Изучение эффективности, безопасности и переносимости кризаборола и PF-07038124 с NBUVB и без него при витилиго

Критерии включения:

Активное или стабильное несегментарное витилиго при скрининге и исходных визитах:

• Клинический диагноз несегментарного витилиго (vitiligo vulgaris или акрофациальное витилиго) в течение не менее 3 месяцев, И
• Поражение площади поверхности тела (ППТ) 3-90%, исключая поражение волосистой части головы, ладоней, подошв ног и
• BSA >= 0,5% вовлечения области лица, И
• Минимальный индекс площади витилиго лица (F-VASI) >=0,5% и общий индекс VASI >=3%
• Должен согласиться с тем, что область обработки будет включать 3%-25% BSA
• При одновременном приеме лекарств по любой причине, кроме витилиго, необходимо соблюдать стабильный режим (никаких изменений в новом препарате или дозировке в течение 7 дней после исходного визита) и желание оставаться на стабильном режиме на протяжении всего исследования.
• Должен согласиться прекратить все другие виды лечения витилиго из скрининга в течение 1 недели после прекращения лечения исследуемым препаратом.
• Должен быть в состоянии дать подписанное информированное согласие и соблюдать требования и ограничения, перечисленные в документе и протоколе информированного согласия.
• Должен согласиться избегать пребывания на солнце в максимально возможной степени и не использовать солярии, солнечные лампы или другие источники ультрафиолетового света, кроме тех, которые требуются исследовательской группой во время исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать противозачаточные средства на время исследования и в течение не менее 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Другие типы витилиго, которые не соответствуют критериям активного, стабильного или несегментарного витилиго, включая сегментарное, слизистое, очаговое и смешанное витилиго, а также витилиго с универсальным
• Активные формы другой гипо- или депигментации, как указано в протоколе.
• Активные формы воспалительного(ых) заболевания(й) кожи, связанные с гипо- или депигментацией во время скрининга или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке витилиго или ответу на лечение
• Лейкотрихия более чем на 33% лицевой области, пораженной поражениями витилиго ИЛИ лейкотрихия более чем на 33% от общего количества BSA, пораженного поражениями витилиго
• История процедуры трансплантации витилиго в любой момент
• История любого отбеливания кожи при витилиго или других дерматозах в любой момент
• Активная острая или хроническая инфекция кожи, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до первого применения препарата (исходный уровень), ИЛИ поверхностные кожные инфекции в течение 2 недель до первого применения препарата (ПРИМЕЧАНИЕ: МОЖЕТ БЫТЬ ПОВТОРНО ЭКРАНИРОВАНО) ПОСЛЕ РАЗРЕШЕНИЯ ИНФЕКЦИИ)
• Известная история тяжелой аллергической или анафилактоидной реакции на любые ингибиторы ФДЭ4 или лидокаин.
• Документально подтвержденное отсутствие ответа на предыдущую терапию ингибиторами ФДЭ4
• Наличие других тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, почечные, печеночные, сердечные, легочные, эндокринные, иммунологические/ревматологические, гематологические, желудочно-кишечные, метаболические, неврологические, психические, иммунодефицитные состояния (включая ВИЧ-позитивную серологию), ИЛИ значительные лабораторные аномалии, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, или, по мнению исследователя, участник не подходит для включения в исследование, или не желает/не может соблюдать указанные в протоколе оценки и соображения образа жизни
• Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования кожи в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
• Значительная травма или серьезная операция за 1 месяц до скрининга или предполагаемая неотложная необходимость операции во время исследования
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после скрининга, которое, по мнению исследователя, исключает участие или соблюдение режима исследования.
• Предыдущее введение исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата, используемого в этом исследовании.
• Любой биологический или иммуномодулирующий агент (включая пероральные ингибиторы JAK, PDE4i, другие иммунодепрессанты, такие как пероральные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, азатиоприн, микофенолата мофетил) требует периода вымывания в течение 8 недель перед скринингом и во время последнего контрольного визита по безопасности.
• Любое местное лечение (например, местные стероиды, ингибиторы кальциневрина, аналоги витамина D, ингибиторы JAK, PDE4i) требует периода вымывания в течение 2 недель перед скрининговым визитом и во время последнего контрольного визита по безопасности.
• Облучение ультрафиолетовым светом, в том числе УФВ/УФА/ПУФА, доставляемое с помощью кабины/эксимерного лазера, или воздействие в солярии, требует периода вымывания в течение 8 недель перед скринингом и во время последнего контрольного визита по вопросам безопасности.