Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Crisaborole en PF-07038124 met en zonder NBUVB bij vitiligo

Inclusiecriteria:

Actieve of stabiele niet-segmentale vitiligo bij screening- en basislijnbezoeken:

• Een klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo (vitiligo vulgaris of acrofaciale vitiligo) gedurende ten minste 3 maanden, EN
• Aantasting van het lichaamsoppervlak (BSA) 3%-90%, exclusief aantasting van hoofdhuid, handpalmen, voetzolen EN
• BSA >= 0,5% betrokkenheid van het gezichtsgebied, EN
• Minimale Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) >=0,5% en Totale VASI >=3%
• Moet overeenkomen dat het behandelingsgebied 3% -25% BSA zal bevatten
• Als u gelijktijdig medicatie krijgt om een ​​andere reden dan vitiligo, moet u een stabiel regime volgen (geen nieuwe medicatie of doseringsveranderingen binnen 7 dagen na het basisbezoek) en bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek een stabiel regime te volgen
• Moet ermee instemmen om alle andere behandelingen voor vitiligo van screening te stoppen tot 1 week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
• Moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten en beperkingen zoals vermeld in het geïnformeerde toestemmingsdocument en protocol
• Moet ermee instemmen om blootstelling aan de zon zoveel mogelijk te vermijden en geen zonnebanken, zonnelampen of andere ultraviolette lichtbronnen te gebruiken anders dan gevraagd door het onderzoeksteam tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen of kunnen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
• Andere soorten vitiligo die niet voldoen aan de criteria voor actieve of stabiele of niet-segmentale vitiligo, waaronder segmentale, mucosale, focale en gemengde vitiligo, en die met vitiligo universalis
• Actieve vormen van andere hypo- of depigmentatie, zoals beschreven in het protocol
• Actieve vormen van inflammatoire huidziekte(n) geassocieerd met hypo- of depigmentatie op het moment van screening of basislijn die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van vitiligo of respons op behandeling zou verstoren
• Leukotrichia in meer dan 33% van het gezichtsgebied met vitiligo-laesies OF leukotrichia in meer dan 33% van het totale lichaamsoppervlak met vitiligo-laesies
• Geschiedenis van de transplantatieprocedure voor vitiligo op elk moment
• Geschiedenis van een huidbleekbehandeling voor vitiligo of andere dermatosen op enig moment
• Actieve acute of chronische huidinfectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel (baseline), OF oppervlakkige huidinfecties binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel NA INFECTIE OPLOSSING)
• Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactoïde reactie op PDE4-remmers of lidocaïne
• Gedocumenteerd gebrek aan respons op eerdere therapie met PDE4-remmers
• Aanwezigheid van andere ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot nier-, lever-, hart-, long-, endocriene, immunologische/reumatologische, hematologische, gastro-intestinale, metabole, neurologische, psychiatrische, immunodeficiëntie (inclusief HIV-positieve serologie), OF significant afwijkingen in het laboratorium die het risico in verband met deelname aan het onderzoek zouden verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verstoren, of naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek, of niet bereid/niet in staat is om te voldoen aan in het protocol gespecificeerde beoordelingen en levensstijloverwegingen
• Alle maligniteiten of voorgeschiedenis van huidmaligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of cervicaal carcinoom in situ
• Aanzienlijk trauma of grote operatie 1 maand voorafgaand aan de screening of overwogen om tijdens de studie binnenkort geopereerd te worden
• Alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na screening dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan of deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
• Eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie is gebruikt
• Elk biologisch of immuunmodulerend middel (inclusief orale JAK-remmers, PDE4i, andere immunosuppressieve middelen zoals orale corticosteroïden, calcineurineremmers, azathioprine, mycofenolaatmofetil) vereist een wash-outperiode van 8 weken vóór de screening en tijdens het laatste veiligheidsbezoek
• Elke lokale behandeling (zoals lokale steroïden, calcineurineremmers, vitamine D-analogen, JAK-remmers, PDE4i) vereist een wash-outperiode van 2 weken vóór het screeningsbezoek en tijdens het laatste veiligheidsbezoek
• Blootstelling aan ultraviolet licht, inclusief UVB/UVA/PUVA afgegeven door een cabine/excimeerlaser of blootstelling aan een zonnebank, vereist een wash-outperiode van 8 weken vóór de screening en tijdens het laatste veiligheidsbezoek