Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Crisaborole og PF-07038124 med og uten NBUVB i vitiligo

Inklusjonskriterier:

Aktiv eller stabil ikke-segmentell vitiligo ved screening og baseline-besøk:

• En klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo (vitiligo vulgaris eller acrofacial vitiligo) i minst 3 måneder, OG
• Involvering av kroppsoverflateareal (BSA) 3 %–90 %, ekskludert involvering av hodebunn, håndflater, fotsåler, OG
• BSA >= 0,5 % involvering av ansiktsområdet, OG
• Minimum Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) >=0,5 % og total VASI >=3 %
• Må godta at behandlingsområdet vil innebære 3%-25% BSA
• Hvis du samtidig mottar medisiner av en annen grunn enn vitiligo, må du ha et stabilt regime (ingen nye medisiner eller doseendringer innen 7 dager etter baseline-besøket) og villig til å forbli på stabilt regime under varigheten av studien
• Må godta å stoppe alle andre behandlinger for vitiligo fra screening gjennom 1 uke etter seponering av studiemedikamentell behandling
• Må være i stand til å gi signert informert samtykke og overholde kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet og protokollen for informert samtykke
• Må godta å unngå eksponering for solen så mye som mulig og ikke bruke solarium, sollamper eller andre ultrafiolette lyskilder enn det som ble bedt om av studieteamet under studien

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke prevensjon i løpet av studien og i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjon
• Andre typer vitiligo som ikke oppfyller kriteriene for aktiv eller stabil eller ikke-segmentell vitiligo, inkludert segmentell, slimhinne, fokal og blandet vitiligo, og de med vitiligo universalis
• Aktive former for annen hypo- eller depigmentering, som beskrevet i protokollen
• Aktive former for inflammatorisk(e) hudsykdom(er) assosiert med hypo- eller depigmentering på tidspunktet for screening eller baseline som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evaluering av vitiligo eller respons på behandling
• Leukotrichia i mer enn 33 % av ansiktsområdet påvirket av vitiligo lesjoner ELLER leukotrichia i mer enn 33 % av den totale BSA påvirket av vitiligo lesjoner
• Historie om transplantasjonsprosedyre for vitiligo når som helst
• Historie om hudblekingsbehandling for vitiligo eller andre dermatoser når som helst
• Aktiv akutt eller kronisk hudinfeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før første legemiddelpåføring (baseline), ELLER overfladiske hudinfeksjoner innen 2 uker før første legemiddelpåføring (MERK: KAN BLI PÅ NYTT ETTER INFEKSJONSLØSNING)
• Kjent historie med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaksjon på PDE4-hemmere eller lidokain
• Dokumentert manglende respons på tidligere PDE4-hemmerbehandling
• Tilstedeværelse av andre alvorlige, progressive eller ukontrollerte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, endokrine, immunologiske/revmatologiske, hematologiske, gastrointestinale, metabolske, nevrologiske, psykiatriske, immunsvikt (inkludert HIV-positiv serologi), ELLER betydelig laboratorieavvik som vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller etter etterforskerens oppfatning er deltakeren upassende for å delta i studien, eller uvillig/ikke i stand til å overholde protokollspesifiserte vurderinger og livsstilshensyn.
• Eventuelle maligniteter eller historie med hudkreft, unntatt tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller cervical carcinoma in situ
• Betydelige traumer eller større operasjoner 1 måned før screening eller vurderes som overhengende behov for operasjon under studien
• Alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screening som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse eller tilslutning i studien
• Tidligere administrering av et forsøkslegemiddel eller vaksine som skjedde innen 30 dager før første påføring av studiemedikament brukt i denne studien
• Ethvert biologisk eller immunmodulerende middel (inkludert orale JAK-hemmere, PDE4i, andre immunsuppressive midler som orale kortikosteroider, kalsineurinhemmere, azatioprin, mykofenolatmofetil) krever en utvaskingsperiode på 8 uker før screening og gjennom det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket
• Enhver lokal behandling (som topikale steroider, kalsineurinhemmere, vitamin D-analoger, JAK-hemmere, PDE4i) krever en utvaskingsperiode på 2 uker før screeningbesøk og gjennom det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket
• Eksponering for ultrafiolett lys, inkludert UVB/UVA/PUVA levert med messe/excimer-laser, eller eksponering for solarier, krever en utvaskingsperiode på 8 uker før screening og gjennom det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket