极低风险 HR+ HER2- 乳腺癌女性的内分泌治疗持续时间递减 (LESS)
减少转移风险极低的 HR+ HER2- 乳腺癌女性辅助内分泌治疗持续时间的单臂研究
建议所有激素受体阳性乳腺癌患者接受五年的激素治疗，但对于低风险肿瘤尤其是绝经后妇女的持续时间尚无共识。 辅助内分泌治疗 (ET) 与大量副作用和长期生活质量下降有关。
此外，虽然已经表明 ET 在降低随时间推移的复发率方面提供了真正的好处，但生活质量的恶化也可能对患者坚持治疗产生负面影响。 因此，重要的是为患有低风险癌症的女性提供强度较低的治疗策略。 如果最近的试验测试的持续时间比高风险癌症的 5 年更长，那么较早的试验测试的持续时间更短。 5 年的持续时间在当时似乎是金标准，因为他莫昔芬在高危患者中的最佳效益风险比。 然而，2-3 年的较短治疗已经带来了实质性的好处，并且对于风险非常低的患者来说可能就足够了。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clara GUYONNEAU, PharmD
- 电话号码：0685167111
- 邮箱：c-guyonneau@unicancer.fr
学习地点
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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接触：
- Elise DELUCHE, MD
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接触：
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首席研究员：
- Elise DELUCHE, MD
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Villejuif、法国、94805
- 尚未招聘
- Institute Gustave Roussy
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接触：
- Fabrice ANDRE, Pr/MD
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首席研究员：
- Barbara PISTILLI, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
绝经后妇女：绝经后状态由以下任何一项定义：
- 既往双侧卵巢切除术
- 年龄≥60岁
- 年龄 >50 岁且
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 患有经组织学证实的浸润性单侧乳腺癌的女性注意：如果是多灶性浸润性肿瘤，所有病变（允许最多 3 个浸润性病变）必须具有相同的表型和低生物学风险
- M0：在纳入时临床上或放射学上均未检测到转移
- 根据现行标准，完全切除原发肿瘤并进行充分的腋窝手术
- 雌激素受体和/或孕激素受体的 IHC 表达≥50%
- 根据免疫组织化学和/或基因组分析中的 ASCO 标准，HER2 阴性（HER2 阴性定义为 IHC 0-1+，或 [IHC 2+ 和 FISH 或 CISH 非扩增]）
- 无辅助化疗指征
根据 MammaPrint® 和 Blueprint® 测试，被认为具有 luminal A 超低转移复发风险（即 10 年时转移复发风险低于 5%）的患者。
注 1：MammaPrint 测试适用于 pT1c-2、pN0/pN1mic 且 2 级且无化疗指征的患者。
注2：将招募至多80名年龄≥65岁且pT1（肿瘤≤20mm）和pN0且分级为1且Ki67≤10%的患者
注 3：要符合资格，MammaPrint 指数得分应 > +0.355
- 有资格接受或最近开始（入组前接受最多 4 个月的辅助激素治疗）辅助激素治疗（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦）的患者
- 患者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
- 患者必须隶属于社会保障体系（或同等体系）
- 在任何试验特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书。 当患者身体上无法给出书面同意时，他们选择的独立于研究者或申办者的可信赖的人可以书面确认患者的同意。
排除标准：
- 接受过新辅助激素治疗、新辅助或辅助化疗或术前药物治疗的患者
- 任何局部或区域复发或转移性疾病
- 非浸润性癌
- 双侧乳腺癌（对侧 DCIS 除外），或其他浸润性同侧或对侧乳腺癌病史
- 有另一种恶性肿瘤病史的患者，除了经过适当治疗的原位宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌
- 患有高危乳腺癌的女性易患有害种系突变
- 抗芳香酶抑制剂给药的禁忌症
- 纳入前 30 天内参加另一项治疗研究的患者
- 患有任何其他需要住院治疗或与试验治疗不相容的疾病或病症的患者
- 因地理、社会、身体或心理原因不愿或不能遵守试验义务，或无法理解试验目的和程序的患者
- 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芳香化酶抑制剂
患者将接受最长 2 年的标准内分泌治疗（单药芳香化酶抑制剂）。
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治疗将是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远处无复发间隔（DRFI）
大体时间：从激素疗法开始到转移或死亡的发作，长达5年。
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遥远的无复发间隔（DRFI）定义为荷尔蒙疗法开始之日到第一次复发或乳腺癌相关的死亡之日起
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从激素疗法开始到转移或死亡的发作，长达5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL) 问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
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这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。
该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
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基线、1年、2年、3年、4年、5年
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生活质量 (QoL) 问卷 - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
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此 EORTC 乳腺癌特定问卷旨在补充 QLQ-C30。 QLQ-BR23 包含 23 个项目，包含五个多项目量表，用于评估全身治疗副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象和性功能。 此外，单项评估性快感、脱发和未来前景。 所有项目均采用李克特式四点量表进行评分（1 =“一点也不”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），并进行线性变换到 0-100 的等级。 对于除性功能和性享受以外的所有项目，得分越高表示症状越严重。 更新了 QLQ-BR-23 并添加了 22 个新问题，以更准确、更全面地评估新的和可扩展的治疗对患者生活质量的影响 |
基线、1年、2年、3年、4年、5年
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生活质量 (QoL) 问卷 - 癌症相关疲劳 (QLQ-FA12)
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
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此 EORTC 癌症相关疲劳问卷旨在补充 QLQ-C30。 QLQ-FA12 包含 12 个项目，分为三个分量表：身体疲劳（5 项）、情绪疲劳（3 项）和认知疲劳（2 项）。 其余两项作为疲劳对日常活动的干扰和疲劳的社会后遗症的全球指标。 所有项目均采用李克特式四点量表进行评分（1 =“一点也不”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），并进行线性转换0-100 分，分数越高表明疲劳程度越高。 |
基线、1年、2年、3年、4年、5年
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
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HADS 是一份包含 14 个项目的问卷：7 个与焦虑相关的项目和 7 个与抑郁相关的项目在量表上评分。
HADS 的每个子量表中项目的分数相加以产生焦虑分数 (HADS-A) 或抑郁分数 (HADS-D)，或者可以相加产生对应于情绪困扰的总分 (HADS-T)。
每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分（1 =“完全没有”，2 =“有点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），总分从每个分量表 0-21。
整个量表（情绪困扰）的范围从 0 到 42，分数越高表示困扰越多。
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基线、1年、2年、3年、4年、5年
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癌症治疗的功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog)
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
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FACT-Cog 是一种自我评估问卷，用于评估化疗前、化疗期间和化疗后患者的记忆力、注意力、注意力、语言和思维能力。
该问卷由 37 个项目组成，包括四个分量表：患者感知的认知障碍（20 个项目）、他人的评论（4 个项目）、患者感知的认知能力（9 个项目）和对生活质量的影响（4 个）项目）。
感知认知障碍和来自其他人的评论子量表采用 5 分李克特量表评分（从 0 =“从不”到 4 =“一天几次”）。
强度 5 点李克特式量表（从 0“完全没有”到 4“非常多”）用于评估感知认知能力和对生活质量的影响。
对于所有分量表，较高的分数表示更好的认知功能或生活质量。
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基线、1年、2年、3年、4年、5年
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癌症的影响（包括对累犯的恐惧）
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
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癌症第 2 版 (IOCv2) 的影响是一份包含 47 个项目的调查问卷。
前 37 个项目旨在衡量 4 个正面（利他主义/同理心、健康意识、癌症的意义和积极的自我评价）和 4 个负面（外貌问题、身体变化问题、生活干扰和担忧）子量表，总共有两个摘要分数（正面和负面影响）。
这 10 个附加项目构成了适用于幸存者子集的条件维度，用于评估就业问题、有伴侣的个人的关系问题以及没有伴侣的人的关系问题。
所有项目均采用五分制评分（1 =“非常不同意”，2 = 不同意，3 = 中立，4 = 同意，5 =“非常同意”）。
积极影响得分越高表明积极影响越大，而消极影响得分越高表明消极影响越大。
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基线、1年、2年、3年、4年、5年
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老年核心数据集 (G-CODE)
大体时间：基线、1年、2年、3年、4年、5年
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G-CODE 由 DIalog for personALization of management in geriatric Oncology (DIALOG) intergroup 开发，用于评估老年患者的一般健康状况。 G-Code 包含 10 个工具，包含七个量表，用于评估社会环境、功能状态、流动性、营养状况、认知状态、抑郁情绪和合并症。 总刻度范围0-62。 高分表示更好的状态。 |
基线、1年、2年、3年、4年、5年
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评估治疗在研究人群中的安全性
大体时间：在整个学习完成过程中，长达 10 年。
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美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5.0) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的主要评级量表。
该量表分为 5 个等级（1 =“轻度”，2 =“中度”，3 =“严重”，4 =“危及生命”，5 =“死亡”），由研究者确定，将使以评估疾病的严重程度。
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在整个学习完成过程中，长达 10 年。
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无病生存期（DDFS）
大体时间：从激素疗法开始到遥远复发的第一次事件，任何原因或继发性非胸腺癌的死亡日期至10年
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DDFS定义为从激素疗法开始之日到第一次复发的日期，任何原因或继发性非乳腺癌的死亡。
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从激素疗法开始到遥远复发的第一次事件，任何原因或继发性非胸腺癌的死亡日期至10年
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无侵入性疾病生存（IDF）
大体时间：从激素疗法开始到侵入性事件，第二癌或死亡的发作长达10年。
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无侵袭性疾病的生存定义为从注册日期起的持续时间，直到首次出现局部，区域或远处复发（包括侵入性的同侧乳腺癌复发），侵入性对侧乳腺癌，第二个原发性非乳房侵入性癌症（不包括非甲状腺瘤皮肤癌）或任何原因。
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从激素疗法开始到侵入性事件，第二癌或死亡的发作长达10年。
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侵入性乳腺癌生存期（IBCFS）
大体时间：从激素疗法开始到侵入性事件或死亡的发作，长达10年。
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无侵袭性疾病的生存定义为纳入日期与侵入性局部，区域或远处复发的首次出现（包括侵入性的同侧乳腺癌复发），侵入性对侧乳腺癌或任何原因死亡。
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从激素疗法开始到侵入性事件或死亡的发作，长达10年。
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乳腺癌特异性生存（BCSS）
大体时间：从激素疗法开始到乳腺癌死亡的日期，最高10年。
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乳腺癌特异性生存定义为从乳腺癌到死亡的时间。
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从激素疗法开始到乳腺癌死亡的日期，最高10年。
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总生存（OS）
大体时间：从荷尔蒙疗法开始到任何原因，最高10年。
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总体生存是从任何原因纳入到死亡的时间长度。
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从荷尔蒙疗法开始到任何原因，最高10年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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