Estudio de Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Crisaborol y PF-07038124 Con y Sin NBUVB en Vitíligo

Criterios de inclusión:

Vitíligo no segmentario activo o estable en las visitas de selección y de referencia:

• Un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario (vitíligo vulgar o vitíligo acrofacial) durante al menos 3 meses, Y
• Compromiso del área de superficie corporal afectada (BSA) 3%-90%, excluyendo el compromiso del cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, Y
• BSA >= 0.5% compromiso del área facial, Y
• Índice mínimo de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI) >=0.5 % y VASI total >=3 %
• Debe aceptar que el área de tratamiento involucrará 3% -25% BSA
• Si recibe medicación concomitante por cualquier motivo que no sea vitíligo, debe estar en un régimen estable (sin nuevos medicamentos o cambios de dosis dentro de los 7 días de la visita inicial) y dispuesto a permanecer en régimen estable durante la duración del estudio.
• Debe estar de acuerdo en suspender todos los demás tratamientos para el vitíligo desde la detección hasta 1 semana después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio.
• Debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos y restricciones que se enumeran en el documento y protocolo de consentimiento informado.
• Debe aceptar evitar la exposición al sol tanto como sea posible y no usar cabinas de bronceado, lámparas solares u otras fuentes de luz ultravioleta que no sean las solicitadas por el equipo del estudio durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembras embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Otros tipos de vitíligo que no cumplen los criterios de vitíligo activo, estable o no segmentario, incluidos el vitíligo segmentario, mucoso, focal y mixto, y aquellos con vitíligo universal
• Formas activas de otras hipopigmentaciones o despigmentaciones, como se detalla en el protocolo
• Formas activas de enfermedad(es) inflamatoria(s) de la piel asociadas con hipopigmentación o despigmentación en el momento de la selección o al inicio del estudio que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del vitíligo o la respuesta al tratamiento
• Leucotriquia en más del 33 % del área facial afectada con lesiones de vitíligo O leucotriquia en más del 33 % del área total de superficie afectada con lesiones de vitíligo
• Antecedentes del procedimiento de trasplante por vitíligo en cualquier momento.
• Antecedentes de cualquier tratamiento de blanqueamiento de la piel por vitíligo u otras dermatosis en cualquier momento.
• Infección cutánea aguda o crónica activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación del fármaco (línea de base), O infecciones superficiales de la piel dentro de las 2 semanas anteriores a la primera aplicación del fármaco (NOTA: PUEDE SER REEVALUADO DESPUÉS DE LA RESOLUCIÓN DE LA INFECCIÓN)
• Antecedentes conocidos de reacción alérgica o anafilactoide grave a cualquier inhibidor de la PDE4 o lidocaína
• Falta de respuesta documentada a la terapia previa con inhibidores de la PDE4
• Presencia de otras enfermedades graves, progresivas o no controladas, incluidas, entre otras, renales, hepáticas, cardíacas, pulmonares, endocrinas, inmunológicas/reumatológicas, hematológicas, gastrointestinales, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, inmunodeficiencias (incluida la serología VIH positiva), O anormalidades de laboratorio que aumentarían el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio, o en la opinión del investigador, el participante no es apropiado para participar en el estudio, o no quiere/no puede cumplir con las evaluaciones especificadas en el protocolo y las consideraciones de estilo de vida
• Cualquier malignidad o antecedentes de malignidad de la piel, excluyendo el cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente, o el carcinoma de cuello uterino in situ
• Trauma significativo o cirugía mayor 1 mes antes de la selección o considerado en necesidad inminente de cirugía durante el estudio
• Abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación o la adherencia al estudio.
• Administración anterior de un fármaco o vacuna en investigación que se produjo dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio utilizado en este estudio
• Cualquier agente biológico o inmunomodulador (incluidos los inhibidores orales de JAK, PDE4i, otros agentes inmunosupresores como los corticosteroides orales, los inhibidores de la calcineurina, la azatioprina, el micofenolato de mofetilo) requiere un período de lavado de 8 semanas antes de la selección y durante la última visita de seguimiento de seguridad.
• Cualquier tratamiento tópico (como esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina, análogos de la vitamina D, inhibidores de JAK, PDE4i) requiere un período de lavado de 2 semanas antes de la visita de selección y durante la visita de seguimiento de seguridad final
• La exposición a la luz ultravioleta, incluidos los rayos UVB/UVA/PUVA emitidos por una cabina/láser excimer, o la exposición a una cama de bronceado, requiere un período de lavado de 8 semanas antes de la evaluación y hasta la última visita de seguimiento de seguridad.