XmAb20717 在晚期胆道癌中的应用

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
3. 男性或女性，年龄 > 18 岁
4. 患者必须患有晚期胆道癌 (BTC)，包括经组织学或细胞学证实的肝内、肝周或肝外胆管癌或胆囊癌，并且经历过基于吉西他滨的全身治疗的进展或不耐受。
5. 肿瘤携带 FGFR2 融合、NTRK 融合或 IDH1 突变的患者必须接受过分子靶向治疗，除非有禁忌或拒绝。 允许在筛选时没有 FGFR2 融合、NTRK 融合或 IDH1 突变测序结果的患者参加研究。 如果在患者参加研究后显示 FGFR2 融合、NTRK 融合或 IDH1 突变的测序结果可用，患者将被告知结果和可用的治疗方案，但如果他们获得临床益处，则可以继续研究治疗
6. ECOG 体能状态为 0 或 1。
7. RECIST v. 1.1 定义的可测量或可评估疾病。
8. 可用的档案组织或愿意在筛选期间进行活检；如果主要研究者认为活检不可行或不安全，则可以免除此要求。
9. 对于具有生殖潜力的女性：必须在首次研究治疗后 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并且必须同意在参与研究期间以及最后一次 XmAb20717 研究剂量后的额外 3 个月内使用这种方法。 生殖潜能在第 8.2.11 节中定义。
10. 对于具有生殖潜能女性伴侣的具有生殖潜能的男性（根据第 8.2.11 节）：必须使用避孕套或其他方法确保在研究期间和 XmAb20717 给药结束后的额外 4 周内与伴侣进行有效避孕，如中所述第 8.2.11 节。 男性受试者必须同意在完成研究后的 4 周内不捐献精子
11. 必须在表 1 中定义的研究治疗开始后 14 天内具有足够的器官和造血功能。 第 1 周期第 1 天的实验室可用于获得资格。

排除标准：

1. 任何需要在生理替代剂量之外继续或预期使用全身性类固醇的并发情况（不包括非全身性吸入、局部皮肤、鼻腔和/或眼用皮质类固醇）。 所有其他超过生理替代剂量的全身性皮质类固醇必须在首次研究治疗前至少 4 周停用。
2. 在首次研究治疗日期前 4 周内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
3. 在首次研究治疗日期前 4 周内接受经动脉肝栓塞、肝动脉输注或 > 30 Gy 辐射剂量的治疗
4. 在首次研究治疗日期前 3 周内接受过化疗
5. 由于免疫相关不良事件而永久停止 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂治疗的历史。
6. 先前使用 CTLA-4 抑制剂治疗
7. 怀孕或哺乳
8. 研究药物成分的已知过敏反应。

9. 活动性脑转移。 脑转移患者在接受首次研究治疗前至少 4 周的局部治疗（手术或放疗）后必须具有稳定的神经系统状态，并且必须停用与脑转移相关的类固醇。

   在研究治疗前至少两周。

10. 图表中记录的活性药物或酒精使用或依赖，研究者认为这会干扰对研究要求的依从性。
11. 方案治疗开始后 2 周内需要静脉内治疗的活动性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染。
12. 根据研究者的判断，可能影响结果解释的继发性原发性恶性肿瘤。
13. 先前的器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
14. 有肺炎或间质性肺病病史或活动性肺炎病史。
15. 活动性自身免疫性疾病。 允许患有白斑病、1 型糖尿病、可通过激素替代治疗控制的内分泌疾病和不需要全身治疗的牛皮癣患者入组。 主要研究者可酌情允许其他自身免疫性疾病。
16. 在研究药物首次给药前 30 天内接受活病毒疫苗（允许使用季节性流感和 COVID-19 疫苗，只要它们不含活病毒并且不在计划给予 XmAb20717 的 24 小时内给予）
17. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染 CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数 < 350 个细胞/μL，或 HIV 病毒载量大于 400 拷贝/mL，或有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的机会性感染史在过去 12 个月内，或在开始研究药物给药前至少 4 周未接受既定的抗逆转录病毒治疗 (ART)。 （有效的 ART 定义为与减少和控制病毒载量相关的药物、剂量和时间表。 不符合任何这些排除标准的 HIV 阳性受试者有资格。）
18. 研究者认为会阻止患者提供知情同意的任何严重或不受控制的医学或精神疾病，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，损害患者接受研究方案治疗的能力, 或干扰研究结果的解释。