Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Crisaborole und PF-07038124 mit und ohne NBUVB bei Vitiligo

Einschlusskriterien:

Aktive oder stabile nicht-segmentale Vitiligo bei Screening- und Baseline-Besuchen:

• Eine klinische Diagnose von nicht-segmentaler Vitiligo (Vitiligo vulgaris oder akrofaziale Vitiligo) für mindestens 3 Monate UND
• Beteiligung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) 3 %–90 %, ausgenommen Beteiligung der Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, UND
• BSA >= 0,5 % Beteiligung des Gesichtsbereichs UND
• Minimaler Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht (F-VASI) >=0,5 % und Gesamt-VASI >=3 %
• Muss zustimmen, dass der Behandlungsbereich 3 % bis 25 % BSA umfasst
• Wenn Sie aus anderen Gründen als Vitiligo eine Begleitmedikation erhalten, müssen Sie sich auf einem stabilen Regime befinden (keine neuen Medikamente oder Dosisänderungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch) und bereit sein, für die Dauer der Studie auf einem stabilen Regime zu bleiben
• Muss zustimmen, alle anderen Behandlungen für Vitiligo vom Screening bis 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikamentenbehandlung abzuhalten
• Muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, die im Dokument zur Einverständniserklärung und im Protokoll aufgeführt sind
• Muss sich bereit erklären, Sonneneinstrahlung so weit wie möglich zu vermeiden und keine Bräunungskabinen, Höhensonne oder andere ultraviolette Lichtquellen zu verwenden, die nicht vom Studienteam während der Studie verlangt werden

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel anzuwenden
• Andere Arten von Vitiligo, die die Kriterien für aktive oder stabile oder nicht-segmentale Vitiligo nicht erfüllen, einschließlich segmentaler, mukosaler, fokaler und gemischter Vitiligo und solche mit Vitiligo universalis
• Aktive Formen anderer Hypo- oder Depigmentierung, wie im Protokoll beschrieben
• Aktive Formen von entzündlichen Hauterkrankungen verbunden mit Hypo- oder Depigmentierung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung von Vitiligo oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden
• Leukotrichia in mehr als 33 % des von Vitiligo-Läsionen betroffenen Gesichtsbereichs ODER Leukotrichia in mehr als 33 % der gesamten BSA, die von Vitiligo-Läsionen betroffen sind
• Geschichte des Transplantationsverfahrens für Vitiligo zu jedem Zeitpunkt
• Vorgeschichte einer Hautbleichbehandlung für Vitiligo oder andere Dermatosen zu irgendeinem Zeitpunkt
• Aktive akute oder chronische Hautinfektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelanwendung (Basislinie) erfordert, ODER oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelanwendung (HINWEIS: KANN ERNEUT UNTERSUCHT WERDEN NACH DER INFEKTIONSBESEITIGUNG)
• Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf PDE4-Hemmer oder Lidocain
• Dokumentiertes fehlendes Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit PDE4-Inhibitoren
• Vorhandensein anderer schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, endokrine, immunologische/rheumatologische, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, neurologische, psychiatrische, Immunschwäche (einschließlich HIV-positiver Serologie), ODER signifikant Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, oder nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet oder nicht bereit/nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Beurteilungen und Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten
• Alle malignen Erkrankungen oder Hautmalignome in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
• Signifikantes Trauma oder größere Operation 1 Monat vor dem Screening oder als unmittelbar notwendig erachtete Operation während der Studie
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Frühere Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des in dieser Studie verwendeten Studienmedikaments
• Jeder biologische oder immunmodulierende Wirkstoff (einschließlich oraler JAK-Inhibitoren, PDE4i, anderer immunsuppressiver Wirkstoffe wie oraler Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Azathioprin, Mycophenolatmofetil) erfordert eine Auswaschphase von 8 Wochen vor dem Screening und bis zum abschließenden Sicherheits-Follow-up-Besuch
• Jede topische Behandlung (wie topische Steroide, Calcineurin-Inhibitoren, Vitamin-D-Analoga, JAK-Inhibitoren, PDE4i) erfordert eine Auswaschphase von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und bis zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch
• Die Bestrahlung mit ultraviolettem Licht, einschließlich UVB/UVA/PUVA, die von einem Kabinen-/Excimerlaser geliefert wird, oder die Bestrahlung durch ein Solarium erfordert eine Auswaschphase von 8 Wochen vor dem Screening und bis zum letzten Sicherheits-Folgebesuch