Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Crisaborol e PF-07038124 Com e Sem NBUVB no Vitiligo

Critério de inclusão:

Vitiligo não segmentar ativo ou estável nas visitas de triagem e linha de base:

• Um diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar (vitiligo vulgar ou acrofacial) por pelo menos 3 meses, E
• Envolvimento da área de superfície corporal afetada (BSA) 3%-90%, excluindo envolvimento do couro cabeludo, palmas das mãos, solas dos pés, E
• BSA >= 0,5% de envolvimento da área facial, E
• Índice mínimo de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI) >=0,5% e VASI total >=3%
• Deve concordar que a área de tratamento envolverá 3% a 25% de BSA
• Se estiver recebendo medicação concomitante por qualquer motivo que não seja o vitiligo, deve estar em um regime estável (nenhuma nova droga ou alteração de dosagem dentro de 7 dias da visita inicial) e disposto a permanecer em regime estável durante o estudo
• Deve concordar em interromper todos os outros tratamentos para vitiligo desde a triagem até 1 semana após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo
• Deve ser capaz de dar consentimento informado assinado e cumprir os requisitos e restrições listados no documento e protocolo de consentimento informado
• Deve concordar em evitar a exposição ao sol tanto quanto possível e não usar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou outras fontes de luz ultravioleta além das solicitadas pela equipe do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo
• Outros tipos de vitiligo que não atendem aos critérios para vitiligo ativo, estável ou não segmentar, incluindo vitiligo segmentar, mucoso, focal e misto e aqueles com vitiligo universal
• Formas ativas de outras hipo ou despigmentação, conforme detalhado no protocolo
• Formas ativas de doenças inflamatórias da pele associadas com hipo ou despigmentação no momento da triagem ou linha de base que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação do vitiligo ou na resposta ao tratamento
• Leucotriquia em mais de 33% da área facial afetada com lesões de vitiligo OU leucotriquia em mais de 33% do total da BSA afetada com lesões de vitiligo
• Histórico de procedimento de transplante para vitiligo em qualquer momento
• História de qualquer tratamento de clareamento da pele para vitiligo ou outras dermatoses em qualquer momento
• Infecção aguda ou crônica ativa da pele que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da primeira aplicação do medicamento (linha de base), OU infecções superficiais da pele dentro de 2 semanas antes da primeira aplicação do medicamento (NOTA: PODE SER REVISADA APÓS A RESOLUÇÃO DA INFECÇÃO)
• História conhecida de reação alérgica ou anafilactoide grave a qualquer inibidor de PDE4 ou lidocaína
• Falta documentada de resposta à terapia prévia com inibidor de PDE4
• Presença de outras doenças graves, progressivas ou não controladas, incluindo, entre outras, renais, hepáticas, cardíacas, pulmonares, endócrinas, imunológicas/reumatológicas, hematológicas, gastrointestinais, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, imunodeficiência (incluindo sorologia positiva para HIV), OU significativa anormalidades laboratoriais que aumentariam o risco associado à participação no estudo ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo ou, na opinião do investigador, o participante é inadequado para entrar no estudo ou não deseja/incapaz de cumprir as avaliações especificadas no protocolo e as considerações de estilo de vida
• Quaisquer malignidades ou história de malignidades da pele, excluindo câncer de pele basocelular ou espinocelular não metastático adequadamente tratado ou extirpado, ou carcinoma cervical in situ
• Trauma significativo ou cirurgia de grande porte 1 mês antes da triagem ou considerada em necessidade iminente de cirurgia durante o estudo
• Abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses da triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação ou adesão ao estudo
• Administração anterior de um medicamento experimental ou vacina ocorrendo dentro de 30 dias anteriores à primeira aplicação do medicamento do estudo usado neste estudo
• Qualquer agente biológico ou imunomodulador (incluindo inibidores orais de JAK, PDE4i, outros agentes imunossupressores, como corticosteroides orais, inibidores de calcineurina, azatioprina, micofenolato de mofetil) requer um período de washout de 8 semanas antes da triagem e até a visita final de acompanhamento de segurança
• Qualquer tratamento tópico (como esteróides tópicos, inibidores de calcineurina, análogos de vitamina D, inibidores de JAK, PDE4i) requer um período de washout de 2 semanas antes da visita de triagem e até a visita final de acompanhamento de segurança
• A exposição à luz ultravioleta, incluindo UVB/UVA/PUVA fornecida por cabine/excimer laser ou exposição à cama de bronzeamento, requer um período de washout de 8 semanas antes da triagem e até a visita final de acompanhamento de segurança