Deeskalacja czasu trwania terapii hormonalnej u kobiet z rakiem piersi HR+ HER2- przy bardzo niskim ryzyku (LESS)
Jednoramienne badanie mające na celu zmniejszenie czasu trwania adiuwantowej terapii hormonalnej u kobiet z rakiem piersi HR+ HER2- z bardzo niskim ryzykiem przerzutów
Terapia hormonalna jest zalecana przez pięć lat u wszystkich pacjentek z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, ale nie ma zgody co do czasu jej trwania w przypadku guzów niskiego ryzyka, a zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Adiuwantowa terapia hormonalna (ET) wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi i długotrwałym obniżeniem jakości życia.
Co więcej, chociaż wykazano, że ET przynosi realną korzyść w zmniejszaniu częstości nawrotów w czasie, pogorszenie jakości życia może mieć również negatywny wpływ na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń terapeutycznych. Dlatego ważne jest oferowanie kobietom z rakiem niskiego ryzyka mniej intensywnych strategii leczenia. Jeśli ostatnie badania testowały dłuższe czasy trwania w porównaniu z 5 latami dla nowotworów wysokiego ryzyka, to starsze badania testowały krótsze czasy trwania. 5-letni czas trwania okazał się wówczas złotym standardem ze względu na optymalny stosunek korzyści do ryzyka tamoksyfenu wśród pacjentów wysokiego ryzyka. Jednak krótsze leczenie, trwające 2-3 lata, wiązało się już ze znacznymi korzyściami i może wystarczyć pacjentom bardzo niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clara GUYONNEAU, PharmD
- Numer telefonu: 0685167111
- E-mail: c-guyonneau@unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Kontakt:
- Elise DELUCHE, MD
-
Kontakt:
- E-mail: elise.deluche@chu-limoges.fr
-
Główny śledczy:
- Elise DELUCHE, MD
-
Villejuif, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Fabrice ANDRE, Pr/MD
-
Kontakt:
- E-mail: FABRICE.ANDRE@gustaveroussy.fr
-
Główny śledczy:
- Barbara PISTILLI, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie: Status pomenopauzalny definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
- Wiek ≥60 lat
- Wiek >50 i
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Kobiety z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym jednostronnym rakiem piersi Uwaga: W przypadku wieloogniskowego guza inwazyjnego wszystkie zmiany (dopuszczalne maksymalnie 3 zmiany naciekające) muszą mieć identyczny fenotyp i niskie ryzyko biologiczne
- M0: Niewykrywalne klinicznie ani radiologicznie przerzuty w momencie włączenia
- Guz pierwotny został całkowicie usunięty i wykonano odpowiednią operację pachową, zgodnie z obowiązującymi standardami
- Ekspresja IHC receptora estrogenowego i/lub progesteronowego ≥50%
- HER2 ujemny zgodnie z kryteriami ASCO w analizie immunohistochemicznej i/lub genomowej (ujemny wynik HER2 definiuje się jako IHC 0-1+ lub [IHC 2+ i FISH lub CISH bez amplifikacji])
- Brak wskazań do chemioterapii adjuwantowej
Rozważany pacjent ma ultraniskie ryzyko nawrotu przerzutów w świetle A (tj. mniej niż 5% ryzyka nawrotu przerzutów po 10 latach) zgodnie z testami MammaPrint® i Blueprint®.
Uwaga 1: Test MammaPrint jest wskazany dla pacjentów z pT1c-2, pN0/pN1mic i stopniem 2, bez wskazań do chemioterapii.
Uwaga 2: Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 80 pacjentów w wieku ≥65 lat i pT1 (guz ≤20 mm) i pN0 oraz stopień 1 i Ki67 ≤10%
Uwaga 3: Aby kwalifikować się, wynik indeksu MammaPrint powinien być > +0,355
- Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania lub niedawno rozpoczęci (maksymalnie 4 miesiące uzupełniającej terapii hormonalnej przed włączeniem) uzupełniającej terapii hormonalnej (letrozol, anastrozol lub eksemestan)
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Pacjenci muszą być zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym)
- Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, wybrana przez niego zaufana osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może pisemnie potwierdzić zgodę pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową terapię hormonalną, chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową lub przedoperacyjne leczenie medyczne
- Wszelkie miejscowe lub regionalne nawroty lub choroby przerzutowe
- Rak nieinwazyjny
- Obustronny rak piersi (z wyjątkiem przypadku DCIS kontralateralnego) lub inny inwazyjny rak piersi po tej samej lub drugiej stronie w wywiadzie
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry
- Kobiety z rakiem piersi wysokiego ryzyka predysponujące do szkodliwych mutacji germinalnych
- Przeciwwskazania do podawania inhibitorów aromatazy
- Pacjenci włączeni do innego badania terapeutycznego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą lub chorobą, która wymaga hospitalizacji lub jest niezgodna z leczeniem próbnym
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wywiązać się z obowiązków związanych z badaniem z powodów geograficznych, społecznych, fizycznych lub psychologicznych, lub którzy nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką opiekuńczą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhibitor aromatazy
Pacjent będzie otrzymywać standardową terapię hormonalną (jednoskładnikowe inhibitory aromatazy) przez maksymalnie 2 lata.
|
Leczenie będzie albo:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległe interwał wolny od nawrotów (DRFI)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia hormonoterapii po wystąpienie przerzutów lub śmierci, do 5 lat.
|
Odległe odstępy wolne od nawrotów (DRFI) jest zdefiniowane jako godzina od daty rozpoczęcia hormonoterapii do daty pierwszego zdarzenia odległego nawrotu lub śmierci związanej z rakiem piersi
|
Od daty rozpoczęcia hormonoterapii po wystąpienie przerzutów lub śmierci, do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL) - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych.
Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
|
Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Ten kwestionariusz EORTC dotyczący raka piersi ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30. QLQ-BR23 zawiera 23 pozycje obejmujące pięć wielopunktowych skal do oceny skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących ramienia, objawów dotyczących piersi, obrazu ciała i funkcjonowania seksualnego. Ponadto pojedyncze pozycje oceniają przyjemność seksualną, wypadanie włosów i perspektywy na przyszłość. Wszystkie pozycje są oceniane na czterostopniowej skali typu Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo”, a 4 = „bardzo”) i są przekształcane liniowo do skali 0-100. W przypadku wszystkich pozycji oprócz funkcjonowania seksualnego i przyjemności seksualnej wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. QLQ-BR-23 został zaktualizowany i dodano 22 nowe pytania, aby zapewnić dokładniejszą i wszechstronniejszą ocenę wpływu nowych i skalowalnych metod leczenia na QoL pacjentów |
Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL) — Zmęczenie związane z chorobą nowotworową (QLQ-FA12)
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Ten kwestionariusz EORTC związany ze zmęczeniem nowotworowym ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30. QLQ-FA12 zawiera 12 pozycji podzielonych na trzy podskale: zmęczenie fizyczne (5 pozycji), zmęczenie emocjonalne (3 pozycje) i zmęczenie poznawcze (2 pozycje). Pozostałe dwie pozycje służą jako globalne wskaźniki interferencji zmęczenia z codziennymi czynnościami i społecznymi następstwami zmęczenia. Wszystkie pozycje są oceniane na czterostopniowej skali typu Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo”, a 4 = „bardzo”) i są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień zmęczenia. |
Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji: 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją punktowanych na skali.
Wyniki dla pozycji w każdej podskali HADS są sumowane, aby uzyskać wynik lęku (HADS-A) lub wynik depresji (HADS-D), lub można je dodać, aby uzyskać całkowity wynik odpowiadający dystresowi emocjonalnemu (HADS-T).
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), co daje całkowity wynik od 0-21 dla każdej podskali.
Cała skala (niepokój emocjonalny) mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — funkcje poznawcze (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
FACT-Cog to kwestionariusz samooceny służący do oceny zdolności pamięci, uwagi, koncentracji, języka i myślenia pacjentów przed, w trakcie i po chemioterapii.
Kwestionariusz ten, składający się z 37 pozycji, składa się z czterech podskal: postrzegane przez pacjenta zaburzenia funkcji poznawczych (20 pozycji), komentarze innych osób (4 pozycje), zdolności poznawcze postrzegane przez pacjenta (9 pozycji) oraz wpływ na jakość życia (4 pozycje). rzeczy).
Podskale Postrzegane zaburzenia poznawcze i Komentarze innych są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 = „Nigdy” do 4 = „Kilka razy dziennie”).
5-punktowa skala intensywności typu Likerta (od 0 „wcale” do 4 „bardzo”) służy do oceny postrzeganych zdolności poznawczych i wpływu na jakość życia.
We wszystkich podskalach wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze lub jakość życia.
|
Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Wpływ raka (w tym strach przed recydywą)
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
The Impact of Cancer Version 2 (IOCv2) to kwestionariusz składający się z 47 pozycji.
Pierwsze 37 pozycji ma na celu zmierzenie 4 pozytywnych (altruizm/empatia, świadomość zdrowotna, znaczenie raka i pozytywna samoocena) i 4 negatywnych (obawy związane z wyglądem, obawa przed zmianą ciała, ingerencja w życie i zamartwianie się), co w sumie daje dwie podsumowujące wyniki (pozytywny i negatywny wpływ).
10 dodatkowych pozycji stanowi wymiary warunkowe mające zastosowanie do podzbiorów osób, które przeżyły, oceniających obawy związane z zatrudnieniem, obawy związane z relacjami w przypadku osób z partnerem oraz obawy dotyczące relacji w przypadku osób bez partnera.
Wszystkie pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższe wyniki pozytywnego wpływu wskazują na większy pozytywny wpływ, podczas gdy wyższe wyniki negatywnego wpływu wskazują na większy negatywny wpływ.
|
Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Podstawowy zestaw danych geriatrycznych (G-CODE)
Ramy czasowe: Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
G-CODE został opracowany przez intergrupę DIalog do personalizacji postępowania w onkologii geriatrycznej (DIALOG) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia starszego pacjenta. G-Code zawiera 10 narzędzi obejmujących siedem skal do oceny środowiska społecznego, statusu funkcjonalnego, mobilności, stanu odżywienia, stanu poznawczego, nastroju depresyjnego i chorób współistniejących. Całkowity zakres skali 0-62. Wysoka ocena wskazuje na lepszy stan. |
Na początku, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia w badanej populacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 10 lat.
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5.0) jest powszechnie akceptowana w społeczności badań onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych.
Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń.
|
Przez cały okres studiów, do 10 lat.
|
|
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia hormonoterapii do daty pierwszego zdarzenia odległego nawrotu, śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny lub wtórnego raka nie-bramatu do 10 lat
|
DDFS jest definiowany jako godzina od daty rozpoczęcia hormonoterapii do daty pierwszego zdarzenia odległego nawrotu, śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny lub wtórnego raka nie-bramatu.
|
Od daty rozpoczęcia hormonoterapii do daty pierwszego zdarzenia odległego nawrotu, śmierci z powodu jakiegokolwiek przyczyny lub wtórnego raka nie-bramatu do 10 lat
|
|
Inwazyjne przeżycie bez choroby (IDFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia hormonoterapii po wystąpienie zdarzenia inwazyjnego, drugiego raka lub śmierci, do 10 lat.
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby jest definiowane jako czas trwania od daty rejestracji do pierwszego pojawienia się inwazyjnego nawrotu lokalnego, regionalnego lub odległego (w tym inwazyjnego nawrotu raka piersi ipsilateralnego), inwazyjnego przeciwnego raka piersi, drugiego pierwotnego raka inwazyjnego bez piersi (wykluczającego raka skóry nieistniejącego).
|
Od daty rozpoczęcia hormonoterapii po wystąpienie zdarzenia inwazyjnego, drugiego raka lub śmierci, do 10 lat.
|
|
Inwazyjne przeżycie bez raka piersi (IBCFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia hormonoterapii po wystąpienie wydarzenia inwazyjnego lub śmierci, do 10 lat.
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby jest zdefiniowane jako opóźnienie między datą włączenia a pierwszym pojawieniem się inwazyjnego nawrotu lokalnego, regionalnego lub odległego (w tym inwazyjnego nawrotu raka piersi ipsilateralnego), inwazyjnego przeciwnego raka piersi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia hormonoterapii po wystąpienie wydarzenia inwazyjnego lub śmierci, do 10 lat.
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia hormonoterapii do śmierci na raka piersi, do 10 lat.
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi jest definiowane jako czas od włączenia do śmierci na raka piersi.
|
Od daty rozpoczęcia hormonoterapii do śmierci na raka piersi, do 10 lat.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia hormonoterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 10 lat.
|
Ogólne przeżycie to czas od włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia hormonoterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenów
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-BCG-2103
- 2021-002889-41 (Numer EudraCT)
- 2024-514480-26-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .