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Redução da Duração da Terapia Endócrina em Mulheres com Câncer de Mama HR+ HER2- de Risco Muito Baixo (LESS)

20 de julho de 2026 atualizado por: UNICANCER

Estudo de braço único para diminuir a duração da terapia endócrina adjuvante em mulheres com câncer de mama HR+ HER2- com risco muito baixo de metástase

A terapia hormonal é recomendada por cinco anos em todas as pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo, mas não há consenso sobre sua duração em tumores de baixo risco e especialmente em mulheres na pós-menopausa. A terapia endócrina (ET) adjuvante está associada a efeitos colaterais substanciais e diminuição da qualidade de vida a longo prazo.

Além disso, embora tenha sido demonstrado que o TE proporciona um benefício real na redução da taxa de recaída ao longo do tempo, a deterioração da qualidade de vida também pode ter um efeito negativo na adesão do paciente ao tratamento. Portanto, é importante oferecer estratégias de tratamento menos intensivas para mulheres com câncer de baixo risco. Se estudos recentes testaram durações mais longas em comparação com 5 anos para cânceres de alto risco, estudos mais antigos testaram durações mais curtas. A duração de 5 anos apareceu na época como o padrão-ouro por causa da relação benefício-risco ideal do tamoxifeno entre os pacientes de alto risco. No entanto, tratamentos mais curtos de 2-3 anos já foram associados a benefícios substanciais e podem ser suficientes para pacientes de risco muito baixo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TE adjuvante é o tratamento fundamental do câncer de mama localizado com receptores hormonais positivos, com benefícios demonstrados na sobrevida global (diminuição relativa de 30-40% na mortalidade), mas também no risco de recidiva local e contralateral (diminuição relativa de 43-50%). Embora o benefício relativo de 5 anos de TE seja idêntico para tumores pequenos em comparação com os maiores, o benefício absoluto é muito menor e a relação risco-benefício pode, portanto, tornar-se muito questionável devido aos efeitos colaterais frequentes e impactantes do TE. Se estudos recentes testaram durações mais longas em comparação com 5 anos para cânceres de alto risco, estudos mais antigos testaram durações mais curtas. Cinco anos apareciam naquela época como o padrão-ouro por causa da relação benefício-risco ideal do tamoxifeno entre pacientes de alto risco. No entanto, tratamentos mais curtos de 2-3 anos já foram associados a benefícios substanciais e podem ser suficientes para pacientes de risco muito baixo. O objetivo deste estudo é demonstrar que a terapia hormonal adjuvante limitada a 2 anos de antiaromatase em mulheres na pós-menopausa com bom prognóstico pode garantir uma sobrevida muito alta sem recidiva metastática e permite uma redução de efeitos colaterais e uma melhor qualidade de vida. O DMFS de 5 anos foi excelente em pacientes com tumores Luminal A de baixo risco que receberam terapia endócrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

696

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Contato:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Villejuif, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Institute Gustave Roussy
        • Contato:
          • Fabrice ANDRE, Pr/MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara PISTILLI, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa: O status da pós-menopausa é definido por qualquer um dos seguintes:

    • Ooforectomia bilateral prévia
    • Idade ≥60 anos
    • Idade > 50 e
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Mulheres com câncer de mama invasivo unilateral histologicamente comprovado
  4. M0: Metástases não detectáveis ​​clinicamente nem radiologicamente no momento da inclusão
  5. Tumor primário completamente ressecado e cirurgia axilar adequada realizada, de acordo com os padrões atuais
  6. Expressão de IHC do receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona ≥50%
  7. HER2 negativo de acordo com os critérios da ASCO em imuno-histoquímica e/ou análise genômica (negatividade de HER2 é definida como IHC 0-1+, ou [IHC 2+ e FISH ou CISH não amplificado])
  8. Sem indicação de quimioterapia adjuvante

  9. O paciente considerado tem um risco luminal A ultrabaixo de recorrência metastática (ou seja, menos de 5% de risco de recidiva metastática em 10 anos) de acordo com os testes MammaPrint® e Blueprint®.

    Nota 1: O teste MammaPrint é indicado para pacientes com pT1c-2, pN0/pN1mic e grau 2, sem indicação de quimioterapia.

    Nota 2: Até 80 pacientes com idade ≥65 anos e pT1 (tumor ≤20 mm) e pN0 e grau 1 e Ki67 ≤10% serão recrutados

    Observação 3: Para ser elegível, a pontuação do índice MammaPrint deve ser > +0,355

  10. Pacientes elegíveis para receber ou que iniciaram recentemente (com um máximo de 4 meses de terapia hormonal adjuvante antes da inscrição) uma terapia hormonal adjuvante (letrozol, anastrozol ou exemestano)
  11. O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  12. Os pacientes devem estar filiados a um Sistema de Segurança Social (ou equivalente)
  13. O paciente deve ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Quando o paciente é fisicamente incapaz de dar seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança de sua escolha, independente do investigador ou do patrocinador, pode confirmar por escrito o consentimento do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia hormonal neoadjuvante, quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante ou tratamento médico pré-operatório
  2. Qualquer recorrência local ou regional ou doença metastática
  3. Carcinoma não invasivo
  4. Câncer de mama bilateral (exceto em caso de CDIS contralateral) ou história de outro câncer de mama invasivo ipsi ou contralateral
  5. Pacientes com história de outra malignidade, exceto carcinoma cervical in situ devidamente tratado e câncer de pele não melanoma
  6. Mulheres com câncer de mama de alto risco predispondo a mutações germinativas deletérias
  7. Contra-indicações à administração de inibidores da aromatase
  8. Pacientes inscritos em outro estudo terapêutico até 30 dias antes da inclusão
  9. Pacientes com qualquer outra doença ou doença, que requeira hospitalização ou seja incompatível com o tratamento experimental
  10. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir as obrigações do estudo por motivos geográficos, sociais, físicos ou psicológicos, ou que não conseguem entender o propósito e os procedimentos do estudo
  11. Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia protetora ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor de aromatase
O paciente receberá terapia endócrina padrão (inibidores de aromatase de agente único) por no máximo 2 anos.
Medicamento: Inibidor anti-aromatase

O tratamento será:

  • Letrozol, administrado via oral, 2,5 mg ao dia
  • Anastrozol, administrado via oral, 1 mg ao dia
  • Exemestano, administrado por via oral, 25 mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo livre de recaída distante (DRFI)
Prazo: Desde a data do início da hormonoterapia até o início das metástases ou a morte, até 5 anos.
O intervalo livre de recaídas distantes (DRFI) é definido como o tempo a partir da data do início da hormonoterapia até a data do primeiro evento de recorrência distante ou morte relacionada ao câncer de mama
Desde a data do início da hormonoterapia até o início das metástases ou a morte, até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida (QV) - ​​Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como, o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Questionário de qualidade de vida (QoL) - EORTC QLQ-BR23/QLQ-BR45
Prazo: No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Este questionário específico de câncer de mama EORTC destina-se a complementar o QLQ-C30.

O QLQ-BR23 contém 23 itens que incorporam cinco escalas de vários itens para avaliar os efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nos braços, sintomas nas mamas, imagem corporal e função sexual. Além disso, itens individuais avaliam prazer sexual, perda de cabelo e perspectiva futura. Todos os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 = "nem um pouco", 2 = "um pouco", 3 = "um pouco" e 4 = "muito"), e são transformados linearmente para uma escala de 0-100. Para todos os itens, exceto funcionamento sexual e prazer sexual, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. O QLQ-BR-23 foi atualizado e 22 novas perguntas foram adicionadas para fornecer uma avaliação mais precisa e abrangente do impacto de tratamentos novos e escaláveis ​​na QV dos pacientes
No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Questionário de qualidade de vida (QoL) - Fadiga relacionada ao câncer (QLQ-FA12)
Prazo: No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Este questionário de fadiga relacionada ao câncer da EORTC destina-se a complementar o QLQ-C30.

O QLQ-FA12 contém 12 itens organizados em três subescalas: fadiga física (5 itens), fadiga emocional (3 itens) e fadiga cognitiva (2 itens). Os dois itens restantes servem como indicadores globais de interferência da fadiga nas atividades diárias e sequelas sociais da fadiga.

Todos os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 = "nem um pouco", 2 = "um pouco", 3 = "um pouco" e 4 = "muito"), e são transformados linearmente a uma escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando maior grau de fadiga.
No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O HADS é um questionário de 14 itens: 7 itens relacionados à ansiedade e 7 itens relacionados à depressão pontuados em uma escala. As pontuações dos itens em cada subescala da HADS são somadas para produzir uma pontuação de ansiedade (HADS-A) ou uma pontuação de depressão (HADS-D), ou podem ser adicionadas para produzir uma pontuação total correspondente ao sofrimento emocional (HADS-T). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), para uma pontuação total que varia de 0-21 para cada subescala. A escala inteira (sofrimento emocional) varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O FACT-Cog é um questionário de autoavaliação para estimar memória, atenção, concentração, linguagem e habilidades de pensamento de pacientes antes, durante e após a quimioterapia. Esse questionário, composto por 37 itens, é composto por quatro subescalas: prejuízos cognitivos percebidos pelo paciente (20 itens), comentários de outras pessoas (4 itens), habilidades cognitivas percebidas pelo paciente (9 itens) e impacto na qualidade de vida (4 itens). Itens). As subescalas de Comprometimentos Cognitivos Percebidos e Comentários de Outros são classificados em uma escala tipo Likert de 5 pontos (de 0 = "Nunca" a 4 = "Várias vezes ao dia"). Uma escala do tipo Likert de 5 pontos de intensidade (de 0 "Nada" a 4 "Muito") é usada para avaliar as habilidades cognitivas percebidas e o impacto na qualidade de vida. Para todas as subescalas, uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento cognitivo ou qualidade de vida.
No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Impacto do câncer (incluindo medo de reincidência)
Prazo: No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O Impact of Cancer Version 2 (IOCv2) é um questionário de 47 itens. Os primeiros 37 itens destinam-se a medir 4 subescalas positivas (altruísmo/empatia, consciência da saúde, significado do câncer e autoavaliação positiva) e 4 negativas (preocupações com a aparência, preocupações com a mudança corporal, interferências na vida e preocupação), que totalizam dois resumos. pontuações (Impacto Positivo e Negativo). Os 10 itens adicionais constituem dimensões condicionais aplicáveis ​​a subconjuntos de sobreviventes que avaliam preocupações de emprego, preocupações de relacionamento para indivíduos com um parceiro e preocupações de relacionamento para aqueles sem parceiro. Todos os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos (1 = "discordo totalmente", 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo e 5 = "concordo totalmente"). Pontuações mais altas no impacto positivo indicam maiores impactos positivos, enquanto pontuações mais altas no impacto negativo indicam maiores impactos negativos.
No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Conjunto de dados principais geriátricos (G-CODE)
Prazo: No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos

O G-CODE foi desenvolvido pelo intergrupo DIalog for personalization of management in geriiatric OncoloGy (DIALOG) para avaliar o estado geral de saúde do paciente idoso.

O G-Code contém 10 ferramentas que incorporam sete escalas para avaliar ambiente social, estado funcional, mobilidade, estado nutricional, estado cognitivo, humor depressivo e comorbidades. O intervalo de escala total 0-62. Pontuação alta indica melhor condição.
No início, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avaliar a segurança do tratamento na população do estudo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 10 anos.
O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5.0) é amplamente aceito na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos. Essa escala, dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "ameaça à vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, possibilitará para avaliar a gravidade dos distúrbios.
Ao longo da conclusão do estudo, até 10 anos.
Sobrevida distante livre de doenças (DDFs)
Prazo: Desde a data do início da hormonoterapia até a data do primeiro evento de recorrência distante, morte de qualquer causa ou câncer secundário não-de-ponte até 10 anos
O DDFS é definido como o tempo a partir da data do início da hormonoterapia até a data do primeiro evento de recorrência distante, morte por causa de qualquer causa ou câncer secundário não-de-meio-ponte.
Desde a data do início da hormonoterapia até a data do primeiro evento de recorrência distante, morte de qualquer causa ou câncer secundário não-de-ponte até 10 anos
Sobrevivência livre de doenças invasivas (IDFs)
Prazo: Desde a data do início da hormonoterapia até o início do evento invasivo, o segundo câncer ou a morte, até 10 anos.
A sobrevida livre de doenças invasivas é definida como a duração do tempo a partir da data do registro até a primeira aparição de recorrência local, regional ou distante (incluindo recorrência invasiva do câncer de mama ipsilateral), câncer de mama contralateral invasivo, segundo câncer de invasão não mamária primária (excluindo câncer de pele não-melanoma) ou morte por qualquer causa.
Desde a data do início da hormonoterapia até o início do evento invasivo, o segundo câncer ou a morte, até 10 anos.
Sobrevivência invasiva para câncer de mama (IBCFS)
Prazo: Desde a data do início da hormonoterapia até o início do evento invasivo ou a morte, até 10 anos.
A sobrevida livre de doenças invasivas é definida como o atraso entre a data da inclusão e a primeira aparição de recorrência local, regional ou distante (incluindo recorrência invasiva do câncer de mama ipsilateral), câncer de mama contralateral invasivo ou morte por qualquer causa.
Desde a data do início da hormonoterapia até o início do evento invasivo ou a morte, até 10 anos.
Sobrevivência específica do câncer de mama (BCSS)
Prazo: Desde a data do início da hormonoterapia até a morte por câncer de mama, até 10 anos.
A sobrevivência específica do câncer de mama é definida como o tempo da inclusão até a morte do câncer de mama.
Desde a data do início da hormonoterapia até a morte por câncer de mama, até 10 anos.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data do início da hormonoterapia até a morte de qualquer causa, até 10 anos.
A sobrevivência geral é o período de inclusão à morte de qualquer causa.
Desde a data do início da hormonoterapia até a morte de qualquer causa, até 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Agendia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elise DELUCHE, MD, CHU Limoges
  • Cadeira de estudo: Fabrice André, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-BCG-2103
  • 2021-002889-41 (Número EudraCT)
  • 2024-514480-26-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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