Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Crisaborole a PF-07038124 s a bez NBUVB u vitiliga

Kritéria pro zařazení:

Aktivní nebo stabilní nesegmentové vitiligo při screeningu a výchozích návštěvách:

• Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga (vitiligo vulgaris nebo akrofaciální vitiligo) po dobu nejméně 3 měsíců, A
• Postižení oblasti tělesného povrchu (BSA) 3 %–90 %, s výjimkou postižení pokožky hlavy, dlaní, plosek nohou A
• BSA >= 0,5 % postižení obličejové oblasti, A
• Minimální skórovací index oblasti obličejového vitiliga (F-VASI) >=0,5 % a celkové VASI >=3 %
• Musíte souhlasit s tím, že ošetřovaná oblast bude zahrnovat 3%-25% BSA
• Pokud dostáváte souběžnou medikaci z jakéhokoli jiného důvodu než vitiligo, musíte být ve stabilním režimu (žádné nové léky nebo změny dávkování do 7 dnů od základní návštěvy) a ochoten zůstat ve stabilním režimu po dobu trvání studie
• Musí souhlasit s ukončením všech ostatních způsobů léčby vitiliga od screeningu do 1 týdne po ukončení léčby studovaným lékem
• Musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas a splňovat požadavky a omezení uvedené v dokumentu a protokolu o informovaném souhlasu
• Musí souhlasit s tím, že se co nejvíce vyvarují vystavení slunci a nebudou používat solária, sluneční lampy nebo jiné zdroje ultrafialového světla jiné, než požaduje studijní tým během studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce studijní intervence
• Jiné typy vitiliga, které nesplňují kritéria pro aktivní nebo stabilní nebo nesegmentální vitiligo, včetně segmentálního, slizničního, fokálního a smíšeného vitiliga a vitiligo universalis
• Aktivní formy jiné hypo- nebo depigmentace, jak je podrobně uvedeno v protokolu
• Aktivní formy zánětlivých kožních onemocnění spojených s hypo- nebo depigmentací v době screeningu nebo výchozí hodnoty, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení vitiliga nebo odpověď na léčbu
• Leukotrichie ve více než 33 % obličejové oblasti postižené lézemi vitiliga NEBO leukotrichie ve více než 33 % z celkového počtu BSA postižených lézemi vitiliga
• Historie transplantačního postupu pro vitiligo v jakémkoli bodě
• Anamnéza jakékoli léčby bělení kůže pro vitiligo nebo jiné dermatózy v jakémkoli bodě
• Aktivní akutní nebo chronická kožní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před první aplikací léku (základní hodnota), NEBO povrchové kožní infekce během 2 týdnů před první aplikací léku (POZNÁMKA: MŮŽE BÝT ZNOVU PROHLÍŽENO PO VYŘEŠENÍ INFEKCE)
• Známá anamnéza těžké alergické nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli inhibitor PDE4 nebo lidokain
• Dokumentovaný nedostatek odpovědi na předchozí léčbu inhibitory PDE4
• Přítomnost jiných závažných, progresivních nebo nekontrolovaných onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, ledvin, jater, srdce, plic, endokrinní, imunologické/revmatologické, hematologické, gastrointestinální, metabolické, neurologické, psychiatrické, imunodeficience (včetně HIV pozitivní sérologie), NEBO významné laboratorní abnormality, které by zvýšily riziko spojené s účastí ve studii nebo narušily interpretaci výsledků studie, nebo podle názoru zkoušejícího je účastník nevhodný pro vstup do studie nebo není ochoten/neschopen dodržovat protokolem specifikovaná hodnocení a ohledy na životní styl
• Jakékoli malignity nebo kožní malignity v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
• Významné trauma nebo velký chirurgický zákrok 1 měsíc před screeningem nebo uvažované jako bezprostřední potřeba chirurgického zákroku během studie
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo její dodržování
• Předchozí podání zkoumaného léčiva nebo vakcíny, ke kterému došlo během 30 dnů před první aplikací studovaného léčiva použitého v této studii
• Jakákoli biologická nebo imunomodulační látka (včetně perorálních inhibitorů JAK, PDE4i, jiných imunosupresivních látek, jako jsou perorální kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, azathioprin, mykofenolát mofetil) vyžaduje vymývací období 8 týdnů před screeningem a během závěrečné bezpečnostní následné návštěvy
• Jakákoli topická léčba (jako jsou topické steroidy, inhibitory kalcineurinu, analoga vitaminu D, inhibitory JAK, PDE4i) vyžaduje vymývací období 2 týdny před screeningovou návštěvou a do poslední bezpečnostní následné návštěvy
• Vystavení ultrafialovému světlu, včetně UVB/UVA/PUVA dodávaného kabinovým/excimerovým laserem nebo vystavení soláriu, vyžaduje vymývací období 8 týdnů před screeningem a během závěrečné bezpečnostní následné návštěvy