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Désescalade de la durée de l'hormonothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+ HER2- à très faible risque (LESS)

20 juillet 2026 mis à jour par: UNICANCER

Étude à un seul bras pour réduire la durée de l'hormonothérapie adjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+ HER2- à très faible risque de métastases

L'hormonothérapie est recommandée pendant cinq ans chez toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, mais il n'y a pas de consensus sur sa durée dans les tumeurs à faible risque et en particulier chez les femmes ménopausées. L'hormonothérapie adjuvante (TE) est associée à des effets secondaires substantiels et à une diminution de la qualité de vie à long terme.

De plus, s'il a été démontré que la TE apporte un réel bénéfice dans la réduction du taux de rechute dans le temps, la détérioration de la qualité de vie peut également avoir un effet négatif sur l'adhésion du patient au traitement. Il est donc important d'offrir aux femmes atteintes de cancer à faible risque des stratégies de traitement moins intensives. Si des essais récents ont testé des durées plus longues que 5 ans pour les cancers à haut risque, des essais plus anciens ont testé des durées plus courtes. La durée de 5 ans apparaissait alors comme le gold standard en raison des rapports bénéfice/risque optimaux du tamoxifène chez les patientes à haut risque. Cependant, des traitements plus courts de 2 à 3 ans étaient déjà associés à des bénéfices substantiels et pourraient être suffisants pour les patients à très faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TE adjuvante est la pierre angulaire du traitement du cancer du sein localisé à récepteurs hormonaux positifs, avec des bénéfices démontrés sur la survie globale (diminution relative de 30 à 40 % de la mortalité) mais aussi sur le risque de rechute locale et controlatérale (diminution relative de 43 à 50 %). Alors que le bénéfice relatif de 5 ans de TE est identique pour les petites tumeurs par rapport aux plus grosses, le bénéfice absolu est beaucoup plus faible, et le rapport risque-bénéfice peut donc devenir très discutable compte tenu des effets secondaires fréquents et percutants de la TE. Si des essais récents ont testé des durées plus longues que 5 ans pour les cancers à haut risque, des essais plus anciens ont testé des durées plus courtes. Cinq ans apparaissaient à cette époque comme la norme de référence en raison des rapports bénéfices-risques optimaux du tamoxifène chez des patients plutôt à haut risque. Cependant, des traitements plus courts de 2 à 3 ans étaient déjà associés à des bénéfices substantiels et pourraient être suffisants pour les patients à très faible risque. Le but de cette étude est de démontrer qu'une hormonothérapie adjuvante limitée à 2 ans d'antiaromatase chez des femmes ménopausées de bon pronostic peut assurer une survie très élevée sans rechute métastatique et permet une diminution des effets secondaires et une meilleure qualité de vie. Le DMFS à 5 ans était excellent chez les patients atteints de tumeurs Luminal A à faible risque qui ont reçu une hormonothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

696

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Contact:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Institute Gustave Roussy
        • Contact:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées : le statut postménopausique est défini par l'un des éléments suivants :

    • Ovariectomie bilatérale antérieure
    • Âge ≥60 ans
    • Âge >50 et
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Femmes atteintes d'un cancer du sein unilatéral invasif histologiquement prouvé Remarque : En cas de tumeur invasive multifocale, toutes les lésions (maximum 3 lésions infiltrantes autorisées) doivent être de phénotype identique et de faible risque biologique
  4. M0 : Métastases non détectables cliniquement ou radiologiquement à l'inclusion
  5. Tumeur primaire complètement réséquée et chirurgie axillaire adéquate réalisée, selon les normes en vigueur
  6. Expression IHC du récepteur des œstrogènes et/ou du récepteur de la progestérone ≥ 50 %
  7. HER2 négatif selon les critères ASCO en immunohistochimie et/ou analyse génomique (la négativité HER2 est définie comme IHC 0-1+, ou [IHC 2+ et FISH ou CISH non amplifié])
  8. Aucune indication de chimiothérapie adjuvante

  9. Patient considéré comme ayant un risque luminal A de récidive métastatique ultrafaible (c'est-à-dire moins de 5 % de risque de récidive métastatique à 10 ans) selon les tests MammaPrint® et Blueprint®.

    Remarque 1 : Le test MammaPrint est indiqué pour les patients atteints de pT1c-2, pN0/pN1mic et de grade 2, sans indication de chimiothérapie.

    Remarque 2 : jusqu'à 80 patients âgés de ≥ 65 ans et pT1 (tumeur ≤ 20 mm) et pN0 et grade 1 et Ki67 ≤ 10 % seront recrutés

    Remarque 3 : Pour être éligible, le score de l'indice MammaPrint doit être > +0,355

  10. Patients éligibles pour recevoir ou ayant récemment commencé (avec un maximum de 4 mois d'hormonothérapie adjuvante avant l'inscription) une hormonothérapie adjuvante (létrozole, anastrozole ou exémestane)
  11. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude
  12. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale (ou équivalent)
  13. Le patient doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une hormonothérapie néo-adjuvante, une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante ou un traitement médical préopératoire
  2. Toute récidive locale ou régionale ou maladie métastatique
  3. Carcinome non invasif
  4. Cancer du sein bilatéral (sauf en cas de CCIS controlatéral), ou antécédent d'autre cancer du sein invasif ipsi- ou controlatéral
  5. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité et d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  6. Femmes atteintes d'un cancer du sein à haut risque prédisposant à des mutations germinales délétères
  7. Contre-indications à l'administration d'inhibiteurs anti-aromatase
  8. Patients inclus dans une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  9. Patients atteints de toute autre maladie ou affection nécessitant une hospitalisation ou incompatible avec le traitement d'essai
  10. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, sociales, physiques ou psychologiques, ou qui sont incapables de comprendre le but et les procédures de l'essai
  11. Personnes privées de liberté ou placées sous tutelle ou garde à vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de l'aromatase
Le patient recevra une hormonothérapie standard (inhibiteurs de l'aromatase en monothérapie) pendant un maximum de 2 ans.
Médicament: Inhibiteur anti-aromatase

Le traitement sera soit :

  • Létrozole, administré per os, 2,5 mg par jour
  • Anastrozole, administré per os, 1 mg par jour
  • Exémestane, administré per os, 25 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle distant sans rechute (DRFI)
Délai: Depuis la date du début de l'hormonothérapie au début des métastases ou de la mort, jusqu'à 5 ans.
L'intervalle distant sans rechute (DRFI) est défini comme l'heure de la date du début de l'hormonothérapie à la date du premier événement de récidive lointaine ou de décès lié au cancer du sein
Depuis la date du début de l'hormonothérapie au début des métastases ou de la mort, jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie (QoL) - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Développé par l'EORTC, ce questionnaire auto-déclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes (y compris la dyspnée, la perte d'appétit, l'insomnie, la constipation et la diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Questionnaire de qualité de vie (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Délai: Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Ce questionnaire spécifique au cancer du sein de l'EORTC est destiné à compléter le QLQ-C30.

Le QLQ-BR23 contient 23 items incorporant cinq échelles multi-items pour évaluer les effets secondaires de la thérapie systémique, les symptômes du bras, les symptômes du sein, l'image corporelle et le fonctionnement sexuel. De plus, des items individuels évaluent le plaisir sexuel, la perte de cheveux et les perspectives d'avenir. Tous les items sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez" et 4 = "beaucoup"), et sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Pour tous les items sauf le fonctionnement sexuel et le plaisir sexuel, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le QLQ-BR-23 a été mis à jour et 22 nouvelles questions ont été ajoutées pour fournir une évaluation plus précise et complète de l'impact des nouveaux traitements évolutifs sur la qualité de vie des patients
Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Questionnaire sur la qualité de vie (QdV) - Fatigue liée au cancer (QLQ-FA12)
Délai: Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Ce questionnaire EORTC sur la fatigue liée au cancer est destiné à compléter le QLQ-C30.

Le QLQ-FA12 contient 12 items organisés en trois sous-échelles : fatigue physique (5 items), fatigue émotionnelle (3 items) et fatigue cognitive (2 items). Les deux items restants servent d'indicateurs globaux pour l'interférence de la fatigue avec les activités quotidiennes et les séquelles sociales de la fatigue.

Tous les items sont notés sur une échelle de type Likert à quatre points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez" et 4 = "beaucoup"), et sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de fatigue.
Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
L'HADS est un questionnaire de 14 items : 7 items liés à l'anxiété et 7 items liés à la dépression notés sur une échelle. Les scores des items de chaque sous-échelle du HADS sont additionnés pour produire un score d'anxiété (HADS-A) ou un score de dépression (HADS-D), ou peuvent être additionnés pour produire un score total correspondant à la détresse émotionnelle (HADS-T). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (1 = "pas du tout", 2 = "un peu", 3 = "assez", et 4 = "beaucoup"), pour un score total allant de 0-21 pour chaque sous-échelle. L'échelle entière (détresse émotionnelle) va de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse.
Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Le FACT-Cog est un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'estimer les capacités de mémoire, d'attention, de concentration, de langage et de réflexion des patients avant, pendant et après la chimiothérapie. Ce questionnaire, composé de 37 items, est composé de quatre sous-échelles : les troubles cognitifs perçus par le patient (20 items), les commentaires des autres (4 items), les capacités cognitives perçues par le patient (9 items), et l'impact sur la qualité de vie (4 items). éléments). Les sous-échelles des troubles cognitifs perçus et des commentaires des autres sont évaluées sur une échelle de type Likert à 5 points (de 0 = « Jamais » à 4 = « Plusieurs fois par jour »). Une échelle d'intensité de type Likert en 5 points (de 0 "Pas du tout" à 4 "Enormément") est utilisée pour évaluer les capacités cognitives perçues et l'impact sur la qualité de vie. Pour toutes les sous-échelles, un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement cognitif ou une meilleure qualité de vie.
Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Impact du cancer (y compris la peur de la récidive)
Délai: Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
L'impact du cancer version 2 (IOCv2) est un questionnaire de 47 items. Les 37 premiers éléments sont destinés à mesurer 4 sous-échelles positives (altruisme/empathie, sensibilisation à la santé, signification du cancer et auto-évaluation positive) et 4 sous-échelles négatives (préoccupations liées à l'apparence, préoccupations liées au changement corporel, interférences dans la vie et inquiétude), qui totalisent deux sous-échelles récapitulatives. scores (impact positif et négatif). Les 10 éléments supplémentaires constituent des dimensions conditionnelles applicables à des sous-ensembles de survivants évaluant les problèmes d'emploi, les problèmes relationnels pour les personnes avec un partenaire et les problèmes relationnels pour les personnes sans partenaire. Tous les éléments sont notés sur une échelle de cinq points (1 = « fortement en désaccord », 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord et 5 = « fortement d'accord »). Des scores plus élevés sur l'impact positif indiquent des impacts positifs plus importants, tandis que des scores plus élevés sur l'impact négatif indiquent des impacts négatifs plus importants.
Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Ensemble de données de base gériatrique (G-CODE)
Délai: Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Le G-CODE a été développé par l'intergroupe DIalog pour la personnalisation de la prise en charge en oncologie gériatrique (DIALOG) pour évaluer l'état de santé général du patient âgé.

Le G-Code contient 10 outils incorporant sept échelles pour évaluer l'environnement social, l'état fonctionnel, la mobilité, l'état nutritionnel, l'état cognitif, l'humeur dépressive et les comorbidités. La plage d'échelle totale 0-62. Un score élevé indique un meilleur état.
Au départ, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Évaluer la sécurité du traitement dans la population étudiée
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 10 ans.
La version 5 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0) est largement acceptée dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables. Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = "léger", 2 = "modéré", 3 = "sévère", 4 = "menaçant le pronostic vital", et 5 = "décès") déterminés par l'investigateur, permettra évaluer la gravité des troubles.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 10 ans.
Survie sans maladie distante (DDFS)
Délai: Depuis la date du début de l'hormonothérapie à la date du premier événement de récidive lointaine, la mort de toute cause ou de cancer secondaire non-semestre jusqu'à 10 ans
Le DDFS est défini comme l'heure à partir de la date du début de l'hormonothérapie à la date du premier événement de récidive lointaine, de décès de toute cause ou de cancer du non-semestre secondaire.
Depuis la date du début de l'hormonothérapie à la date du premier événement de récidive lointaine, la mort de toute cause ou de cancer secondaire non-semestre jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie invasive (IDF)
Délai: Depuis la date du début de l'hormonothérapie au début de l'événement invasif, du deuxième cancer ou de la mort, jusqu'à 10 ans.
La survie invasive sans maladie est définie comme une durée de la date de l'enregistrement jusqu'à la première apparition de la récidive invasive locale, régionale ou distante (y compris le cancer du sein controlatéral invasif invasif) (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomène) ou de toute cause.
Depuis la date du début de l'hormonothérapie au début de l'événement invasif, du deuxième cancer ou de la mort, jusqu'à 10 ans.
Survie invasive sans cancer du sein (IBCFS)
Délai: Depuis la date du début de l'hormonothérapie à l'apparition d'un événement invasif ou d'une mort, jusqu'à 10 ans.
La survie invasive sans maladie est définie comme le retard entre la date d'inclusion et la première apparition d'une récidive invasive locale, régionale ou distante (y compris une récidive invasive de cancer du sein homopilé), un cancer du sein controlatéral invasif ou la mort de toute cause.
Depuis la date du début de l'hormonothérapie à l'apparition d'un événement invasif ou d'une mort, jusqu'à 10 ans.
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: À partir de la date de début de l'hormonothérapie à la mort d'un cancer du sein, jusqu'à 10 ans.
La survie spécifique au cancer du sein est définie comme le temps de l'inclusion à la mort du cancer du sein.
À partir de la date de début de l'hormonothérapie à la mort d'un cancer du sein, jusqu'à 10 ans.
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date du début de l'hormonothérapie à mort de toute cause, jusqu'à 10 ans.
La survie globale est la durée de l'inclusion à la mort de toute cause.
À partir de la date du début de l'hormonothérapie à mort de toute cause, jusqu'à 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

Agendia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Chaise d'étude: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (Numéro EudraCT)
  • 2024-514480-26-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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