Vitiligo에서 NBUVB 유무에 따른 Crisaborole 및 PF-07038124의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2024년 6월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver
Vitiligo에서 NBUVB 유무에 관계없이 Crisaborole 및 PF-07038124의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 연구: 2A상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 임상 시험
이것은 백반증 병변에서 포스포디에스테라아제-4 억제제(PDE4i) 단독 및 활성 협대역 UVB(NBUVB)와 조합하여 멜라닌 형성 촉진 및 항염증 역할을 테스트하기 위해 고안된 2A상 임상 시험입니다.
이것은 6개의 연구 부문이 있는 이중 맹검, 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
목표는 64명의 참가자를 모집하고 연구를 완료하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz - Clinical and Translational Research Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 및 기준선 방문 시 활성 또는 안정적인 비분절 백반증:
- 최소 3개월 동안 비분절성 백반증(심상성 백반증 또는 말단 안면 백반증)의 임상 진단, 그리고
- 영향을 받는 체표면적(BSA) 3%-90%, 두피, 손바닥, 발바닥 및
- BSA >= 안면 부위의 0.5% 침범, 그리고
- 최소 안면 백반 부위 점수 지수(F-VASI) >=0.5% 및 총 VASI >=3%
- 치료 부위가 3%-25% BSA를 포함한다는 데 동의해야 합니다.
- 백반증 이외의 이유로 병용 약물을 투여받는 경우, 안정적인 요법을 받고 있어야 하며(기준선 방문 7일 이내에 새로운 약물 또는 용량 변경 없음) 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 약물 치료 중단 후 1주 동안 스크리닝에서 백반증에 대한 다른 모든 치료를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의 문서 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.
- 가능한 한 태양에 노출되는 것을 피하고 연구 기간 동안 연구팀이 요청한 것 이외의 선탠 부스, 태양 램프 또는 기타 자외선 광원을 사용하지 않는 것에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 활동성 또는 안정 백반 또는 비분절성 백반증의 기준을 충족하지 않는 기타 유형의 백반증에는 분절성, 점막성, 국소성 및 혼합형 백반증과 보편성 백반증이 포함됩니다.
- 프로토콜에 설명된 기타 저색소 또는 탈색의 활성 형태
- 조사자의 의견에 따라 백반증의 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해할 스크리닝 또는 기준선 시점에서의 저색소 또는 탈색소와 관련된 활성 형태의 염증성 피부 질환(들)
- 백반증 병변이 있는 안면 부위의 33% 이상에서 백혈구증가증 또는 백반증 병변이 있는 전체 BSA의 33% 이상에서 백혈구증가증
- 어떤 시점에서든 백반증에 대한 이식 절차의 역사
- 어느 시점에서든 백반증 또는 기타 피부병에 대한 피부 표백 치료의 이력
- 최초 약물 투여 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 급성 또는 만성 피부 감염 또는 최초 약물 투여 전 2주 이내에 표재성 피부 감염(참고: 다시 선별될 수 있음) 감염 해결 후)
- PDE4 억제제 또는 리도카인에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 알려진 병력
- 이전 PDE4 억제제 요법에 대한 반응 부족이 문서화됨
- 신장, 간, 심장, 폐, 내분비, 면역/류마티스, 혈액, 위장, 대사, 신경, 정신, 면역결핍(HIV 양성 혈청검사 포함), 또는 중대한 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하는 검사실 이상, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하거나 프로토콜 지정 평가 및 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 악성 종양 또는 피부 악성 종양의 병력
- 스크리닝 1개월 전 또는 연구 동안 수술이 절박한 것으로 간주되는 중대한 외상 또는 대수술
- 검사자가 연구 참여 또는 순응을 배제할 것이라고 판단하는 스크리닝 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 본 연구에 사용된 연구 약물의 최초 적용 전 30일 이내에 발생한 연구 약물 또는 백신의 이전 투여
- 모든 생물학적 제제 또는 면역 조절제(경구용 JAK 억제제, PDE4i, 경구용 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 기타 면역억제제 포함)는 스크리닝 전 및 최종 안전성 추적 방문까지 8주의 휴약 기간이 필요합니다.
- 모든 국소 치료(예: 국소 스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 비타민 D 유사체, JAK 억제제, PDE4i)는 스크리닝 방문 전과 최종 안전성 추적 방문을 통해 2주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
- 부스/엑시머 레이저에 의해 전달되는 UVB/UVA/PUVA 또는 선탠 베드 노출을 포함한 자외선 노출은 스크리닝 전 및 최종 안전 후속 방문을 통해 8주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 NBUVB 플러스 크리사보롤 2% 국소 연고
12명의 참가자는 활성 NBUVB로 6개월 치료와 함께 crisaborole 2% 국소로 6개월 치료를 받습니다.
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매일 2회 크리사보롤 2% 국소 연고
다른 이름들:
가정 협대역 UVB 광선 요법 노출 세션 주 3회
다른 이름들:
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실험적: 활성 NBUVB 플러스 PF-07038124 0.01% 국소 연고
12명의 참가자는 활성 NBUVB로 6개월 치료를 받고 PF-07038124 0.01% 국소 연고로 3개월 치료를 받은 후 차량 연고 3개월을 병용합니다.
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가정 협대역 UVB 광선 요법 노출 세션 주 3회
다른 이름들:
1일 2회 PF-07038124 0.01% 국소 연고
1일 2회 차량용 연고
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활성 비교기: 액티브 NBUVB 플러스 비히클 연고
8명의 참가자는 차량용 연고 6개월 적용과 함께 활성 NBUVB로 6개월 치료를 받게 됩니다.
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가정 협대역 UVB 광선 요법 노출 세션 주 3회
다른 이름들:
1일 2회 차량용 연고
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실험적: 가짜 광선 요법과 크리사보롤 2% 국소 연고
12명의 참가자는 6개월간의 가짜 광선 요법과 결합된 crisaborole 2% 국소 연고로 6개월간 치료를 받게 됩니다.
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매일 2회 크리사보롤 2% 국소 연고
다른 이름들:
Non-NBUVB 가시광선 노출 세션 주 3회
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실험적: 가짜 광선 요법 플러스 PF-07038124 0.01% 국소 연고
12명의 참가자는 3개월 동안 PF-07038124 0.01% 국소 연고로 치료를 받은 후 3개월 동안 차량 연고와 함께 6개월 동안 가짜 광선 요법을 받게 됩니다.
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1일 2회 PF-07038124 0.01% 국소 연고
1일 2회 차량용 연고
Non-NBUVB 가시광선 노출 세션 주 3회
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위약 비교기: 가짜 광선 요법 플러스 차량 연고
8명의 참가자는 6개월의 차량 연고 적용과 함께 6개월의 가짜 광선 요법을 받게 됩니다.
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1일 2회 차량용 연고
Non-NBUVB 가시광선 노출 세션 주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 Vitiligo Area Scoring Index (F)-VASI 기준선에서 50% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월(24주차)
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탈색 부위의 변화를 통한 안면 재색소 평가
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6개월(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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F-VASI 기준선에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월(24주차)
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6개월(24주차)
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총 (T)-VASI 기준선에서 50% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월(24주차)
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6개월(24주차)
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"훨씬 덜 눈에 띈다" 또는 "더 이상 눈에 띄지 않음"의 백반증 눈에 띄는 척도(VNS) 등급을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월(24주차)
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6개월(24주차)
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영향을 받는 신체 표면 영역(F-BSA)의 안면 부분에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 6개월(24주)
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6개월(24주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fontana-Mason 염색을 통한 색소 정량화
기간: 기준선(0일, 치료 전) 및 3개월(12주)
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분자 결과: 활성 NBUVB 유무에 관계없이 PDE4i로 처리된 피부 생검 사용
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기준선(0일, 치료 전) 및 3개월(12주)
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면역조직화학(IHC) 연구를 통한 멜라닌 세포 집단 확장 평가
기간: 기준선(0일, 치료 전) 및 3개월(12주)
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분자 결과: 활성 NBUVB 유무에 관계없이 PDE4i로 처리된 피부 생검 사용
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기준선(0일, 치료 전) 및 3개월(12주)
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혈청 주요 염증성 케모카인의 기준선으로부터 백분율 변화 평가
기간: 기준선(치료 전) 및 3개월(12주) 및 6개월(24주)
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분자적 결과: 백반증 발병에 연루된 IFN-감마, IL-15, CXCL-9, CXCL-10의 혈청 측정을 위한 샘플 사용
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기준선(치료 전) 및 3개월(12주) 및 6개월(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stanca Birlea, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .