Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация продолжительности эндокринной терапии у женщин с HR+ HER2- раком молочной железы с очень низким риском (LESS)

20 июля 2026 г. обновлено: UNICANCER

Одногрупповое исследование по снижению продолжительности адъювантной эндокринной терапии у женщин с HR+ HER2- раком молочной железы при очень низком риске метастазирования

Гормональная терапия рекомендуется в течение пяти лет для всех пациентов с раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам, но нет единого мнения о ее продолжительности при опухолях низкого риска и особенно у женщин в постменопаузе. Адъювантная эндокринная терапия (ЭТ) связана со значительными побочными эффектами и долгосрочным снижением качества жизни.

Более того, несмотря на то, что было показано, что ЭТ обеспечивает реальную пользу в снижении частоты рецидивов с течением времени, ухудшение качества жизни может также оказывать негативное влияние на приверженность пациентов к лечению. Поэтому важно предлагать женщинам с раком низкого риска менее интенсивные стратегии лечения. Если в недавних испытаниях проверялась более длительная продолжительность по сравнению с 5 годами для рака высокого риска, то в более ранних испытаниях проверялась более короткая продолжительность. В то время 5-летняя продолжительность лечения стала золотым стандартом из-за оптимального соотношения пользы и риска тамоксифена среди пациентов с высоким риском. Однако более короткие курсы лечения продолжительностью 2-3 года уже связаны со значительными преимуществами и могут быть достаточными для пациентов с очень низким риском.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная ЭТ является краеугольным камнем лечения локализованного гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы с продемонстрированным преимуществом в отношении общей выживаемости (относительное снижение смертности на 30-40%), а также снижения риска локального и контралатерального рецидива (относительное снижение на 43-50%). В то время как относительная польза 5-летней ЭТ одинакова для небольших опухолей по сравнению с более крупными, абсолютная польза намного ниже, и поэтому соотношение риска и пользы может стать очень сомнительным, учитывая частые и серьезные побочные эффекты ЭТ. Если в недавних испытаниях проверялась более длительная продолжительность по сравнению с 5 годами для рака высокого риска, то в более ранних испытаниях проверялась более короткая продолжительность. Пять лет стали тогда золотым стандартом из-за оптимальных соотношений пользы и риска тамоксифена среди пациентов с достаточно высоким риском. Однако более короткие курсы лечения продолжительностью 2-3 года уже связаны со значительными преимуществами и могут быть достаточными для пациентов с очень низким риском. Цель этого исследования — продемонстрировать, что адъювантная гормональная терапия, ограниченная 2 годами антиароматазной терапии у женщин в постменопаузе с хорошим прогнозом, может обеспечить очень высокую выживаемость без метастатического рецидива и позволяет уменьшить побочные эффекты и улучшить качество жизни. 5-летняя DMFS была отличной у пациентов с люминальными опухолями А низкого риска, которые получали эндокринную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

696

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clara GUYONNEAU, PharmD
  • Номер телефона: 0685167111
  • Электронная почта: c-guyonneau@unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Контакт:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Institute Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе: Постменопаузальный статус определяется любым из следующих признаков:

    • Предшествующая двусторонняя овариэктомия
    • Возраст ≥60 лет
    • Возраст >50 и
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  3. Женщины с гистологически подтвержденным инвазивным односторонним раком молочной железы. Примечание. В случае многоочаговой инвазивной опухоли все поражения (допускается не более 3 инфильтрирующих поражений) должны иметь идентичный фенотип и низкий биологический риск.
  4. M0: клинически или рентгенологически не обнаруживаемые метастазы на момент включения.
  5. Полностью удалена первичная опухоль и проведена адекватная подмышечная хирургия в соответствии с действующими стандартами.
  6. IHC-экспрессия рецептора эстрогена и/или рецептора прогестерона ≥50%
  7. HER2-отрицательный в соответствии с критериями ASCO в иммуногистохимическом и/или геномном анализе (HER2-негативность определяется как IHC 0-1+ или [IHC 2+ и FISH или CISH без амплификации])
  8. Нет показаний к адъювантной химиотерапии

  9. Рассматриваемый пациент имеет сверхнизкий риск рецидива метастазирования в просвете А (т. е. риск рецидива метастазирования менее 5% за 10 лет) в соответствии с тестами MammaPrint® и Blueprint®.

    Примечание 1: Тест MammaPrint показан пациентам с pT1c-2, pN0/pN1mic и степенью 2 без показаний к химиотерапии.

    Примечание 2: будет набрано до 80 пациентов в возрасте ≥65 лет и pT1 (опухоль ≤20 мм), pN0, степени 1 и Ki67 ≤10%.

    Примечание 3. Чтобы иметь право на участие, оценка индекса MammaPrint должна быть > +0,355.

  10. Пациенты, имеющие право на получение или недавно начавшие (максимум 4 месяца адъювантной гормональной терапии до включения) адъювантную гормональную терапию (летрозол, анастрозол или экземестан)
  11. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  12. Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения (или аналогичной)
  13. Пациент должен подписать письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Когда пациент физически не в состоянии дать свое письменное согласие, доверенное лицо по его выбору, независимое от исследователя или спонсора, может письменно подтвердить согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие неоадъювантную гормональную терапию, неоадъювантную или адъювантную химиотерапию или предоперационное медикаментозное лечение.
  2. Любой местный или регионарный рецидив или метастатическое заболевание
  3. Неинвазивная карцинома
  4. Двусторонний рак молочной железы (за исключением случаев контралатеральной DCIS) или другой инвазивный ипси- или контралатеральный рак молочной железы в анамнезе
  5. Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе, за исключением должным образом пролеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи.
  6. Женщины с высоким риском рака молочной железы, предрасполагающие к вредным мутациям зародышевой линии
  7. Противопоказания к назначению ингибиторов ароматазы
  8. Пациенты, включенные в другое терапевтическое исследование в течение 30 дней до включения
  9. Пациенты с любым другим заболеванием или заболеванием, которое требует госпитализации или несовместимо с исследуемым лечением.
  10. Пациенты, не желающие или неспособные выполнять обязательства по исследованию по географическим, социальным, физическим или психологическим причинам или неспособные понять цель и процедуры исследования.
  11. Лица, лишенные свободы или находящиеся под защитой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор ароматазы
Пациент будет получать стандартную эндокринную терапию (однокомпонентные ингибиторы ароматазы) в течение максимум 2 лет.
Лекарство: Ингибитор ароматазы

Лечение будет либо:

  • Летрозол, перорально, 2,5 мг в день
  • Анастрозол, перорально, 1 мг в день
  • Экземестан, перорально, 25 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленный безрелятный интервал (DRFI)
Временное ограничение: От даты начала гормонотерапии до появления метастазов или смерти, до 5 лет.
Отдаленный интервал без рецидивов (DRFI) определяется как время от даты начала гормонотерапии до даты первого события отдаленного рецидива или смерти, связанной с раком молочной железы
От даты начала гормонотерапии до появления метастазов или смерти, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни (QoL) — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях. Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Опросник качества жизни (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Временное ограничение: Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Этот специальный опросник EORTC по раку молочной железы предназначен для дополнения опросника QLQ-C30.

QLQ-BR23 содержит 23 пункта, включающих пять многоэлементных шкал для оценки побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны рук, симптомов со стороны молочной железы, образа тела и сексуального функционирования. Кроме того, отдельные пункты оценивают сексуальное удовольствие, выпадение волос и перспективы на будущее. Все пункты оцениваются по четырехбалльной шкале типа Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного», 4 = «очень сильно») и линейно преобразуются. по шкале 0-100. По всем пунктам, кроме сексуального функционирования и сексуального удовольствия, более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Был обновлен QLQ-BR-23 и добавлено 22 новых вопроса, чтобы обеспечить более точную и всестороннюю оценку влияния новых и масштабируемых методов лечения на качество жизни пациентов.
Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Опросник качества жизни (QoL) - усталость, связанная с раком (QLQ-FA12)
Временное ограничение: Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Этот опросник EORTC, связанный с раком, предназначен для дополнения опросника QLQ-C30.

QLQ-FA12 содержит 12 пунктов, организованных в три подшкалы: физическая усталость (5 пунктов), эмоциональная усталость (3 пункта) и когнитивная усталость (2 пункта). Остальные два пункта служат глобальными индикаторами влияния утомления на повседневную деятельность и социальных последствий утомления.

Все пункты оцениваются по четырехбалльной шкале типа Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного», 4 = «очень сильно») и линейно преобразуются. по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень утомления.
Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов: 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией, оцениваемых по шкале. Баллы по пунктам в каждой подшкале HADS суммируются для получения оценки тревоги (HADS-A) или оценки депрессии (HADS-D) или могут быть добавлены для получения общей оценки, соответствующей эмоциональному дистрессу (HADS-T). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), общий балл варьируется от 0-21 для каждой субшкалы. Вся шкала (эмоциональное расстройство) находится в диапазоне от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство.
Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Функциональная оценка терапии рака — когнитивная функция (FACT-Cog)
Временное ограничение: Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
FACT-Cog — это опросник для самооценки, предназначенный для оценки памяти, внимания, концентрации, речи и мыслительных способностей пациентов до, во время и после химиотерапии. Этот опросник, состоящий из 37 пунктов, состоит из четырех подшкал: когнитивные нарушения, воспринимаемые пациентом (20 пунктов), комментарии окружающих (4 пункта), воспринимаемые пациентом когнитивные способности (9 пунктов) и влияние на качество жизни (4 пункта). Предметы). Подшкалы «Воспринимаемые когнитивные нарушения» и «Комментарии от других» оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «Никогда» до 4 = «Несколько раз в день»). Для оценки воспринимаемых когнитивных способностей и их влияния на качество жизни используется 5-балльная шкала интенсивности типа Лайкерта (от 0 «Нисколько» до 4 «Очень сильно»). Для всех субшкал более высокий балл представляет лучшее когнитивное функционирование или качество жизни.
Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Воздействие рака (включая страх рецидива)
Временное ограничение: Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
The Impact of Cancer Version 2 (IOCv2) представляет собой анкету из 47 пунктов. Первые 37 пунктов предназначены для измерения 4 положительных (Альтруизм/Эмпатия, Осведомленность о своем здоровье, Значение рака и Положительная самооценка) и 4 отрицательных (Озабоченность внешним видом, Озабоченность изменением тела, Вмешательство в жизнь и Беспокойство) подшкал, которые в сумме составляют две суммарные шкалы. баллы (положительное и отрицательное влияние). 10 дополнительных пунктов представляют собой условные параметры, применимые к подмножествам выживших, оценивающих проблемы с трудоустройством, проблемы в отношениях для лиц с партнером и проблемы в отношениях для тех, у кого нет партнера. Все пункты оцениваются по пятибалльной шкале (1 = «полностью не согласен», 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен и 5 = «полностью согласен»). Более высокие баллы за положительное воздействие указывают на большее положительное воздействие, а более высокие баллы за отрицательное воздействие указывают на большее негативное воздействие.
Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Базовый гериатрический набор данных (G-CODE)
Временное ограничение: Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

G-CODE был разработан межгрупповой группой DIalog для персонализации управления в гериатрической онкологии (DIALOG) для оценки общего состояния здоровья пожилых пациентов.

G-Code содержит 10 инструментов, включающих семь шкал для оценки социального окружения, функционального статуса, мобильности, статуса питания, когнитивного статуса, депрессивного настроения и сопутствующих заболеваний. Общий диапазон шкалы 0-62. Высокий балл указывает на лучшее состояние.
Исходно, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Оценить безопасность лечения в исследуемой популяции
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 10 лет.
Критерии общепринятой терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5.0), широко признаны в онкологическом сообществе как ведущая шкала оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемая исследователем, позволит для оценки тяжести нарушений.
На протяжении всего обучения, до 10 лет.
Отдаленная безрезультатная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: От даты начала гормонотерапии до даты первого события отдаленного рецидива, смерти от любой причины или вторичного рака, не являющегося грудью до 10 лет, до 10 лет
DDFS определяется как время от даты начала гормонотерапии до даты первого события отдаленного рецидива, смерти от любой причины или вторичного рака, не связанного с грудью.
От даты начала гормонотерапии до даты первого события отдаленного рецидива, смерти от любой причины или вторичного рака, не являющегося грудью до 10 лет, до 10 лет
Инвазивное выживаемость без инвазивных заболеваний (IDFS)
Временное ограничение: От даты начала гормонотерапии до появления инвазивного события, второго рака или смерти до 10 лет.
Невазивная выживаемость без заболеваний определяется как продолжительность времени от даты регистрации до первого появления инвазивного местного, регионального или отдаленного рецидива (включая инвазивный рецидив ипсилатерального рака молочной железы), инвазивный противоречивый рак молочной железы, второй первичный не инвазивный рак не молочной железы (исключая рак немеланомы) или смерть от любой причины.
От даты начала гормонотерапии до появления инвазивного события, второго рака или смерти до 10 лет.
Инвазивная выживаемость без рака молочной железы (IBCFS)
Временное ограничение: От даты начала гормонотерапии до появления инвазивного события или смерти, до 10 лет.
Выживаемость без инвазивных заболеваний определяется как задержка между датой включения и первым появлением инвазивного локального, регионального или отдаленного рецидива (включая инвазивный рецидив ипсилатерального рака молочной железы), инвазивный контралатеральный рак молочной железы или смерть от любой причины.
От даты начала гормонотерапии до появления инвазивного события или смерти, до 10 лет.
Специфичная выживаемость рака молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: От даты начала гормонотерапии до смерти от рака молочной железы, до 10 лет.
Специфическая выживаемость рака молочной железы определяется как время от включения до смерти от рака молочной железы.
От даты начала гормонотерапии до смерти от рака молочной железы, до 10 лет.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От даты начала гормонотерапии до смерти от любой причины до 10 лет.
Общее выживание - это продолжительность времени от включения до смерти от любой причины.
От даты начала гормонотерапии до смерти от любой причины до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Agendia

Следователи

  • Учебный стул: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Учебный стул: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (Номер EudraCT)
  • 2024-514480-26-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться