Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Crisaborole e PF-07038124 con e senza NBUVB nella vitiligine

Criterio di inclusione:

Vitiligine non segmentaria attiva o stabile alle visite di screening e di riferimento:

• Una diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria (vitiligine volgare o vitiligine acrofacciale) da almeno 3 mesi, E
• Coinvolgimento della superficie corporea interessata (BSA) 3%-90%, escluso il coinvolgimento del cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi E
• BSA >= 0,5% coinvolgimento dell'area facciale, E
• Indice di punteggio minimo dell'area della vitiligine facciale (F-VASI) >=0,5% e VASI totale >=3%
• Deve essere d'accordo sul fatto che l'area di trattamento coinvolgerà il 3% -25% di BSA
• Se riceve farmaci concomitanti per qualsiasi motivo diverso dalla vitiligine, deve essere in un regime stabile (nessun nuovo farmaco o modifica del dosaggio entro 7 giorni dalla visita di base) e disposto a rimanere in regime stabile per la durata dello studio
• Deve accettare di interrompere lo screening di tutti gli altri trattamenti per la vitiligine fino a 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
• Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel documento e nel protocollo del consenso informato
• Deve accettare di evitare il più possibile l'esposizione al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta diverse da quelle richieste dal gruppo di studio durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di usare la contraccezione per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
• Altri tipi di vitiligine che non soddisfano i criteri per la vitiligine attiva o stabile o non segmentaria, inclusa la vitiligine segmentale, mucosa, focale e mista e quelle con vitiligine universalis
• Forme attive di altra ipo- o depigmentazione, come dettagliato nel protocollo
• Forme attive di malattie infiammatorie della pelle associate a ipo- o depigmentazione al momento dello screening o al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della vitiligine o con la risposta al trattamento
• Leucotrichia in oltre il 33% dell'area facciale interessata da lesioni da vitiligine O leucotrichia in oltre il 33% della BSA totale affetta da lesioni da vitiligine
• Storia della procedura di trapianto per la vitiligine in qualsiasi momento
• Storia di qualsiasi trattamento sbiancante della pelle per vitiligine o altre dermatosi in qualsiasi momento
• Infezione cutanea attiva acuta o cronica che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima della prima applicazione del farmaco (basale), OPPURE infezioni cutanee superficiali entro 2 settimane prima della prima applicazione del farmaco (NOTA: POSSONO ESSERE RIVALUTATI DOPO LA RISOLUZIONE DELL'INFEZIONE)
• Storia nota di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi inibitore della PDE4 o lidocaina
• Mancanza documentata di risposta alla precedente terapia con inibitori della PDE4
• Presenza di altre malattie gravi, progressive o non controllate, incluse ma non limitate a malattie renali, epatiche, cardiache, polmonari, endocrine, immunologiche/reumatologiche, ematologiche, gastrointestinali, metaboliche, neurologiche, psichiatriche, immunodeficienza (inclusa sierologia HIV positiva), OPPURE significativa anomalie di laboratorio che aumenterebbero il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio, o secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non è appropriato per l'ingresso nello studio, o non vuole/non è in grado di rispettare le valutazioni specificate dal protocollo e le considerazioni sullo stile di vita
• Qualsiasi tumore maligno o storia di tumori maligni della pelle, esclusi i tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose non metastatici adeguatamente trattati o asportati o carcinoma cervicale in situ
• Trauma significativo o intervento chirurgico importante 1 mese prima dello screening o considerato in imminente necessità di intervento chirurgico durante lo studio
• - Abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione o l'adesione allo studio
• Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale o di un vaccino nei 30 giorni precedenti la prima applicazione del farmaco in studio utilizzato in questo studio
• Qualsiasi agente biologico o immunomodulante (inclusi inibitori JAK orali, PDE4i, altri agenti immunosoppressori come corticosteroidi orali, inibitori della calcineurina, azatioprina, micofenolato mofetile) richiede un periodo di sospensione di 8 settimane prima dello screening e durante la visita di follow-up di sicurezza finale
• Qualsiasi trattamento topico (come steroidi topici, inibitori della calcineurina, analoghi della vitamina D, inibitori JAK, PDE4i) richiede un periodo di sospensione di 2 settimane prima della visita di screening e durante la visita di follow-up di sicurezza finale
• L'esposizione alla luce ultravioletta, compresi i raggi UVB/UVA/PUVA emessi dalla cabina/laser ad eccimeri, o l'esposizione al lettino abbronzante, richiede un periodo di sospensione di 8 settimane prima dello screening e durante la visita di follow-up di sicurezza finale