Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Crisaborole och PF-07038124 med och utan NBUVB i vitiligo

Inklusionskriterier:

Aktiv eller stabil icke-segmentell vitiligo vid screening och baslinjebesök:

• En klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo (vitiligo vulgaris eller acrofacial vitiligo) under minst 3 månader, OCH
• Kroppsyta påverkad (BSA) involvering 3%-90%, exklusive involvering av hårbotten, handflatorna, fotsulorna, OCH
• BSA >= 0,5 % involvering av ansiktsområdet, OCH
• Minsta poängindex för ansiktsvitiligoområde (F-VASI) >=0,5 % och totalt VASI >=3 %
• Måste hålla med om att behandlingsområdet kommer att involvera 3%-25% BSA
• Om du samtidigt får medicin av någon annan anledning än vitiligo, måste den vara på en stabil regim (inga nya läkemedel eller dosförändringar inom 7 dagar efter baslinjebesöket) och villig att fortsätta med stabil regim under studiens varaktighet
• Måste gå med på att stoppa alla andra behandlingar för vitiligo från screening till 1 vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling
• Måste kunna ge undertecknat informerat samtycke och följa de krav och begränsningar som anges i dokumentet och protokollet för informerat samtycke
• Måste gå med på att undvika exponering för solen så mycket som möjligt och att inte använda solarier, sollampor eller andra ultravioletta ljuskällor än vad studieteamet begärt under studien

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen
• Andra typer av vitiligo som inte uppfyller kriterierna för aktiv eller stabil eller icke-segmentell vitiligo, inklusive segmentell, mukosal, fokal och blandad vitiligo, och de med vitiligo universalis
• Aktiva former av annan hypo- eller depigmentering, enligt beskrivning i protokollet
• Aktiva former av inflammatorisk(a) hudsjukdom(er) associerade med hypo- eller depigmentering vid tidpunkten för screening eller baslinje som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av vitiligo eller svar på behandling
• Leukotrichia i mer än 33 % av ansiktsområdet drabbat av vitiligolesioner ELLER leukotrichia i mer än 33 % av den totala BSA som drabbats av vitiligolesioner
• Historik om transplantationsprocedur för vitiligo när som helst
• Historik om någon hudblekningsbehandling för vitiligo eller andra dermatoser när som helst
• Aktiv akut eller kronisk hudinfektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 4 veckor före första läkemedelsapplicering (baslinje), ELLER ytliga hudinfektioner inom 2 veckor före första läkemedelsapplicering (OBS: KAN ÅTERSKÄRMAS EFTER infektionsupplösning)
• Känd historia av allvarlig allergisk eller anafylaktoid reaktion mot någon PDE4-hämmare eller lidokain
• Dokumenterad brist på svar på tidigare behandling med PDE4-hämmare
• Förekomst av andra allvarliga, progressiva eller okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till njur-, lever-, hjärt-, lung-, endokrina, immunologiska/reumatologiska, hematologiska, gastrointestinala, metabola, neurologiska, psykiatriska, immunbrist (inklusive HIV-positiv serologi), ELLER signifikant laboratorieavvikelser som skulle öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultat, eller enligt utredarens uppfattning är deltagaren olämplig för inträde i studien, eller ovillig/oförmögen att följa protokollspecificerade bedömningar och livsstilsöverväganden
• Alla maligniteter eller historia av hudmaligniteter, exklusive adekvat behandlad eller exciderad icke-metastaserad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ
• Betydande trauma eller större operation 1 månad före screening eller anses vara i överhängande behov av operation under studien
• Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande eller deltagande i studien
• Tidigare administrering av ett prövningsläkemedel eller vaccin som inträffade inom 30 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet som används i denna studie
• Alla biologiska eller immunmodulerande medel (inklusive orala JAK-hämmare, PDE4i, andra immunsuppressiva medel som orala kortikosteroider, kalcineurinhämmare, azatioprin, mykofenolatmofetil) kräver en tvättperiod på 8 veckor före screening och genom det sista säkerhetsuppföljningsbesöket
• All topikal behandling (såsom topikala steroider, kalcineurinhämmare, vitamin D-analoger, JAK-hämmare, PDE4i) kräver en tvättperiod på 2 veckor före screeningbesöket och genom det sista säkerhetsuppföljningsbesöket
• Exponering för ultraviolett ljus, inklusive UVB/UVA/PUVA som levereras med monter/excimerlaser, eller exponering för solarie, kräver en tvättperiod på 8 veckor före screening och genom det sista säkerhetsuppföljningsbesöket