Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace délky endokrinní terapie u žen s HR+ HER2 – rakovina prsu s velmi nízkým rizikem (LESS)

24. března 2025 aktualizováno: UNICANCER

Jednoramenná studie k deeskalaci trvání adjuvantní endokrinní terapie u žen s HR+ HER2 – rakovina prsu s velmi nízkým rizikem metastáz

Hormonální terapie je doporučována po dobu pěti let u všech pacientek s karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, ale nepanuje shoda ohledně jejího trvání u nádorů s nízkým rizikem a zvláště u žen po menopauze. Adjuvantní endokrinní terapie (ET) je spojena se značnými vedlejšími účinky a dlouhodobým snížením kvality života.

Navíc, i když se ukázalo, že ET poskytuje skutečný přínos ve snižování míry relapsu v průběhu času, zhoršení kvality života může mít také negativní vliv na adherenci pacientů k léčbě. Je proto důležité nabídnout ženám s nízkorizikovým karcinomem méně intenzivní léčebné strategie. Jestliže nedávné studie testovaly delší trvání ve srovnání s 5 lety u vysoce rizikových nádorů, starší studie testovaly kratší trvání. Pětileté trvání se v té době jevilo jako zlatý standard kvůli optimálnímu poměru přínosu a rizika tamoxifenu u vysoce rizikových pacientek. Nicméně kratší léčba trvající 2-3 roky byla již spojena se značnými přínosy a může stačit pro pacienty s velmi nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní ET je základní léčbou lokalizovaného hormonálně-receptorově pozitivního karcinomu prsu s prokázaným přínosem pro celkové přežití (relativní pokles úmrtnosti o 30–40 %), ale také pro riziko lokálního a kontralaterálního relapsu (relativní pokles o 43–50 %). Zatímco relativní přínos 5leté ET je identický pro malé nádory ve srovnání s většími, absolutní přínos je mnohem nižší a poměr rizika a přínosu se proto může stát velmi sporným vzhledem k častým a působivým vedlejším účinkům ET. Jestliže nedávné studie testovaly delší trvání ve srovnání s 5 lety u vysoce rizikových nádorů, starší studie testovaly kratší trvání. Pět let se v té době jevilo jako zlatý standard kvůli optimálnímu poměru přínosu a rizika tamoxifenu u pacientů s poměrně vysokým rizikem. Nicméně kratší léčba trvající 2-3 roky byla již spojena se značnými přínosy a může stačit pro pacienty s velmi nízkým rizikem. Účelem této studie je prokázat, že adjuvantní hormonální terapie omezená na 2 roky antiaromatázy u postmenopauzálních žen s dobrou prognózou může zajistit velmi vysoké přežití bez metastatického relapsu a umožňuje snížení nežádoucích účinků a lepší kvalitu života. 5letý DMFS byl vynikající u pacientů s nízkým rizikem nádorů Luminal A, kteří dostávali endokrinní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

696

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Kontakt:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institute Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenopauzální ženy: Postmenopauzální stav je definován kterýmkoli z následujících:

    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Věk ≥60 let
    • Věk >50 a
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Ženy s histologicky prokázaným invazivním unilaterálním karcinomem prsu Poznámka: V případě multifokálního invazivního tumoru musí mít všechny léze (maximálně 3 infiltrující léze) identický fenotyp a nízké biologické riziko
  4. M0: Neklinicky ani radiologicky detekovatelné metastázy v době zařazení
  5. Primární nádor kompletně resekován a provedena adekvátní axilární operace podle současných standardů
  6. IHC exprese estrogenového receptoru a/nebo progesteronového receptoru ≥50 %
  7. HER2 negativní podle ASCO kritérií v imunohistochemii a/nebo genomové analýze (HER2 negativita je definována jako IHC 0-1+ nebo [IHC 2+ a FISH nebo CISH neamplifikované])
  8. Žádná indikace adjuvantní chemoterapie

  9. Uvažovaný pacient má podle testů MammaPrint® a Blueprint® ultra nízké riziko metastatické recidivy (tj. méně než 5% riziko metastatického relapsu po 10 letech).

    Poznámka 1: Test MammaPrint je indikován u pacientů s pT1c-2, pN0/pN1mic a stupněm 2, bez indikace chemoterapie.

    Poznámka 2: Bude přijato až 80 pacientů ve věku ≥ 65 let a pT1 (nádor ≤ 20 mm) a pN0 a stupně 1 a Ki67 ≤ 10 %

    Poznámka 3: Abyste byli způsobilí, indexové skóre MammaPrint by mělo být > +0,355

  10. Pacientky, které mohou dostávat nebo nedávno zahájily (s maximálně 4měsíční adjuvantní hormonální terapií před zařazením) adjuvantní hormonální terapii (letrozol, anastrozol nebo exemestan)
  11. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších postupů studie
  12. Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu)
  13. Pacient musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem ve studii. Není-li pacient fyzicky schopen dát svůj písemný souhlas, může důvěryhodná osoba, kterou si zvolí, nezávislá na zkoušejícím nebo zadavateli, písemně potvrdit souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní hormonální terapii, neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii nebo předoperační lékařskou léčbu
  2. Jakékoli místní nebo regionální recidivy nebo metastatické onemocnění
  3. Neinvazivní karcinom
  4. Bilaterální karcinom prsu (kromě případu kontralaterálního DCIS) nebo anamnéza jiného invazivního ipsi- nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  5. Pacienti s anamnézou jiné malignity, kromě řádně léčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže
  6. Ženy s vysoce rizikovou rakovinou prsu predisponujícími škodlivými zárodečnými mutacemi
  7. Kontraindikace podávání antiaromatázových inhibitorů
  8. Pacienti zařazení do jiné terapeutické studie během 30 dnů před zařazením
  9. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo onemocněním, které vyžaduje hospitalizaci nebo je neslučitelné se zkušební léčbou
  10. Pacienti, kteří z geografických, sociálních, fyzických nebo psychologických důvodů nechtějí nebo nejsou schopni dodržet povinnosti vyplývající ze zkoušky, nebo kteří nejsou schopni pochopit účel a postupy zkoušky
  11. Osoby zbavené svobody nebo osoby v ochranné vazbě či opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor aromatázy
Pacient bude dostávat standardní endokrinní terapii (jednočinné inhibitory aromatázy) po dobu maximálně 2 let.
Lék: Anti-aromatázový inhibitor

Léčba bude buď:

  • Letrozol, podávaný per os, 2,5 mg denně
  • Anastrozol, podávaný per os, 1 mg denně
  • Exemestan, podávaný per os, 25 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálený interval bez relapsů (DRFI)
Časové okno: Od data začátku hormonoterapie po nástup metastáz nebo smrti až do 5 let.
Vzdálený interval bez relapsu (DRFI) je definován jako čas od data začátku hormonoterapie do data první události vzdálené recidivy nebo smrt související s rakovinou prsu
Od data začátku hormonoterapie po nástup metastáz nebo smrti až do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (QoL) – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Dotazník kvality života (QoL) – EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Časové okno: Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Tento specifický dotazník EORTC pro rakovinu prsu je určen k doplnění QLQ-C30.

QLQ-BR23 obsahuje 23 položek zahrnujících pět vícepoložkových škál pro hodnocení vedlejších účinků systémové terapie, symptomů paží, symptomů prsů, tělesného obrazu a sexuálních funkcí. Jednotlivé položky navíc hodnotí sexuální požitek, vypadávání vlasů a budoucí perspektivu. Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi mnoho“) a jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100. U všech položek kromě sexuálního fungování a sexuálního potěšení vyšší skóre značí závažnější příznaky. QLQ-BR-23 byl aktualizován a bylo přidáno 22 nových otázek, které poskytují přesnější a komplexnější posouzení dopadu nových a škálovatelných léčebných postupů na kvalitu života pacientů.
Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Dotazník kvality života (QoL) – únava související s rakovinou (QLQ-FA12)
Časové okno: Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Tento EORTC dotazník o únavě související s rakovinou je určen k doplnění QLQ-C30.

QLQ-FA12 obsahuje 12 položek uspořádaných do tří subškál: fyzická únava (5 položek), emoční únava (3 položky) a kognitivní únava (2 položky). Zbývající dvě položky slouží jako globální indikátory interference únavy s denními aktivitami a sociálními následky únavy.

Všechny položky jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici Likertova typu (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi mnoho“) a jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší stupeň únavy.
Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
HADS je dotazník o 14 položkách: 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí skórovaných na stupnici. Skóre pro položky v každé subškále HADS se sečtou, aby se vytvořilo skóre úzkosti (HADS-A) nebo skóre deprese (HADS-D), nebo je lze sečíst, aby se získalo celkové skóre odpovídající emoční tísni (HADS-T). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi hodně“), celkové skóre se pohybuje od 0-21 pro každou subškálu. Celá škála (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Funkční hodnocení léčby rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog)
Časové okno: Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
FACT-Cog je sebehodnotící dotazník k odhadu paměti, pozornosti, koncentrace, řeči a myšlení pacientů před, během a po chemoterapii. Tento dotazník složený z 37 položek se skládá ze čtyř subškál: kognitivní poruchy vnímané pacientem (20 položek), komentáře ostatních (4 položky), kognitivní schopnosti vnímané pacientem (9 položek) a vliv na kvalitu života (4 položky). Subškály Vnímané kognitivní poruchy a Komentáře od ostatních jsou hodnoceny na 5-bodové škále Likerttype (od 0 = „Nikdy“ do 4 = „Několikrát za den“). K hodnocení vnímaných kognitivních schopností a dopadu na kvalitu života se používá 5bodová škála intenzity Likertova typu (od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“). Pro všechny subškály vyšší skóre představuje lepší kognitivní fungování nebo kvalitu života.
Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Dopad rakoviny (včetně strachu z recidivy)
Časové okno: Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
The Impact of Cancer Version 2 (IOCv2) je dotazník o 47 položkách. Prvních 37 položek je určeno k měření 4 pozitivních subškál (altruismus/empatie, uvědomění si zdraví, význam rakoviny a pozitivní sebehodnocení) a 4 negativních subškál (obavy vzhledu, obavy ze změny těla, zásahy do života a obavy), které dohromady tvoří dvě souhrnné skóre (pozitivní a negativní dopad). Těchto 10 dalších položek představuje podmíněné dimenze použitelné pro podskupiny pozůstalých, kteří posuzují obavy o zaměstnání, vztahové obavy u jedinců s partnerem a vztahové obavy u osob bez partnera. Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím a 5 = „rozhodně souhlasím“). Vyšší skóre pozitivního dopadu naznačuje větší pozitivní dopady, zatímco vyšší skóre negativního dopadu znamená větší negativní dopady.
Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Geriatrická základní datová sada (G-CODE)
Časové okno: Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

G-CODE byl vyvinut DIalogem pro personalizaci managementu v geriatrické onkologii (DIALOG) meziskupinou k posouzení celkového zdravotního stavu staršího pacienta.

G-Code obsahuje 10 nástrojů zahrnujících sedm škál pro hodnocení sociálního prostředí, funkčního stavu, mobility, nutričního stavu, kognitivního stavu, depresivní nálady a komorbidit. Celkový rozsah stupnice 0-62. Vysoké skóre ukazuje na lepší kondici.
Na začátku 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Vyhodnoťte bezpečnost léčby ve studované populaci
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 10 let.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5.0) je široce akceptována v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
Po celou dobu ukončení studia až 10 let.
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: Od data začátku hormonoterapie k datu první události vzdálené recidivy, smrt z jakékoli příčiny nebo sekundární rakoviny bez kosti do 10 let
DDFS je definován jako doba od data začátku hormonoterapie k datu první události vzdálené recidivy, smrt z jakékoli příčiny nebo sekundární rakoviny bez nářezu.
Od data začátku hormonoterapie k datu první události vzdálené recidivy, smrt z jakékoli příčiny nebo sekundární rakoviny bez kosti do 10 let
Invazivní přežití onemocnění (IDFS)
Časové okno: Od data začátku hormonoterapie po nástup invazivní události, druhé rakoviny nebo smrti až 10 let.
Přežití bez invazivního onemocnění je definováno jako doba trvání od data registrace až do prvního výskytu invazivní lokální, regionální nebo vzdálené recidivy (včetně invazivní ipsilaterální recidivy rakoviny prsu), invazivní kontralaterální rakovina prsu, druhá primární invazivní rakovina prsu (s výjimkou nemelanomového rakoviny kůže) nebo smrt.
Od data začátku hormonoterapie po nástup invazivní události, druhé rakoviny nebo smrti až 10 let.
Invazivní přežití rakoviny prsu (IBCFS)
Časové okno: Od data začátku hormonoterapie po nástup invazivní události nebo smrti až 10 let.
Přežití bez invazivního onemocnění je definováno jako zpoždění mezi datem začlenění a prvním výskytem invazivní místní, regionální nebo vzdálené recidivy (včetně invazivní ipsilaterální recidivy rakoviny prsu), invazivní kontralaterální rakovina prsu nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od data začátku hormonoterapie po nástup invazivní události nebo smrti až 10 let.
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS)
Časové okno: Od data začátku hormonoterapie k smrti na rakovinu prsu, až 10 let.
Přežití specifické pro rakovinu prsu je definováno jako doba od začlenění k úmrtí na rakovinu prsu.
Od data začátku hormonoterapie k smrti na rakovinu prsu, až 10 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data začátku hormonoterapie k smrti z jakékoli věci, až 10 let.
Celkový přežití je doba od začlenění k smrti z jakékoli věci.
Od data začátku hormonoterapie k smrti z jakékoli věci, až 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Agendia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Studijní židle: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (Číslo EudraCT)
  • 2024-514480-26-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anti-aromatázový inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit