Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance du crisaborole et du PF-07038124 avec et sans NBUVB dans le vitiligo

Critère d'intégration:

Vitiligo non segmentaire actif ou stable lors des visites de dépistage et de référence :

• Un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire (vitiligo vulgaris ou vitiligo acrofacial) depuis au moins 3 mois, ET
• Atteinte de la surface corporelle affectée (BSA) 3 % à 90 %, à l'exclusion de l'implication du cuir chevelu, de la paume des mains, de la plante des pieds, ET
• BSA >= 0,5 % d'implication de la zone faciale, ET
• Indice de notation de la zone minimale du vitiligo facial (F-VASI)> = 0,5% et VASI total> = 3%
• Doit convenir que la zone de traitement impliquera 3 % à 25 % de BSA
• Si vous recevez des médicaments concomitants pour une raison autre que le vitiligo, vous devez suivre un régime stable (aucun nouveau médicament ou changement de posologie dans les 7 jours suivant la visite de référence) et être disposé à rester sur un régime stable pendant la durée de l'étude
• Doit accepter d'arrêter tous les autres traitements pour le vitiligo du dépistage jusqu'à 1 semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude
• Doit être capable de donner un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le document et le protocole de consentement éclairé
• Doit accepter d'éviter autant que possible l'exposition au soleil et de ne pas utiliser de cabines de bronzage, de lampes solaires ou d'autres sources de lumière ultraviolette autres que celles demandées par l'équipe d'étude au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser de contraception pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
• Autres types de vitiligo qui ne répondent pas aux critères de vitiligo actif ou stable ou non segmentaire, y compris le vitiligo segmentaire, muqueux, focal et mixte, et ceux atteints de vitiligo universel
• Formes actives d'autres hypo- ou dépigmentations, comme détaillé dans le protocole
• Formes actives de maladie(s) cutanée(s) inflammatoire(s) associée(s) à une hypo- ou dépigmentation au moment du dépistage ou à l'inclusion qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation du vitiligo ou la réponse au traitement
• Leucotrichie dans plus de 33 % de la zone faciale affectée par des lésions de vitiligo OU leucotrichie dans plus de 33 % de la surface corporelle totale affectée par des lésions de vitiligo
• Antécédents de procédure de transplantation pour le vitiligo à tout moment
• Antécédents de tout traitement de blanchiment de la peau pour le vitiligo ou d'autres dermatoses à tout moment
• Infection cutanée aiguë ou chronique active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la première application de médicament (ligne de base), OU infections cutanées superficielles dans les 2 semaines précédant la première application de médicament APRÈS LA RÉSOLUTION DE L'INFECTION)
• Antécédents connus de réaction allergique ou anaphylactoïde sévère à tout inhibiteur de la PDE4 ou à la lidocaïne
• Absence documentée de réponse à un traitement antérieur par un inhibiteur de la PDE4
• Présence d'autres maladies graves, évolutives ou non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, pulmonaires, endocriniennes, immunologiques/rhumatologiques, hématologiques, gastro-intestinales, métaboliques, neurologiques, psychiatriques, immunodéficience (y compris la sérologie VIH positive), OU significative anomalies de laboratoire qui augmenteraient le risque associé à la participation à l'étude ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou de l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas approprié pour entrer dans l'étude, ou ne veut pas/ne peut pas se conformer aux évaluations spécifiées dans le protocole et aux considérations relatives au mode de vie
• Toute tumeur maligne ou antécédent de tumeurs malignes de la peau, à l'exclusion d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé, ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ
• Traumatisme important ou chirurgie majeure 1 mois avant le dépistage ou considéré comme nécessitant une intervention chirurgicale imminente pendant l'étude
• Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation ou l'adhésion à l'étude
• Administration antérieure d'un médicament expérimental ou d'un vaccin survenant dans les 30 jours précédant la première application du médicament à l'étude utilisé dans cette étude
• Tout agent biologique ou immunomodulateur (y compris les inhibiteurs oraux de JAK, PDE4i, d'autres agents immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs de la calcineurine, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil) nécessite une période de sevrage de 8 semaines avant le dépistage et jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité
• Tout traitement topique (tel que les stéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine, les analogues de la vitamine D, les inhibiteurs de JAK, PDE4i) nécessite une période de sevrage de 2 semaines avant la visite de dépistage et jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité
• L'exposition à la lumière ultraviolette, y compris les UVB/UVA/PUVA délivrés par cabine/laser excimer, ou l'exposition au lit de bronzage, nécessite une période de sevrage de 8 semaines avant le dépistage et jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité