Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatie van de duur van de endocriene therapie bij vrouwen met HR+ HER2-borstkanker met een zeer laag risico (LESS)

20 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Eenarmige studie om adjuvante endocriene therapieduur te de-escaleren bij vrouwen met HR+ HER2-borstkanker met een zeer laag risico op metastase

Hormoontherapie wordt gedurende vijf jaar aanbevolen bij alle patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker, maar er bestaat geen consensus over de duur ervan bij tumoren met een laag risico en vooral bij postmenopauzale vrouwen. Adjuvante endocriene therapie (ET) wordt in verband gebracht met substantiële bijwerkingen en een langdurige verminderde kwaliteit van leven.

Bovendien, hoewel is aangetoond dat ET een reëel voordeel biedt bij het verminderen van het terugvalpercentage in de loop van de tijd, kan de verslechtering van de kwaliteit van leven ook een negatief effect hebben op de therapietrouw van de patiënt. Het is daarom belangrijk om vrouwen met een laag risico op kanker minder intensieve behandelstrategieën aan te bieden. Als recente onderzoeken een langere duur testten in vergelijking met 5 jaar voor kankers met een hoog risico, hebben oudere onderzoeken een kortere duur getest. De duur van 5 jaar verscheen in die tijd als de gouden standaard vanwege de optimale baten-risicoverhouding van tamoxifen bij patiënten met een hoog risico. Kortere behandelingen van 2-3 jaar waren echter al geassocieerd met substantiële voordelen en kunnen voldoende zijn voor patiënten met een zeer laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante ET is de hoeksteenbehandeling van gelokaliseerde hormoonreceptor-positieve borstkanker, met aangetoonde voordelen op de algehele overleving (30-40% relatieve afname in mortaliteit) maar ook op het risico op lokale en contralaterale terugval (43-50% relatieve afname). Hoewel het relatieve voordeel van 5 jaar ET identiek is voor kleine tumoren in vergelijking met grotere, is het absolute voordeel veel lager, en de risico-batenverhouding kan daarom zeer twijfelachtig worden gezien de frequente en ingrijpende bijwerkingen van ET. Als recente onderzoeken een langere duur testten in vergelijking met 5 jaar voor kankers met een hoog risico, hebben oudere onderzoeken een kortere duur getest. Vijf jaar leek toen de gouden standaard vanwege optimale baten-risicoverhoudingen van tamoxifen bij patiënten met een vrij hoog risico. Kortere behandelingen van 2-3 jaar waren echter al geassocieerd met substantiële voordelen en kunnen voldoende zijn voor patiënten met een zeer laag risico. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat adjuvante hormoontherapie beperkt tot 2 jaar anti-aromatase bij postmenopauzale vrouwen met een goede prognose een zeer hoge overleving zonder uitgezaaide terugval kan garanderen en een vermindering van bijwerkingen en een betere kwaliteit van leven mogelijk maakt. De 5-jaars DMFS was uitstekend bij patiënten met Luminal A-tumoren met een laag risico die endocriene therapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

696

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Contact:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Nog niet aan het werven
        • Institute Gustave Roussy
        • Contact:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen: Postmenopauzale status wordt gedefinieerd door een van de volgende:

    • Eerdere bilaterale ovariëctomie
    • Leeftijd ≥60 jaar
    • Leeftijd >50 en
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  3. Vrouwen met histologisch bewezen invasieve unilaterale borstkanker Opmerking: In het geval van een multifocale invasieve tumor moeten alle laesies (maximaal 3 infiltrerende laesies toegestaan) van identiek fenotype zijn en een laag biologisch risico hebben
  4. M0: niet klinisch noch radiologisch detecteerbare metastasen op het moment van opname
  5. Primaire tumor volledig gereseceerd en adequate okselchirurgie uitgevoerd, volgens de huidige normen
  6. IHC-expressie van de oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor ≥50%
  7. HER2-negatief volgens ASCO-criteria in immunohistochemie en/of genomische analyse (HER2-negativiteit wordt gedefinieerd als IHC 0-1+, of [IHC 2+ en FISH of CISH niet-versterkt])
  8. Geen indicatie voor adjuvante chemotherapie

  9. De beschouwde patiënt heeft een luminaal A ultralaag risico op recidief van metastasen (d.w.z. minder dan 5% risico op recidief van metastasen na 10 jaar) volgens MammaPrint®- en Blueprint®-tests.

    Opmerking 1: MammaPrint-test is geïndiceerd voor patiënten met pT1c-2, pN0/pN1mic en graad 2, zonder indicatie van chemotherapie.

    Opmerking 2: Er worden maximaal 80 patiënten van ≥65 jaar en pT1 (tumor ≤20 mm) en pN0 en graad 1 en Ki67 ≤10% geworven

    Opmerking 3: Om in aanmerking te komen, moet de MammaPrint-indexscore > +0,355 zijn

  10. Patiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante hormoontherapie (letrozol, anastrozol of exemestaan) of die onlangs zijn begonnen (met een maximum van 4 maanden adjuvante hormoontherapie voorafgaand aan inschrijving)
  11. Patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  12. Patiënten moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig)
  13. De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures. Wanneer de patiënt fysiek niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwenspersoon naar keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de opdrachtgever, de schriftelijke toestemming van de patiënt bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een neo-adjuvante hormoontherapie, een neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie of een preoperatieve medische behandeling kregen
  2. Elke lokale of regionale recidief of metastatische ziekte
  3. Niet-invasief carcinoom
  4. Bilaterale borstkanker (behalve in het geval van contralaterale DCIS), of voorgeschiedenis van andere invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, behalve goed behandeld cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker
  6. Vrouwen met borstkanker met een hoog risico die vatbaar zijn voor schadelijke kiembaanmutaties
  7. Contra-indicaties voor de toediening van anti-aromataseremmers
  8. Patiënten die deelnamen aan een ander therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
  9. Patiënten met een andere ziekte of aandoening waarvoor ziekenhuisopname vereist is of die onverenigbaar is met de proefbehandeling
  10. Patiënten die om geografische, sociale, fysieke of psychologische redenen niet willen of kunnen voldoen aan onderzoeksverplichtingen, of die het doel en de procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of curatele staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aromatase-remmer
Patiënt krijgt standaard endocriene therapie (single agent aromataseremmers) gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Anti-aromataseremmer

De behandeling zal zijn:

  • Letrozol, per os toegediend, 2,5 mg per dag
  • Anastrozol, per os toegediend, 1 mg per dag
  • Exemestaan, per os toegediend, 25 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrepselvrije interval op afstand (DRFI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van hormonotherapie tot het begin van metastasen of overlijden, tot 5 jaar.
Versterkingsvrije interval op afstand (DRFI) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het begin van hormonotherapie tot de datum van eerste gebeurtenis van herhaling in afstand of overlijden van borstkanker
Vanaf het begin van hormonotherapie tot het begin van metastasen of overlijden, tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven (QoL) - Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Deze EORTC borstkankerspecifieke vragenlijst is bedoeld als aanvulling op de QLQ-C30.

De QLQ-BR23 bevat 23 items met vijf schalen met meerdere items om bijwerkingen van systemische therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld en seksueel functioneren te beoordelen. Daarnaast beoordelen losse items seksueel genot, haaruitval en toekomstperspectief. Alle items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk" en 4 = "zeer veel"), en zijn lineair getransformeerd op een schaal van 0-100. Voor alle items behalve seksueel functioneren en seksueel genot duiden hogere scores op ernstigere symptomen. De QLQ-BR-23 is geüpdatet en er zijn 22 nieuwe vragen toegevoegd om een ​​nauwkeurigere en uitgebreidere beoordeling te geven van de impact van nieuwe en schaalbare behandelingen op de kwaliteit van leven van patiënten
Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst - Kankergerelateerde vermoeidheid (QLQ-FA12)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Deze EORTC kankergerelateerde vermoeidheidsvragenlijst is bedoeld als aanvulling op de QLQ-C30.

De QLQ-FA12 bevat 12 items, onderverdeeld in drie subschalen: fysieke vermoeidheid (5 items), emotionele vermoeidheid (3 items) en cognitieve vermoeidheid (2 items). De overige twee items dienen als globale indicatoren voor interferentie van vermoeidheid met dagelijkse activiteiten en sociale gevolgen van vermoeidheid.

Alle items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk" en 4 = "zeer veel"), en zijn lineair getransformeerd op een schaal van 0-100 waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
De HADS is een vragenlijst met 14 items: 7 items gerelateerd aan angst en 7 items gerelateerd aan depressie gescoord op een schaal. Scores voor items in elke subschaal van de HADS worden opgeteld om een ​​angstscore (HADS-A) of een depressiescore (HADS-D) te produceren, of kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren die overeenkomt met emotioneel leed (HADS-T). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk" en 4 = "zeer veel"), voor een totaalscore variërend van 0-21 voor elke subschaal. De gehele schaal (emotionele stress) loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
De FACT-Cog is een zelfbeoordelingsvragenlijst om het geheugen, de aandacht, de concentratie, de taal en het denkvermogen van patiënten voor, tijdens en na chemotherapie in te schatten. Deze vragenlijst, bestaande uit 37 items, bestaat uit vier subschalen: door de patiënt waargenomen cognitieve stoornissen (20 items), opmerkingen van anderen (4 items), door de patiënt waargenomen cognitieve vaardigheden (9 items) en impact op de kwaliteit van leven (4 items). artikelen). De subschalen Waargenomen cognitieve stoornissen en Opmerkingen van anderen worden beoordeeld op een 5-punts Likerttype-schaal (van 0 = "nooit" tot 4 = "meerdere keren per dag"). Een 5-punts Likert-schaal voor intensiteit (van 0 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg") wordt gebruikt om waargenomen cognitieve vaardigheden en de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen. Voor alle subschalen staat een hogere score voor een beter cognitief functioneren of een betere kwaliteit van leven.
Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Impact van Kanker (o.a. angst voor recidive)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
De impact van kanker versie 2 (IOCv2) is een vragenlijst met 47 items. De eerste 37 items zijn bedoeld om 4 positieve (altruïsme/empathie, gezondheidsbewustzijn, betekenis van kanker en positieve zelfevaluatie) en 4 negatieve (uiterlijk zorgen, zorgen over lichaamsverandering, levensinterferenties en zorgen) te meten, die in totaal twee samenvattende scores (positieve en negatieve impact). De 10 aanvullende items vormen voorwaardelijke dimensies die van toepassing zijn op subsets van nabestaanden die zorgen over werk, relatieproblemen voor personen met een partner en relatieproblemen voor mensen zonder partner beoordelen. Alle items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1 = "helemaal niet mee eens", 2 = niet mee eens, 3 = neutraal, 4 = mee eens en 5 = "helemaal mee eens"). Hogere scores op de positieve impact duiden op grotere positieve effecten, terwijl hogere scores op de negatieve impact op grotere negatieve effecten wijzen.
Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Geriatrische kerndataset (G-CODE)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

De G-CODE is ontwikkeld door de DIalog for personalisation of management in geriatric OncoloGy (DIALOG) intergroep om de algemene gezondheidstoestand van de oudere patiënt te beoordelen.

De G-Code bevat 10 tools met zeven schalen om de sociale omgeving, functionele status, mobiliteit, voedingsstatus, cognitieve status, depressieve stemming en comorbiditeit te beoordelen. Het totale schaalbereik 0-62. Een hoge score duidt op een betere conditie.
Bij baseline, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Evalueer de veiligheid van de behandeling in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 10 jaar.
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5.0) wordt algemeen aanvaard in de gemeenschap van oncologisch onderzoek als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen. Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood") bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen te beoordelen.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 10 jaar.
Verreesvrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van hormonotherapie tot de datum van eerste gebeurtenis van het verre recidief, overlijden door enige oorzaak of secundaire niet-borstkanker tot 10 jaar
DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het begin van hormonotherapie tot de datum van de eerste gebeurtenis van herhaling op afstand, overlijden door enige oorzaak of secundaire niet-borstkanker.
Vanaf het begin van hormonotherapie tot de datum van eerste gebeurtenis van het verre recidief, overlijden door enige oorzaak of secundaire niet-borstkanker tot 10 jaar
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van hormonotherapie tot het begin van invasieve gebeurtenissen, tweede kanker of overlijden tot 10 jaar.
Invasieve ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als tijdsduur vanaf de datum van registratie tot het eerste verschijning van invasieve lokale, regionale of verre recidief (inclusief invasieve ipsilaterale borstkanker herhaling), invasieve contralaterale borstkanker, tweede primaire niet-borstinvasieve kanker (exclusief niet-melanoom huidkanker), of sterft uit elke oorzaak.
Vanaf het begin van hormonotherapie tot het begin van invasieve gebeurtenissen, tweede kanker of overlijden tot 10 jaar.
Invasieve borstkankervrije overleving (IBCFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van hormonotherapie tot het begin van invasieve gebeurtenissen of overlijden, tot 10 jaar.
Invasieve ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van inclusie en eerste verschijning van invasieve lokale, regionale of verre recidief (inclusief invasieve ipsilaterale herhaling van borstkanker), invasieve contralaterale borstkanker of dood door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van hormonotherapie tot het begin van invasieve gebeurtenissen of overlijden, tot 10 jaar.
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van hormonotherapie aan de dood door borstkanker, tot 10 jaar.
Borstkankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd van opname tot dood door borstkanker.
Vanaf het begin van hormonotherapie aan de dood door borstkanker, tot 10 jaar.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het begin van hormonotherapie aan de dood van welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar.
De algehele overleving is de tijdsduur van opname tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van het begin van hormonotherapie aan de dood van welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Agendia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Studie stoel: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514480-26-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren