매우 낮은 위험의 HR+ HER2- 유방암이 있는 여성의 내분비 요법 기간 축소 (LESS)

포함 기준:

1. 폐경 후 여성: 폐경 후 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

   • 사전 양측 난소 절제술
   • 연령 ≥60세
   • 연령 >50 및
2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
3. 조직학적으로 입증된 침윤성 편측성 유방암이 있는 여성 참고: 다발성 침습성 종양의 경우 모든 병변(최대 3개의 침윤성 병변 허용)은 동일한 표현형이어야 하며 생물학적 위험이 낮아야 합니다.
4. M0: 포함 시점에 임상적으로나 방사선학적으로 감지할 수 없는 전이
5. 현재 표준에 따라 원발성 종양을 완전히 절제하고 적절한 액와 수술을 수행했습니다.
6. 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체의 IHC 발현 ≥50%
7. 면역조직화학 및/또는 게놈 분석에서 ASCO 기준에 따른 HER2 음성(HER2 음성은 IHC 0-1+ 또는 [IHC 2+ 및 FISH 또는 CISH 비증폭]으로 정의됨)
8. 보조 화학 요법의 적응증 없음

9. 고려 대상 환자는 MammaPrint® 및 Blueprint® 테스트에 따라 내강 A 전이성 재발 위험이 매우 낮습니다(즉, 10년에 전이성 재발 위험이 5% 미만).

   참고 1: MammaPrint 테스트는 pT1c-2, pN0/pN1mic 및 화학 요법의 징후가 없는 2등급 환자에게 표시됩니다.

   참고 2: 65세 이상이고 pT1(종양 ≤20mm), pN0, 등급 1, Ki67 ≤10%인 최대 80명의 환자가 모집됩니다.

   참고 3: 자격이 있으려면 MammaPrint 지수 점수가 > +0.355여야 합니다.

10. 보조 호르몬 요법(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)을 받을 자격이 있거나 최근에 시작한 환자(등록 전 최대 4개월의 보조 호르몬 요법 포함)
11. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
12. 환자는 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속되어 있어야 합니다.
13. 환자는 임상시험 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 조사자나 후원자로부터 독립적으로 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신 보조 호르몬 요법, 신 보조 또는 보조 화학 요법 또는 수술 전 약물 치료를 받은 환자
2. 국소 또는 국소 재발 또는 전이성 질환
3. 비침습성 암종
4. 양측성 유방암(대측성 DCIS의 경우 제외), 또는 다른 침윤성 동측 또는 반대측 유방암의 병력
5. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 및 피부의 비흑색종 암을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
6. 유해한 생식계열 돌연변이 소인이 있는 고위험 유방암 여성
7. 항아로마타제 억제제 투여에 대한 금기 사항
8. 포함 전 30일 이내에 다른 치료 연구에 등록한 환자
9. 기타 질병 또는 입원이 필요하거나 시험치료에 부적합한 질환이 있는 환자
10. 지리적, 사회적, 신체적 또는 심리적 이유로 임상시험 의무를 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없는 환자 또는 임상시험의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자
11. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인