Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Crisaborole i PF-07038124 zi bez NBUVB w bielactwie

Kryteria przyjęcia:

Aktywne lub stabilne bielactwo niesegmentowe podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych:

• Kliniczne rozpoznanie bielactwa niesegmentowego (bielactwo zwykłe lub bielactwo acrofacial) przez co najmniej 3 miesiące ORAZ
• Zajęcie powierzchni ciała (BSA) 3%-90%, z wyłączeniem zajęcia skóry głowy, dłoni, podeszew stóp ORAZ
• BSA >= 0,5% zajęcie okolicy twarzy ORAZ
• Minimalny wskaźnik oceny obszaru bielactwa twarzy (F-VASI) >=0,5% i całkowity VASI >=3%
• Należy uzgodnić, że obszar zabiegowy będzie obejmował 3%-25% BSA
• W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków z jakiegokolwiek innego powodu niż bielactwo, musi być na stabilnym schemacie (brak nowych leków lub zmian dawkowania w ciągu 7 dni od wizyty początkowej) i chcieć pozostać na stałym schemacie przez czas trwania badania
• Musi wyrazić zgodę na zaprzestanie badań przesiewowych wszystkich innych metod leczenia bielactwa przez 1 tydzień po przerwaniu leczenia badanym lekiem
• Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę podpisaną i spełniać wymagania i ograniczenia wymienione w dokumencie i protokole dotyczącym świadomej zgody
• Musi wyrazić zgodę na unikanie ekspozycji na słońce w jak największym stopniu i nieużywanie kabin do opalania, lamp słonecznych lub innych źródeł światła ultrafioletowego innych niż wymagane przez zespół badawczy podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji
• Inne typy bielactwa, które nie spełniają kryteriów aktywnego lub stabilnego lub niesegmentowego bielactwa, w tym bielactwo segmentowe, śluzówkowe, ogniskowe i mieszane oraz bielactwo uniwersalne
• Aktywne formy innych hipo- lub depigmentacji, jak wyszczególniono w protokole
• Aktywne postacie zapalnych chorób skóry związanych z hipo- lub depigmentacją w czasie badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę bielactwa lub odpowiedzi na leczenie
• Leukotrichia na ponad 33% powierzchni twarzy dotkniętej bielactwem LUB leukotrichia na ponad 33% całkowitej BSA dotkniętej bielactwem
• Historia procedury transplantacji bielactwa na dowolnym etapie
• Historia jakiegokolwiek leczenia wybielającego skórę bielactwa lub innych dermatoz w dowolnym momencie
• Aktywna ostra lub przewlekła infekcja skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku (poziom wyjściowy) LUB powierzchowne zakażenia skóry w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku PO USUNIĘCIU INFEKCJI)
• Znana historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktoidalnych na jakiekolwiek inhibitory PDE4 lub lidokainę
• Udokumentowany brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie inhibitorem PDE4
• Obecność innych ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych chorób, w tym między innymi nerek, wątroby, serca, płuc, endokrynologicznych, immunologicznych/reumatologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, niedoborów odporności (w tym HIV-pozytywny serologiczny), LUB istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zwiększyłyby ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłóciłyby interpretację wyników badania, lub w opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub nie chce/nie może zastosować się do ocen określonych w protokole i uwzględnić kwestie związane ze stylem życia
• Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory skóry w wywiadzie, z wyłączeniem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ
• Poważny uraz lub poważny zabieg chirurgiczny na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub uznano, że w trakcie badania istnieje pilna potrzeba zabiegu chirurgicznego
• Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń
• Poprzednie podanie badanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku użytego w tym badaniu
• Każdy lek biologiczny lub immunomodulujący (w tym doustne inhibitory JAK, PDE4i, inne środki immunosupresyjne, takie jak doustne kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, azatiopryna, mykofenolan mofetylu) wymaga 8-tygodniowego okresu wypłukiwania przed badaniem przesiewowym i przez ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa
• Każde leczenie miejscowe (takie jak miejscowe steroidy, inhibitory kalcyneuryny, analogi witaminy D, inhibitory JAK, PDE4i) wymaga 2-tygodniowego okresu wypłukiwania przed wizytą przesiewową i podczas ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
• Ekspozycja na światło ultrafioletowe, w tym UVB/UVA/PUVA dostarczane przez kabinę/laser ekscymerowy lub ekspozycja w solarium, wymaga okresu wymywania wynoszącego 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa