進行性胆道がんにおけるXmAb20717

包含基準:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
3. 18歳以上の男性または女性
4. -患者は、肝内、肝周囲、または肝外の胆管癌または胆嚢癌を含む進行性胆道癌（BTC）を有し、組織学的または細胞学的に確認され、ゲムシタビンベースのレジメンによる全身療法の進行または不耐性を経験している必要があります。
5. FGFR2 融合、NTRK 融合、または IDH1 変異を有する腫瘍を有する患者は、禁忌または拒否されない限り、分子標的治療を受けている必要があります。 スクリーニング時にFGFR2融合、NTRK融合、またはIDH1変異の配列決定結果がない患者は、研究への登録が許可されています。 患者が研究に登録した後にFGFR2融合、NTRK融合、またはIDH1変異を示す配列決定結果が利用可能になった場合、患者には結果と利用可能な治療オプションが通知されますが、臨床的利益が得られている場合は研究治療を続けることができます
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
7. -RECIST v. 1.1で定義されている測定可能または評価可能な疾患。
8. -利用可能なアーカイブ組織またはスクリーニング期間中に生検を受ける意欲;この要件は、生検が実行不可能または安全でないと主任研究者が判断した場合、免除される可能性があります。
9. -生殖能力のある女性の場合：最初の研究治療から7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があり、研究参加中およびXmAb20717の最後の研究投与後さらに3か月間、そのような方法を使用することに同意する必要があります。 生殖能力は、セクション 8.2.11 で定義されています。
10. -生殖能力のある女性パートナーとの生殖能力のある男性の場合（セクション8.2.11に従って）：コンドームまたはその他の方法を使用して、研究中のパートナーとの効果的な避妊を確保する必要があります。XmAb20717投与終了後さらに4週間セクション 8.2.11。 -男性被験者は、スクリーニングから研究完了後4週間まで精子を提供しないことに同意する必要があります
11. -表1で定義されているように、研究治療の開始から14日以内に適切な臓器および造血機能が必要です。 適格性のために、サイクル 1 日 1 のラボを使用できます。

除外基準:

1. -生理学的補充投与を超えた全身ステロイドの継続的または予想される使用を必要とする併発状態（非全身吸入、局所皮膚、鼻、および/または眼科用コルチコステロイドを除く）。 生理学的補充投与を超える他のすべての全身性コルチコステロイドは、最初の研究治療の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
2. -別の治験薬または他の介入による治療 最初の研究の前の4週間 治療日。
3. -経動脈肝塞栓術、肝動脈注入、または30 Gyを超える放射線量による治療 最初の研究治療日の前の4週間以内
4. -最初の試験治療日の3週間前までの化学療法による治療
5. -免疫関連の有害事象によるPD-1またはPD-L1阻害剤療法の永久中止の歴史。
6. CTLA-4阻害剤による前治療
7. 妊娠中または授乳中
8. -薬物成分を研究するための既知のアレルギー反応。

9. 活発な脳転移。 脳転移のある患者は、最初の研究治療の少なくとも4週間前に局所療法（手術または放射線）を受けた後、神経学的状態が安定している必要があり、脳転移に関連するステロイドを使用していない必要があります。

   研究治療の少なくとも2週間前。

10. -調査官の意見では、チャートに記載されている積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件の順守を妨げます。
11. -プロトコル治療の開始から2週間以内にIV療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染症。
12. -治験責任医師の判断で、結果の解釈に影響を与える可能性がある二次原発悪性腫瘍。
13. -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植。
14. -肺炎または間質性肺疾患の病歴または活動性。
15. アクティブな自己免疫疾患。 白斑、1型真性糖尿病、ホルモン補充によって管理可能な内分泌障害、および全身治療を必要としない乾癬の患者は、登録が許可されています。 他の自己免疫状態は、主任研究者の裁量で許容される場合があります。
16. -治験薬の初回投与前30日以内の生ウイルスワクチンの受領（生ウイルスを含まず、XmAb20717の計画投与から24時間以内に投与されない限り、季節性インフルエンザおよびCOVID-19ワクチンは許可されます）
17. -CD4 + T細胞（CD4 +）による既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染数が350細胞/μL未満、またはHIVウイルス負荷が400コピー/ mLを超える、または後天性免疫不全症候群（AIDS）定義の日和見感染の病歴-過去12か月以内、または治験薬投与開始前の少なくとも4週間、確立された抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない人。 (効果的な ART は、ウイルス量の減少と制御に関連する薬剤、投与量、およびスケジュールとして定義されます。 これらの除外基準のいずれも満たさない HIV 陽性の被験者が適格です。)
18. -治験責任医師の意見では、患者がインフォームドコンセントを提供することを妨げる深刻なまたは制御されていない医学的または精神医学的障害は、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性があり、研究プロトコル療法を受ける患者の能力を損なう可能性があります、または研究結果の解釈を妨害します。