白斑における NBUVB の有無にかかわらず、クリサボロールと PF-07038124 の有効性、安全性、忍容性の研究

包含基準:

スクリーニングおよびベースライン来院時の活動性または安定した非分節性白斑：

• -少なくとも3か月間の非分節性白斑（尋常性白斑または端面白斑）の臨床診断、および
• 影響を受ける体表面積 (BSA) の関与 3% ～ 90%、頭皮、手のひら、足の裏の関与を除く、および
• BSA >= 顔面領域の 0.5% の関与、および
• 最小顔面白斑領域スコアリング指数 (F-VASI) >=0.5% および合計 VASI >=3%
• 治療部位に 3% ～ 25% の BSA が含まれることに同意する必要があります。
• -白斑以外の理由で併用薬を服用している場合は、安定したレジメン（ベースライン訪問から7日以内に新しい薬や投薬量の変更がない）を使用する必要があり、研究期間中、安定したレジメンを維持する意思がある
• -治験薬治療の中止後1週間まで、白斑の他のすべての治療をスクリーニングから停止することに同意する必要があります
• -署名されたインフォームドコンセントを提供でき、インフォームドコンセントの文書とプロトコルに記載されている要件と制限に準拠する必要があります
• -太陽への露出をできるだけ避けることに同意し、研究中に研究チームが要求した以外の日焼けブース、太陽灯、またはその他の紫外線源を使用しないことに同意する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究期間中、および研究介入の最後の投与後少なくとも28日間、避妊を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性
• 分節性白斑、粘膜性白斑、限局性白斑、および混合性白斑、および普遍性白斑を含む、活動性または安定性または非分節性白斑の基準を満たさない他のタイプの白斑
• プロトコルに詳述されているように、他の低色素沈着または色素脱失のアクティブな形態
• -スクリーニング時またはベースライン時の低色素沈着または脱色素沈着に関連する活動性の炎症性皮膚疾患で、治験責任医師の意見では、白斑の評価または治療への反応を妨げる
• 白斑病変の影響を受けた顔面領域の 33% 以上の白内障または白斑病変の影響を受けた総 BSA の 33% 以上の白内障
• -任意の時点での白斑の移植手順の履歴
• -任意の時点での白斑または他の皮膚病の皮膚漂白治療の歴史
• -最初の薬物適用前の4週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の急性または慢性皮膚感染症（ベースライン）、または最初の薬物適用前の2週間以内の表在性皮膚感染症（注：変更される場合があります）感染解決後)
• -PDE4阻害剤またはリドカインに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既知の病歴
• -以前のPDE4阻害剤療法に対する反応の欠如が記録されている
• -腎臓、肝臓、心臓、肺、内分泌、免疫/リウマチ、血液、胃腸、代謝、神経、精神、免疫不全（HIV陽性血清学を含む）、または重大な研究参加に関連するリスクを増加させる、または研究結果の解釈を妨げる実験室の異常、または研究者の意見では、参加者は研究への参加に不適切である、またはプロトコルで指定された評価およびライフスタイルの考慮事項を順守したくない/順守できない
• -適切に治療または切除された非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く、悪性腫瘍または皮膚悪性腫瘍の病歴
• -重大な外傷または大手術 スクリーニングの1か月前、または研究中に手術が差し迫って必要であると考えられる
• -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用で、研究者の意見では、研究への参加または遵守が妨げられる
• -治験薬またはワクチンの以前の投与は、この研究で使用された治験薬の最初の適用に先立つ30日以内に行われました
• 生物学的製剤または免疫調節剤 (経口 JAK 阻害剤、PDE4i、経口コルチコステロイドなどの他の免疫抑制剤、カルシニューリン阻害剤、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルを含む) は、スクリーニングの前に 8 週間のウォッシュアウト期間が必要であり、最終的な安全性フォローアップの訪問を通じて
• -局所治療（局所ステロイド、カルシニューリン阻害剤、ビタミンD類似体、JAK阻害剤、PDE4iなど）には、スクリーニング訪問の前に2週間のウォッシュアウト期間が必要であり、最終的な安全性フォローアップ訪問まで
• ブース/エキシマ レーザーによる UVB/UVA/PUVA を含む紫外線への暴露、または日焼けベッドへの暴露には、スクリーニングの前に 8 週間のウォッシュ アウト期間が必要であり、最終的な安全フォローアップの訪問が必要です。