Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Crisaborole og PF-07038124 med og uden NBUVB i vitiligo

Inklusionskriterier:

Aktiv eller stabil ikke-segmentel vitiligo ved screening og baselinebesøg:

• En klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo (vitiligo vulgaris eller acrofacial vitiligo) i mindst 3 måneder, OG
• Kropsoverfladepåvirket (BSA) involvering 3%-90%, ekskl. involvering af hovedbund, håndflader, fodsåler OG
• BSA >= 0,5 % involvering af ansigtsområdet, OG
• Minimum Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) >=0,5 % og Total VASI >=3 %
• Skal acceptere, at behandlingsområdet vil involvere 3%-25% BSA
• Hvis du samtidig får medicin af andre årsager end vitiligo, skal du have et stabilt regime (ingen nye lægemidler eller dosisændringer inden for 7 dage efter baseline besøg) og villig til at forblive på stabilt regime under undersøgelsens varighed
• Skal acceptere at stoppe alle andre behandlinger for vitiligo fra screening gennem 1 uge efter seponering af studiemedicinsk behandling
• Skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke dokument og protokol
• Skal acceptere at undgå at blive udsat for solen så meget som muligt og ikke at bruge solariekabiner, sollamper eller andre ultraviolette lyskilder end det anmodede om af undersøgelsesholdet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge prævention under undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
• Andre typer vitiligo, der ikke opfylder kriterierne for aktiv eller stabil eller ikke-segmental vitiligo, herunder segmental, slimhinde, fokal og blandet vitiligo, og dem med vitiligo universalis
• Aktive former for anden hypo- eller depigmentering, som beskrevet i protokollen
• Aktive former for inflammatoriske hudsygdomme forbundet med hypo- eller depigmentering på tidspunktet for screening eller baseline, som efter investigatorens mening ville interferere med evalueringen af ​​vitiligo eller respons på behandling
• Leukotrichia i mere end 33 % af ansigtsområdet ramt af vitiligo læsioner ELLER leukotrichia i mere end 33 % af den samlede BSA ramt af vitiligo læsioner
• Historie om transplantationsprocedure for vitiligo på ethvert tidspunkt
• Historie om enhver hudblegningsbehandling for vitiligo eller andre dermatoser på ethvert tidspunkt
• Aktiv akut eller kronisk hudinfektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før første lægemiddelpåføring (baseline), ELLER overfladiske hudinfektioner inden for 2 uger før første lægemiddelpåføring (BEMÆRK: KAN BLIVE RECREENED EFTER infektionsopløsning)
• Kendt historie med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion på PDE4-hæmmere eller lidocain
• Dokumenteret manglende respons på tidligere PDE4-hæmmerbehandling
• Tilstedeværelse af andre alvorlige, progressive eller ukontrollerede sygdomme, herunder men ikke begrænset til nyre-, lever-, hjerte-, pulmonal-, endokrin-, immunologisk/reumatologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, immundefekt (herunder HIV-positiv serologi), ELLER laboratorieabnormaliteter, der ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller efter investigators mening er deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller uvillig/ude af stand til at overholde protokolspecificerede vurderinger og livsstilsovervejelser
• Enhver malignitet eller historie med hudkræft, undtagen tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ
• Betydelige traumer eller større operationer 1 måned før screening eller anses for at have et overhængende behov for operation under undersøgelsen
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse eller tilslutning i undersøgelsen
• Tidligere administration af et forsøgslægemiddel eller -vaccine, der fandt sted inden for 30 dage før den første påføring af forsøgslægemidlet, der blev brugt i denne undersøgelse
• Ethvert biologisk eller immunmodulerende middel (herunder orale JAK-hæmmere, PDE4i, andre immunsuppressive midler såsom orale kortikosteroider, calcineurinhæmmere, azathioprin, mycophenolatmofetil) kræver en udvaskningsperiode på 8 uger før screening og gennem det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg
• Enhver topisk behandling (såsom topikale steroider, calcineurinhæmmere, vitamin D-analoger, JAK-hæmmere, PDE4i) kræver en udvaskningsperiode på 2 uger før screeningsbesøg og gennem det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg
• Eksponering for ultraviolet lys, inklusive UVB/UVA/PUVA leveret med stand/excimer-laser eller solarieeksponering, kræver en udvaskningsperiode på 8 uger før screening og gennem det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg