Crisaborole 和 PF-07038124 联合和不联合 NBUVB 在白癜风中的疗效、安全性和耐受性研究

纳入标准：

筛选和基线访视时活跃或稳定的非节段性白斑病：

• 至少 3 个月的非节段性白斑病（寻常型白斑病或肢端白斑病）的临床诊断，以及
• 受影响的体表面积 (BSA) 受累 3%-90%，不包括头皮、手掌、脚底的受累，以及
• BSA >= 0.5% 涉及面部区域，并且
• 最小面部白斑面积评分指数 (F-VASI) >=0.5% 和总 VASI >=3%
• 必须同意治疗区会涉及3%-25% BSA
• 如果因白癜风以外的任何原因接受伴随药物治疗，则必须采用稳定的治疗方案（基线访视后 7 天内无新药或剂量变化）并且愿意在研究期间保持稳定的治疗方案
• 必须同意在停止研究药物治疗后 1 周内停止所有其他白癜风治疗筛查
• 必须能够签署知情同意书并遵守知情同意书和协议中列出的要求和限制
• 必须同意尽可能避免暴露在阳光下，并且在研究期间不使用日光浴、太阳灯或其他紫外线光源，除非研究团队要求

排除标准：

• 怀孕或哺乳期女性
• 在研究期间和最后一次研究干预后至少 28 天内不愿或不能使用避孕措施的育龄女性
• 不符合活动性或稳定型或非节段性白斑标准的其他类型的白斑，包括节段性、粘膜性、局灶性和混合性白斑，以及普发性白斑
• 如方案中详述的其他色素减退或脱色的活性形式
• 在筛选或基线时与色素沉着不足或脱色相关的炎症性皮肤病的活动形式，研究者认为会干扰白斑病的评估或对治疗的反应
• 超过 33% 的受白斑病损影响的面部区域出现白斑，或超过 33% 的受白斑病损影响的总 BSA 出现白斑
• 任何时候白斑移植手术史
• 在任何时候对白斑或其他皮肤病进行任何皮肤漂白治疗的历史
• 首次用药前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性急性或慢性皮肤感染（基线），或首次用药前 2 周内的浅表皮肤感染（注意：可能会重新筛选感染解决后）
• 对任何 PDE4 抑制剂或利多卡因有严重过敏或类过敏反应的已知病史
• 记录到对先前的 PDE4 抑制剂治疗缺乏反应
• 存在其他严重、进行性或不受控制的疾病，包括但不限于肾脏、肝脏、心脏、肺、内分泌、免疫/风湿病、血液、胃肠道、代谢、神经、精神病、免疫缺陷（包括 HIV 阳性血清学），或显着实验室异常会增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果的解释，或研究者认为参与者不适合参加研究，或不愿/不能遵守方案规定的评估和生活方式考虑
• 任何恶性肿瘤或皮肤恶性肿瘤病史，不包括经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或原位宫颈癌
• 筛选前 1 个月发生重大创伤或大手术，或在研究期间考虑急需手术
• 筛选后 6 个月内酗酒或滥用药物，研究者认为这会妨碍参与或坚持研究
• 在首次应用本研究中使用的研究药物之前的 30 天内曾服用过研究药物或疫苗
• 任何生物或免疫调节剂（包括口服 JAK 抑制剂、PDE4i、其他免疫抑制剂，如口服皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯）都需要在筛选前 8 周的清除期，直至最后一次安全随访
• 任何局部治疗（如局部类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素 D 类似物、JAK 抑制剂、PDE4i）都需要在筛选访视前 2 周的清除期和最后的安全性随访访视
• 紫外线照射，包括展位/准分子激光照射的 UVB/UVA/PUVA，或晒黑床照射，需要在筛选前 8 周的清洗期，直至最后的安全随访