivo, el segundo cáncer invasivo no mama primario (excluyendo el cáncer de piel no melanoma), o la muerte de cualquier causa.
Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta el inicio del evento invasivo, el segundo cáncer o la muerte, hasta 10 años.
Supervivencia invasiva sin cáncer de seno (IBCFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta el inicio del evento invasivo o la muerte, hasta 10 años.
La supervivencia libre de enfermedades invasivas se define como el retraso entre la fecha de inclusión y la primera aparición de recurrencia invasiva local, regional o distante (incluida la recurrencia invasiva del cáncer de mama ipsilateral), el cáncer de mama contralateral invasivo o la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta el inicio del evento invasivo o la muerte, hasta 10 años.
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta la muerte del cáncer de seno, hasta 10 años.
La supervivencia específica del cáncer de mama se define como el tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cáncer de mama.
Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta la muerte del cáncer de seno, hasta 10 años.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta la muerte de cualquier causa, hasta 10 años.
La supervivencia general es la duración de la inclusión hasta la muerte de cualquier causa.
Desde la fecha del comienzo de la hormonoterapia hasta la muerte de cualquier causa, hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Agendia

Investigadores

  • Silla de estudio: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Silla de estudio: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (Número EudraCT)
  • 2024-514480-26-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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