Deeskalation der Dauer der endokrinen Therapie bei Frauen mit HR+ HER2-Brustkrebs bei sehr niedrigem Risiko (LESS)

Einschlusskriterien:

1. Postmenopausale Frauen: Der postmenopausale Status wird durch eines der folgenden definiert:

   • Vorherige bilaterale Ovarektomie
   • Alter ≥60 Jahre
   • Alter >50 u
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
3. Frauen mit histologisch nachgewiesenem invasivem unilateralem Brustkrebs Hinweis: Im Falle eines multifokalen invasiven Tumors müssen alle Läsionen (maximal 3 infiltrierende Läsionen erlaubt) einen identischen Phänotyp und ein geringes biologisches Risiko aufweisen
4. M0: Zum Zeitpunkt des Einschlusses weder klinisch noch radiologisch nachweisbare Metastasen
5. Vollständige Resektion des Primärtumors und Durchführung einer adäquaten axillären Operation gemäß den aktuellen Standards
6. IHC-Expression des Östrogenrezeptors und/oder Progesteronrezeptors ≥50 %
7. HER2-negativ gemäß ASCO-Kriterien in der Immunhistochemie und/oder Genomanalyse (HER2-Negativität ist definiert als IHC 0-1+ oder [IHC 2+ und FISH oder CISH nonamplified])
8. Kein Hinweis auf adjuvante Chemotherapie

9. Der betrachtete Patient hat laut MammaPrint®- und Blueprint®-Tests ein luminales A-ultraniedriges Risiko für ein metastasierendes Rezidiv (d. h. weniger als 5 % Risiko für ein metastasierendes Rezidiv nach 10 Jahren).

   Hinweis 1: Der MammaPrint-Test ist für Patienten mit pT1c-2, pN0/pN1mic und Grad 2 ohne Indikation für eine Chemotherapie indiziert.

   Hinweis 2: Bis zu 80 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und pT1 (Tumor ≤ 20 mm) und pN0 und Grad 1 und Ki67 ≤ 10 % werden rekrutiert

   Hinweis 3: Um geeignet zu sein, sollte der MammaPrint-Indexwert > +0,355 sein

10. Patienten, die für eine adjuvante Hormontherapie (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) infrage kommen oder vor kurzem begonnen haben (mit maximal 4 Monaten adjuvanter Hormontherapie vor der Aufnahme)
11. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer Studienverfahren
12. Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sein
13. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben. Wenn der Patient physisch nicht in der Lage ist, sein schriftliches Einverständnis zu geben, kann eine Vertrauensperson ihrer Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, das Einverständnis des Patienten schriftlich bestätigen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine neoadjuvante Hormontherapie, eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie oder eine präoperative medikamentöse Behandlung erhalten haben
2. Jedes lokale oder regionale Rezidiv oder jede metastatische Erkrankung
3. Nicht-invasives Karzinom
4. Bilateraler Brustkrebs (außer bei kontralateralem DCIS) oder Vorgeschichte eines anderen invasiven ipsi- oder kontralateralen Brustkrebses
5. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Anamnese, mit Ausnahme eines ordnungsgemäß behandelten Zervixkarzinoms in situ und Nicht-Melanom-Krebs der Haut
6. Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs, die schädliche Keimbahnmutationen prädisponieren
7. Kontraindikationen für die Verabreichung von Anti-Aromatase-Hemmern
8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurden
9. Patienten mit anderen Erkrankungen oder Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder mit der Studienbehandlung nicht vereinbar sind
10. Patienten, die aus geografischen, sozialen, physischen oder psychologischen Gründen den Studienverpflichtungen nicht nachkommen wollen oder können oder die den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen können
11. Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen