Tutkimus Crisaborolin ja PF-07038124:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä NBUVB:n kanssa ja ilman sitä vitiligossa

Sisällyttämiskriteerit:

Aktiivinen tai vakaa ei-segmentaalinen vitiligo seulonta- ja peruskäynneillä:

• Ei-segmentaalisen vitiligon (vitiligo vulgaris tai acrofacial vitiligo) kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan, JA
• Vaikutettu kehon pinta-alue (BSA) 3–90 %, pois lukien päänahan, kämmenten, jalkapohjien, JA
• BSA >= 0,5 %:n vaikutus kasvojen alueella, JA
• Vähimmäisvitiligo-alueen pisteytysindeksi (F-VASI) >=0,5 % ja kokonaisVASI >=3 %
• On sovittava, että hoitoalue sisältää 3–25 % BSA:ta
• Jos saat samanaikaista lääkitystä jostain muusta syystä kuin vitiligosta, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa (ei uutta lääkettä tai annosmuutoksia 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta) ja oltava valmis jatkamaan vakaata hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan
• On suostuttava kaikkien muiden vitiligon hoitojen seulonnan lopettamiseen 1 viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen
• On kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja noudatettava tietoisen suostumuksen asiakirjassa ja pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia
• On suostuttava välttämään altistumista auringolle niin paljon kuin mahdollista ja olemaan käyttämättä rusketuskaappeja, aurinkolamppuja tai muita ultraviolettivalolähteitä kuin tutkimusryhmä on tutkimuksen aikana pyytänyt

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
• Muut vitiligotyypit, jotka eivät täytä aktiivisen tai stabiilin tai ei-segmentaalisen vitiligon kriteerejä, mukaan lukien segmentaalinen, limakalvo-, fokaalinen ja sekavitiligo sekä vitiligo universalis
• Muiden hypo- tai depigmentaatioiden aktiiviset muodot, kuten protokollassa on kuvattu
• Tulehduksellisen ihosairauden aktiiviset muodot, jotka liittyvät hypo- tai depigmentaatioon seulonnan tai lähtötilanteen aikana ja jotka tutkijan mielestä häiritsevät vitiligon arviointia tai hoitovastetta
• Leukotrichia yli 33 %:lla kasvojen alueesta, joilla on vitiligoleesioita TAI leukotrichia yli 33 %:lla koko BSA:sta, jolla on vitiligoleesioita
• Vitiligon siirtomenettelyn historia missä tahansa vaiheessa
• Aiemmat ihonvalkaisuhoidot vitiligon tai muiden dermatoosien vuoksi missä tahansa vaiheessa
• Aktiivinen akuutti tai krooninen ihotulehdus, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä (perustaso), TAI pinnalliset ihoinfektiot 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä (HUOMAA: VOIDAAN NÄYTETÄÄ UUDELLEEN TARTUNTARATKAISUN JÄLKEEN)
• Tunnettu vakava allerginen tai anafylaktoidinen reaktio jollekin PDE4-estäjälle tai lidokaiinille
• Dokumentoitu vasteen puute aikaisemmalle PDE4-estäjähoidolle
• Muiden vakavien, etenevien tai hallitsemattomien sairauksien, mukaan lukien muun muassa munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, endokriinisen, immunologisen/reumatologisen, hematologisen, maha-suolikanavan, metaboliset, neurologiset, psykiatriset, immuunipuutos (mukaan lukien HIV-positiivinen serologia), TAI merkittävät sairaudet laboratoriopoikkeavuuksia, jotka lisäisivät tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijan mielestä osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen tai ei halua/ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä arvioita ja elämäntapanäkökohtia
• Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai ihon pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
• Merkittävä trauma tai suuri leikkaus 1 kuukausi ennen seulontaa tai välitön leikkauksen tarve tutkimuksen aikana
• Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tai osallistumisen tutkimukseen
• Tutkimuslääkkeen tai rokotteen aiempi antaminen 30 päivän sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa
• Kaikki biologiset tai immuunivastetta moduloivat aineet (mukaan lukien suun kautta otettavat JAK-estäjät, PDE4i, muut immunosuppressiiviset aineet, kuten oraaliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili) vaativat 8 viikon huuhtelujakson ennen seulontaa ja viimeisen turvallisuusseurantakäynnin aikana.
• Kaikki paikalliset hoidot (kuten paikalliset steroidit, kalsineuriinin estäjät, D-vitamiinianalogit, JAK-estäjät, PDE4i) vaativat 2 viikon pesujakson ennen seulontakäyntiä ja viimeisen turvallisuusseurantakäynnin
• Ultraviolettivalolle altistuminen, mukaan lukien koppi-/excimer-laserilla tuotettu UVB/UVA/PUVA tai solariumaltistus, vaatii 8 viikon pesujakson ennen seulontaa ja viimeisen turvallisuusseurantakäynnin aikana