Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalering av endokrin behandlingsvarighet hos kvinner med HR+ HER2- Brystkreft med svært lav risiko (LESS)

20. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER

Enarmsstudie for å deeskalere adjuvant endokrin terapivarighet hos kvinner med HR+ HER2- Brystkreft med svært lav risiko for metastase

Hormonbehandling anbefales i fem år hos alle pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft, men det er ingen konsensus om varigheten ved lavrisikosvulster og spesielt hos postmenopausale kvinner. Adjuvant endokrin terapi (ET) er assosiert med betydelige bivirkninger og langvarig redusert livskvalitet.

Dessuten, mens det har vist seg at ET gir en reell fordel ved å redusere tilbakefallsraten over tid, kan forverringen av livskvalitet også ha en negativ effekt på pasientens etterlevelse av behandling. Det er derfor viktig å tilby behandling til kvinner med lavrisiko kreft mindre intensive behandlingsstrategier. Hvis nylige studier testet lengre varighet sammenlignet med 5 år for høyrisikokreft, har eldre studier testet kortere varighet. Den 5-årige varigheten fremsto på det tidspunktet som gullstandarden på grunn av optimale nytte-risikoforhold for tamoxifen blant høyrisikopasienter. Kortere behandlinger på 2-3 år var imidlertid allerede assosiert med betydelige fordeler og kan være nok for pasienter med svært lav risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant ET er hjørnesteinsbehandlingen av lokalisert hormonreseptorpositiv brystkreft, med demonstrerte fordeler på total overlevelse (30-40 % relativ reduksjon i dødelighet), men også på risikoen for lokalt og kontralateralt tilbakefall (43-50 % relativ reduksjon). Mens den relative fordelen av 5 års ET er identisk for små svulster sammenlignet med større, er den absolutte fordelen mye lavere, og risiko-nytte-forholdet kan derfor bli svært tvilsomt gitt de hyppige og virkningsfulle bivirkningene av ET. Hvis nylige studier testet lengre varighet sammenlignet med 5 år for høyrisikokreft, har eldre studier testet kortere varighet. Fem år fremsto på den tiden som gullstandarden på grunn av optimale nytte-risikoforhold for tamoxifen blant ganske høyrisikopasienter. Kortere behandlinger på 2-3 år var imidlertid allerede assosiert med betydelige fordeler og kan være nok for pasienter med svært lav risiko. Formålet med denne studien er å demonstrere at adjuvant hormonbehandling begrenset til 2 års antiaromatase hos postmenopausale kvinner med god prognose kan sikre svært høy overlevelse uten metastatisk tilbakefall og tillater reduksjon av bivirkninger og bedre livskvalitet. 5-års DMFS var utmerket hos pasienter med lavrisiko Luminal A-svulster som fikk endokrin terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

696

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner: Postmenopausal status er definert av ett av følgende:

    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Alder ≥60 år
    • Alder >50 og
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  3. Kvinner med histologisk påvist invasiv ensidig brystkreft Merk: Ved en multifokal invasiv svulst må alle lesjoner (maksimalt 3 infiltrerende lesjoner tillatt) være av identisk fenotype og lav biologisk risiko
  4. M0: Ikke klinisk eller radiologisk påvisbare metastaser ved inklusjonstidspunktet
  5. Primær svulst fullstendig resekert og adekvat aksillær kirurgi utført, i henhold til gjeldende standarder
  6. IHC-ekspresjon av østrogenreseptoren og/eller progesteronreseptoren ≥50 %
  7. HER2 negativ i henhold til ASCO-kriterier i immunhistokjemi og/eller genomisk analyse (HER2-negativitet er definert som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ og FISH eller CISH ikke-amplifisert])
  8. Ingen indikasjon på adjuvant kjemoterapi

  9. Pasienten som vurderes har en luminal A ultralav risiko for metastatisk residiv (dvs. mindre enn 5 % risiko for metastatisk tilbakefall ved 10 år) i henhold til MammaPrint® og Blueprint® tester.

    Merknad 1: MammaPrint-test er indisert for pasienter med pT1c-2, pN0/pN1mic og grad 2, uten indikasjon på kjemoterapi.

    Merknad 2: Opptil 80 pasienter i alderen ≥65 år og pT1 (svulst ≤20 mm) og pN0 og grad 1 og Ki67 ≤10 % vil bli rekruttert

    Merknad 3: For å være kvalifisert, bør MammaPrint-indeksscore være > +0,355

  10. Pasienter som er kvalifisert til å motta eller nylig har startet (med maksimalt 4 måneders adjuvant hormonbehandling før innmelding) en adjuvant hormonbehandling (letrozol, anastrozol eller exemestan)
  11. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  12. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem (eller tilsvarende)
  13. Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer. Når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en betrodd person etter eget valg, uavhengig av etterforskeren eller sponsoren, skriftlig bekrefte pasientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fikk neoadjuvant hormonbehandling, neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller preoperativ medisinsk behandling
  2. Enhver lokal eller regional tilbakefall eller metastatisk sykdom
  3. Ikke-invasivt karsinom
  4. Bilateral brystkreft (unntatt i tilfelle kontralateral DCIS), eller historie med annen invasiv ipsi- eller kontralateral brystkreft
  5. Pasienter med en historie med en annen malignitet, bortsett fra riktig behandlet cervical carcinoma in situ, og ikke-melanom kreft i huden
  6. Kvinner med høyrisiko brystkreft som disponerer skadelige kimlinjemutasjoner
  7. Kontraindikasjoner for administrering av anti-aromatasehemmere
  8. Pasienter som ble registrert i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før inkludering
  9. Pasienter med annen sykdom eller sykdom som krever sykehusinnleggelse eller er uforenlig med prøvebehandlingen
  10. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde prøveforpliktelser av geografiske, sosiale, fysiske eller psykologiske årsaker, eller som ikke er i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for prøven
  11. Personer som er berøvet friheten eller er under beskyttende forvaring eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aromatasehemmer
Pasienten vil motta standard endokrin behandling (single agent aromatasehemmere) i maksimalt 2 år.
Legemiddel: Anti-aromatasehemmer

Behandlingen vil være enten:

  • Letrozol, gitt per os, 2,5 mg daglig
  • Anastrozol, gitt per os, 1 mg daglig
  • Eksemestan, gitt per os, 25 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernt tilbakefallsfritt intervall (DRFI)
Tidsramme: Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til begynnelse av metastaser eller død, opptil 5 år.
Fjern tilbakefallsfritt intervall (DRFI) er definert som tiden fra datoen for begynnelsen av hormonoterapi til datoen for første hendelse med fjern tilbakefall eller brystkreftrelatert død
Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til begynnelse av metastaser eller død, opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet (QoL) - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Spørreskjema for livskvalitet (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Tidsramme: Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Dette EORTC brystkreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30.

QLQ-BR23 inneholder 23 elementer som inneholder fem multi-element skalaer for å vurdere systemiske terapibivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde og seksuell funksjon. I tillegg vurderer enkeltvarer seksuell nytelse, hårtap og fremtidsperspektiv. Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100. For alle elementer bortsett fra seksuell funksjon og seksuell nytelse, indikerer høyere score mer alvorlige symptomer. QLQ-BR-23 ble oppdatert og 22 nye spørsmål ble lagt til for å gi en mer nøyaktig og omfattende vurdering av virkningen av nye og skalerbare behandlinger på pasientenes livskvalitet
Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Spørreskjema for livskvalitet (QoL) - Kreftrelatert utmattelse (QLQ-FA12)
Tidsramme: Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Dette EORTC kreftrelaterte tretthetsspørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30.

QLQ-FA12 inneholder 12 elementer organisert i tre underskalaer: fysisk tretthet (5 elementer), emosjonell tretthet (3 elementer) og kognitiv tretthet (2 elementer). De resterende to elementene fungerer som globale indikatorer for forstyrrelse av tretthet med daglige aktiviteter og sosiale følger av tretthet.

Alle elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), og er lineært transformert til en skala fra 0-100 med høyere skåre som indikerer større grad av tretthet.
Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
HADS er et spørreskjema med 14 elementer: 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon skåret på en skala. Poeng for elementer i hver underskala av HADS summeres for å gi en angstscore (HADS-A) eller en depresjonsscore (HADS-D), eller kan legges til for å produsere en total poengsum som tilsvarer emosjonell nød (HADS-T). Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye", og 4 = "veldig mye"), for en total poengsum fra 0-21 for hver delskala. Hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer mer nød.
Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Funksjonell vurdering av kreftterapi – kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
FACT-Cog er et selvevalueringsskjema for å estimere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner hos pasienter før, under og etter kjemoterapi. Dette spørreskjemaet, sammensatt av 37 elementer, består av fire underskalaer: kognitive svikt oppfattet av pasienten (20 elementer), kommentarer fra andre (4 elementer), kognitive evner oppfattet av pasienten (9 elementer), og innvirkning på livskvalitet (4 elementer) varer). Opplevde kognitive svekkelser og kommentarer fra andre er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = "Aldri" til 4 = "Flere ganger om dagen"). En intensitetsskala på 5-punkts Likert-typen (fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye") brukes til å vurdere opplevde kognitive evner og innvirkningen på livskvalitet. For alle underskalaer representerer en høyere skåre bedre kognitiv funksjon eller livskvalitet.
Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Effekten av kreft (inkludert frykt for tilbakefall)
Tidsramme: Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
The Impact of Cancer versjon 2 (IOCv2) er et spørreskjema med 47 elementer. De første 37 elementene er ment å måle 4 positive (altruisme/empati, helsebevissthet, betydningen av kreft og positiv selvevaluering) og 4 negative (utseendebekymringer, kroppsendringsbekymringer, livsforstyrrelser og bekymring) underskalaer, som utgjør to sammendrag. skårer (positiv og negativ effekt). De 10 tilleggselementene utgjør betingede dimensjoner som gjelder for undergrupper av overlevende som vurderer ansettelsesbekymringer, forholdsbekymringer for individer med en partner og forholdsbekymringer for de uten partner. Alle elementer er skåret på en fempunktsskala (1 = "helt uenig", 2 = uenig, 3 = nøytral, 4 = enig og 5 = "helt enig"). Høyere skår på den positive effekten indikerer større positive effekter, mens høyere score på den negative effekten indikerer større negative effekter.
Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Geriatrisk kjernedatasett (G-CODE)
Tidsramme: Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

G-KODE ble utviklet av DIalog for personalisering av behandling i geriatrisk onkologi (DIALOG) intergruppe for å vurdere den generelle helsetilstanden til den eldre pasienten.

G-koden inneholder 10 verktøy som inkluderer syv skalaer for å vurdere sosialt miljø, funksjonell status, mobilitet, ernæringsstatus, kognitiv status, depressivt humør og komorbiditeter. Det totale skalaområdet 0-62. Høy score indikerer bedre tilstand.
Ved baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Evaluer sikkerheten til behandlingen i studiepopulasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5.0) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år.
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til datoen for første hendelse med fjern gjentakelse, død fra enhver årsak eller sekundær ikke-bryst kreft opp til 10 år
DDFS er definert som tiden fra datoen for begynnelsen av hormonoterapi til datoen for første hendelse med fjern gjentakelse, død fra enhver årsak eller sekundær kreft i ikke-bryst.
Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til datoen for første hendelse med fjern gjentakelse, død fra enhver årsak eller sekundær ikke-bryst kreft opp til 10 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til begynnelse av invasiv hendelse, andre kreft eller død, opptil 10 år.
Invasiv sykdomsfri overlevelse er definert som varighet av tid fra dato for registrering frem til første opptreden av invasiv lokal, regional eller fjern tilbakefall (inkludert invasiv ipsilateral brystkreft tilbakefall), invasiv kontralateral brystkreft, andre primær ikke-bryst invasiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), eller død av enhver årsak.
Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til begynnelse av invasiv hendelse, andre kreft eller død, opptil 10 år.
Invasiv brystkreftfri overlevelse (IBCFS)
Tidsramme: Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til begynnelse av invasiv hendelse eller død, opptil 10 år.
Invasiv sykdomsfri overlevelse er definert som forsinkelsen mellom inkluderingsdato og første utseende av invasiv lokal, regional eller fjern gjentakelse (inkludert invasiv ipsilateral brystkreft tilbakefall), invasiv kontralateral brystkreft eller død fra enhver årsak.
Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til begynnelse av invasiv hendelse eller død, opptil 10 år.
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til død fra brystkreft, opptil 10 år.
Brystkreftspesifikk overlevelse er definert som tiden fra inkludering til død fra brystkreft.
Fra dato for begynnelsen av hormonoterapi til død fra brystkreft, opptil 10 år.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av hormonoterapi til døden fra enhver årsak, opptil 10 år.
Den samlede overlevelsen er hvor lang tid fra inkludering til død fra enhver årsak.
Fra datoen for begynnelsen av hormonoterapi til døden fra enhver årsak, opptil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Agendia

Etterforskere

  • Studiestol: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Studiestol: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514480-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere