Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della durata della terapia endocrina nelle donne con carcinoma mammario HR+ HER2- a rischio molto basso (LESS)

24 marzo 2025 aggiornato da: UNICANCER

Studio a braccio singolo per ridurre la durata della terapia endocrina adiuvante nelle donne con carcinoma mammario HR+ HER2- a rischio molto basso di metastasi

La terapia ormonale è raccomandata per cinque anni in tutte le pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, ma non c'è consenso sulla sua durata nei tumori a basso rischio e soprattutto nelle donne in postmenopausa. La terapia endocrina adiuvante (ET) è associata a sostanziali effetti collaterali e a una riduzione della qualità della vita a lungo termine.

Inoltre, mentre è stato dimostrato che il TE fornisce un reale vantaggio nel ridurre il tasso di recidiva nel tempo, il deterioramento della qualità della vita può anche avere un effetto negativo sull'aderenza del paziente al trattamento. È quindi importante offrire alle donne affette da cancro a basso rischio strategie terapeutiche meno intensive. Se studi recenti hanno testato durate più lunghe rispetto ai 5 anni per i tumori ad alto rischio, studi più vecchi hanno testato durate più brevi. La durata di 5 anni appariva a quel tempo come il gold standard a causa degli ottimi rapporti rischio-beneficio del tamoxifene tra i pazienti ad alto rischio. Tuttavia, trattamenti più brevi di 2-3 anni erano già associati a benefici sostanziali e potrebbero essere sufficienti per i pazienti a rischio molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TE adiuvante è il trattamento cardine del carcinoma mammario localizzato con recettori ormonali positivi, con benefici dimostrati sulla sopravvivenza globale (diminuzione relativa della mortalità del 30-40%) ma anche sul rischio di recidiva locale e controlaterale (diminuzione relativa del 43-50%). Mentre il beneficio relativo di 5 anni ET è identico per i piccoli tumori rispetto a quelli più grandi, il beneficio assoluto è molto inferiore e il rapporto rischio-beneficio può quindi diventare molto discutibile dati gli effetti collaterali frequenti e di grande impatto dell'ET. Se studi recenti hanno testato durate più lunghe rispetto ai 5 anni per i tumori ad alto rischio, studi più vecchi hanno testato durate più brevi. Cinque anni apparivano a quel tempo come il gold standard a causa degli ottimi rapporti rischio-beneficio del tamoxifene tra i pazienti ad alto rischio. Tuttavia, trattamenti più brevi di 2-3 anni erano già associati a benefici sostanziali e potrebbero essere sufficienti per i pazienti a rischio molto basso. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la terapia ormonale adiuvante limitata a 2 anni di antiaromatasi nelle donne in postmenopausa con una buona prognosi può garantire una sopravvivenza molto elevata senza recidiva metastatica e consente una riduzione degli effetti collaterali e una migliore qualità della vita. La DMFS a 5 anni è stata eccellente nei pazienti con tumori luminali A a basso rischio sottoposti a terapia endocrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

696

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Contatto:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institute Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa: lo stato in postmenopausa è definito da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Precedente ovariectomia bilaterale
    • Età ≥60 anni
    • Età >50 e
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Donne con carcinoma mammario monolaterale invasivo istologicamente accertato Nota: in caso di tumore multifocale invasivo, tutte le lesioni (sono consentite un massimo di 3 lesioni infiltranti) devono essere di identico fenotipo e basso rischio biologico
  4. M0: metastasi non rilevabili clinicamente né radiologicamente al momento dell'inclusione
  5. Tumore primitivo completamente asportato ed eseguito adeguato intervento chirurgico ascellare, secondo le norme vigenti
  6. Espressione IHC del recettore degli estrogeni e/o del recettore del progesterone ≥50%
  7. HER2 negativo secondo i criteri ASCO in immunoistochimica e/o analisi genomica (la negatività HER2 è definita come IHC 0-1+, o [IHC 2+ e FISH o CISH non amplificato])
  8. Nessuna indicazione di chemioterapia adiuvante

  9. Il paziente considerato ha un rischio luminale A ultrabasso di recidiva metastatica (ovvero meno del 5% di rischio di recidiva metastatica a 10 anni) secondo i test MammaPrint® e Blueprint®.

    Nota 1: Il test MammaPrint è indicato per pazienti con pT1c-2, pN0/pN1mic e grado 2, senza indicazione di chemioterapia.

    Nota 2: Saranno reclutati fino a 80 pazienti di età ≥65 anni e pT1 (tumore ≤20 mm) e pN0 e grado 1 e Ki67 ≤10%

    Nota 3: Per essere idoneo, il punteggio dell'indice MammaPrint deve essere > +0,355

  10. Pazienti idonei a ricevere o che hanno recentemente iniziato (con un massimo di 4 mesi di terapia ormonale adiuvante prima dell'arruolamento) una terapia ormonale adiuvante (letrozolo, anastrozolo o exemestane)
  11. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  12. I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente)
  13. Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando il paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia di sua scelta, indipendente dallo sperimentatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una terapia ormonale neo-adiuvante, una chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante o un trattamento medico preoperatorio
  2. Qualsiasi recidiva locale o regionale o malattia metastatica
  3. Carcinoma non invasivo
  4. Carcinoma mammario bilaterale (eccetto in caso di DCIS controlaterale) o anamnesi di altro carcinoma mammario ipsi o controlaterale invasivo
  5. Pazienti con una storia di un altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato e del cancro della pelle non melanoma
  6. Donne con carcinoma mammario ad alto rischio che predispongono mutazioni germinali deleterie
  7. Controindicazioni alla somministrazione di inibitori anti-aromatasi
  8. Pazienti arruolati in un altro studio terapeutico entro 30 giorni prima dell'inclusione
  9. Pazienti con qualsiasi altra malattia o malattia, che richieda il ricovero in ospedale o sia incompatibile con il trattamento di prova
  10. Pazienti che non vogliono o non possono adempiere agli obblighi della sperimentazione per motivi geografici, sociali, fisici o psicologici, o che non sono in grado di comprendere lo scopo e le modalità della sperimentazione
  11. Persone private della libertà o sotto custodia cautelare o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore dell'aromatasi
Il paziente riceverà una terapia endocrina standard (inibitori dell'aromatasi a singolo agente) per un massimo di 2 anni.
Droga: Inibitore dell'anti-aromatasi

Il trattamento sarà:

  • Letrozolo, somministrato per os, 2,5 mg al giorno
  • Anastrozolo, somministrato per os, 1 mg al giorno
  • Exemestane, somministrato per os, 25 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo privo di ricadute distanti (DRFI)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia all'inizio delle metastasi o della morte, fino a 5 anni.
L'intervallo a distanza priva di ricadute (DRFI) è definito come il tempo dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia alla data del primo evento di recidiva lontana o morte per cancro al seno
Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia all'inizio delle metastasi o della morte, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita (QoL) - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici. Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala complessiva salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questionario sulla qualità della vita (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Lasso di tempo: Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Questo questionario specifico EORTC sul cancro al seno ha lo scopo di integrare il QLQ-C30.

Il QLQ-BR23 contiene 23 item che incorporano cinque scale multi-item per valutare gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e il funzionamento sessuale. Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la caduta dei capelli e la prospettiva futura. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), e sono trasformati linearmente ad una scala 0-100. Per tutti gli elementi tranne il funzionamento sessuale e il piacere sessuale, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il QLQ-BR-23 è stato aggiornato e sono state aggiunte 22 nuove domande per fornire una valutazione più accurata e completa dell'impatto di trattamenti nuovi e scalabili sulla QoL dei pazienti
Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questionario sulla qualità della vita (QoL) - Affaticamento correlato al cancro (QLQ-FA12)
Lasso di tempo: Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Questo questionario EORTC sull'affaticamento correlato al cancro ha lo scopo di integrare il QLQ-C30.

Il QLQ-FA12 contiene 12 item organizzati in tre sottoscale: affaticamento fisico (5 item), affaticamento emotivo (3 item) e affaticamento cognitivo (2 item). I restanti due elementi servono come indicatori globali per l'interferenza della fatica con le attività quotidiane e le sequele sociali della fatica.

Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), e sono trasformati linearmente a una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di affaticamento.
Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
L'HADS è un questionario di 14 elementi: 7 elementi relativi all'ansia e 7 elementi relativi alla depressione segnati su una scala. I punteggi per gli elementi in ogni sottoscala dell'HADS vengono sommati per produrre un punteggio di ansia (HADS-A) o un punteggio di depressione (HADS-D), oppure possono essere sommati per produrre un punteggio totale corrispondente al disagio emotivo (HADS-T). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), per un punteggio totale che va da 0-21 per ogni sottoscala. L'intera scala (angoscia emotiva) va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Il FACT-Cog è un questionario di autovalutazione per stimare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero dei pazienti prima, durante e dopo la chemioterapia. Questo questionario, composto da 37 item, è composto da quattro sottoscale: disturbi cognitivi percepiti dal paziente (20 item), commenti degli altri (4 item), abilità cognitive percepite dal paziente (9 item) e impatto sulla qualità della vita (4 item). Oggetti). Le sottoscale Perceived Cognitive Impairments e Comments from Others sono valutate su una scala Likerttype a 5 punti (da 0 = "Mai" a 4 = "Diverse volte al giorno"). Una scala di intensità tipo Likert a 5 punti (da 0 "Per niente" a 4 "Molto") viene utilizzata per valutare le capacità cognitive percepite e l'impatto sulla qualità della vita. Per tutte le sottoscale, un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento cognitivo o qualità della vita.
Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Impatto del cancro (compresa la paura della recidiva)
Lasso di tempo: Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
The Impact of Cancer Version 2 (IOCv2) è un questionario di 47 voci. I primi 37 item hanno lo scopo di misurare 4 sottoscale positive (Altruismo/Empatia, Consapevolezza della salute, Significato del cancro e Autovalutazione positiva) e 4 negative (Preoccupazioni per l'aspetto, Preoccupazioni per il cambiamento del corpo, Interferenze sulla vita e Preoccupazione), che ammontano a due riepiloghi punteggi (impatto positivo e negativo). I 10 elementi aggiuntivi costituiscono dimensioni condizionali applicabili a sottoinsiemi di sopravvissuti che valutano preoccupazioni occupazionali, preoccupazioni relazionali per le persone con un partner e preoccupazioni relazionali per coloro che non hanno un partner. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti (1 = "fortemente in disaccordo", 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo e 5 = "fortemente d'accordo"). Punteggi più alti sull'impatto positivo indicano maggiori impatti positivi, mentre punteggi più alti sull'impatto negativo indicano maggiori impatti negativi.
Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Set di dati di base geriatrico (G-CODE)
Lasso di tempo: Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Il G-CODE è stato sviluppato dall'intergruppo DIalog for personALization of management in geriatric OncoloGy (DIALOG) per valutare lo stato di salute generale del paziente anziano.

Il G-Code contiene 10 strumenti che incorporano sette scale per valutare l'ambiente sociale, lo stato funzionale, la mobilità, lo stato nutrizionale, lo stato cognitivo, l'umore depressivo e le comorbilità. La gamma totale della scala 0-62. Punteggio alto indica condizioni migliori.
Al basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutare la sicurezza del trattamento nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: Per tutto il completamento degli studi, fino a 10 anni.
Il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.0) è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala, suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
Per tutto il completamento degli studi, fino a 10 anni.
Sopravvivenza libera da malattia lontana (DDFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia alla data del primo evento di distante recidiva, della morte per qualsiasi causa o cancro al cielo secondario fino a 10 anni
Il DDFS è definito come il tempo dalla data di inizio ormonoterapia alla data del primo evento di recidiva lontana, morte per qualsiasi cancro non di bene non alte.
Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia alla data del primo evento di distante recidiva, della morte per qualsiasi causa o cancro al cielo secondario fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattie invasive (IDF)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia all'inizio dell'evento invasivo, del secondo cancro o della morte, fino a 10 anni.
La sopravvivenza libera da malattie invasive è definita come durata del tempo dalla data di registrazione fino alla prima apparizione di recidiva locale, regionale o distante (incluso il carcinoma del carcinoma mammario ipsilaterale invasivo), il carcinoma mammario controlaterale invasivo, il secondo carcinoma invasivo non mammario primario (escluso il carcinoma della pelle non melanoma) o la morte da qualsiasi causa.
Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia all'inizio dell'evento invasivo, del secondo cancro o della morte, fino a 10 anni.
Sopravvivenza senza cancro al seno invasivo (IBCFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia all'inizio dell'evento invasivo o della morte, fino a 10 anni.
La sopravvivenza libera da malattie invasive è definita come il ritardo tra la data di inclusione e la prima apparizione di recidiva locale, regionale o distante (compresa la recidiva invasiva del carcinoma mammario ipsilaterali), il carcinoma mammario contralaterale invasivo o la morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia all'inizio dell'evento invasivo o della morte, fino a 10 anni.
Sopravvivenza specifica del cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia alla morte per cancro al seno, fino a 10 anni.
La sopravvivenza specifica del cancro al seno è definita come il tempo dall'inclusione alla morte per carcinoma mammario.
Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia alla morte per cancro al seno, fino a 10 anni.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia a morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni.
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dall'inclusione a morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'inizio dell'ormonoterapia a morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Agendia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Cattedra di studio: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (Numero EudraCT)
  • 2024-514480-26-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Inibitore dell'anti-aromatasi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi