진행성 담도암에서의 XmAb20717

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
3. 남성 또는 여성, > 18세
4. 환자는 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 간내, 간주위 또는 간외 담관암종 또는 담낭 암종을 포함하는 진행성 담도암(BTC)이 있어야 하며 젬시타빈 기반 요법으로 전신 요법의 진행 또는 불내성을 경험해야 합니다.
5. FGFR2 융합, NTRK 융합 또는 IDH1 돌연변이가 있는 종양이 있는 환자는 금기 또는 거부되지 않는 한 분자 표적 치료를 받아야 합니다. 스크리닝 시점에 FGFR2 융합, NTRK 융합 또는 IDH1 돌연변이에 대한 시퀀싱 결과가 없는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. FGFR2 융합, NTRK 융합 또는 IDH1 돌연변이를 입증하는 시퀀싱 결과가 환자가 연구에 등록한 후 이용 가능해지면 환자에게 결과와 사용 가능한 치료 옵션에 대한 정보가 제공되지만 임상적 이점이 있는 경우 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
7. RECIST v. 1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
8. 이용 가능한 보관 조직 또는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향; 이 요구 사항은 주임 시험자가 생검을 실행 불가능하거나 안전하지 않은 것으로 간주하는 경우 면제될 수 있습니다.
9. 가임 여성의 경우: 첫 번째 연구 치료 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 참여 기간 및 XmAb20717의 마지막 연구 투여 후 추가 3개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 생식 가능성은 섹션 8.2.11에 정의되어 있습니다.
10. 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성의 경우(섹션 8.2.11에 따름): 연구 기간 및 XmAb20717 투여 종료 후 추가 4주 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용해야 합니다. 섹션 8.2.11. 남성 피험자는 선별검사부터 연구 종료 후 4주까지 정자 기증을 하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
11. 표 1에 정의된 바와 같이 연구 치료 시작 후 14일 이내에 적절한 장기 및 조혈 기능을 가져야 합니다. 1주기 1일 1의 실험실은 적격성을 위해 사용될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 생리학적 대체 용량(비전신 흡입, 국소 피부, 비강 및/또는 안과용 코르티코스테로이드 제외) 이상의 전신 스테로이드의 계속적 또는 예상되는 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 생리학적 대체 용량을 초과하는 다른 모든 전신 코르티코스테로이드는 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
2. 첫 번째 연구 치료 날짜 이전 4주 이내에 다른 조사 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.
3. 첫 번째 연구 치료 날짜 이전 4주 이내에 경동맥 간 색전술, 간 동맥 주입 또는 > 30 Gy의 방사선 선량을 사용한 치료
4. 첫 번째 연구 치료 날짜 이전 3주 이내에 화학 요법으로 치료
5. 면역 관련 부작용으로 인한 PD-1 또는 PD-L1 억제제 요법의 영구 중단 이력.
6. CTLA-4 억제제를 사용한 사전 치료
7. 임신 또는 모유 수유
8. 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.

9. 활성 뇌 전이. 뇌 전이가 있는 환자는 첫 번째 연구 치료 전 최소 4주 동안 국소 치료(수술 또는 방사선) 후 안정적인 신경학적 상태를 유지해야 하며 뇌 전이와 관련된 스테로이드를 중단해야 합니다.

   연구 치료 전 적어도 2주 동안.

10. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 것으로 차트에 기록된 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
11. 프로토콜 치료 시작 2주 이내에 IV 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염.
12. 연구자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양.
13. 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식.
14. 활동성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력 또는 활동성.
15. 활성자가 면역 질환. 백반증, 1형 당뇨병, 호르몬 대체로 관리할 수 있는 내분비병증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자는 등록이 허용됩니다. 기타 자가면역 상태는 주임 시험자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
16. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신의 수령(계절 독감 및 COVID-19 백신은 생 바이러스를 포함하지 않고 XmAb20717의 계획된 투여 24시간 이내에 투여되지 않는 한 허용됨)
17. CD4+ T 세포(CD4+) 수가 350 세포/μL 미만이거나 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 이상인 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염의 병력 지난 12개월 이내 또는 연구 약물 투여 시작 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않은 자. (효과적인 ART는 바이러스 부하의 감소 및 제어와 관련된 약물, 용량 및 일정으로 정의됩니다. 이러한 제외 기준을 충족하지 않는 HIV 양성 피험자는 자격이 있습니다.)
18. 연구자의 의견에 따라 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하고, 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고, 연구 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 모든 의학적 또는 정신 장애 , 또는 연구 결과의 해석을 방해합니다.