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家庭用漂白後の歯の知覚過敏症の治療におけるレーザーと関連したCPP-ACPF協会

2024年12月5日 更新者:Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para

ホームホワイトニング後の歯の知覚過敏症の治療に対するカゼインリンペプチド非晶質リン酸カルシウムフッ化物ペーストに関連した光生体調節療法の効果:ランダム化臨床試験

歯のホワイトニングは、家庭での漂白でもオフィスでの漂白でも、世界中の患者からの要望がますます高まっている処置です。 歯の知覚過敏は、漂白の主な副作用です。 それは影響を受ける人々の生活の質に悪影響を与える大きな力を持っています。 文献によると、自宅で漂白した人の約51%が術後に過敏症を発症しました。

この臨床ランダム化二重盲検研究の目的は、22% 過酸化カルバミドを使用した家庭用漂白後の歯の知覚過敏の治療における、カゼインホスホペプチドフッ素化非晶質リン酸カルシウムと光生体調節との関連性の有効性を評価することと、その有効性も評価することです。カラー分析による家庭での漂白の様子。

この研究の開発には、感受性の既往がなく、年齢が18歳から30歳までの50人の患者が選択されます。 彼らは 4 つの治療グループに分けられます。プラセボ グループ。 CPP-ACPFグループ。レーザーグループ;レーザー+CPP-ACPFグループ。

家庭用漂白処理には、22% の過酸化カルバミドが使用されます。 患者は 1 日 2 時間を 21 日間使用する必要があります。 減感作治療は、各患者のグループに応じて 4 つの瞬間に適用されます。漂白治療を開始する前。漂白処理から1週間後。ホワイトニング治療2週間後とホワイトニング治療3週間後。

感受性はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価され、患者は毎日アーケードの両側に痛みのレベル(0から10)をマークする必要があります。 21 日間の治療後、患者は新しい VAS を受けて、漂白治療後 30 日間に過敏症が発生するかどうかを評価します。

漂白治療および知覚過敏治療と並行して、毎週、Vita Easyshade Advance 4.0 分光光度計を使用して歯 13、11、21、および 23 の色分析を実行し、漂白性能を監視します。 最初の測定は漂白治療 (ベースライン) を開始する前に行われ、感度に対する治療の適用とともに新しい測定が毎週実行されます。

収集されたデータは Excel Microsoft Windows 2010) スプレッドシートに表が作成され、Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project、2020) ソフトウェアで分析されます。 感度値のグループ間およびグループ内分析には、おそらく反復測定統計検定が使用されます。 すべての統計分析では、5% の有意水準が採用されます。

調査の概要

詳細な説明

歯のホワイトニングは、家庭での漂白でもオフィスでの漂白でも、世界中の患者からの要望がますます高まっている処置です。 歯の知覚過敏は、漂白の主な副作用です。 それは影響を受ける人々の生活の質に悪影響を与える大きな力を持っています。 文献によると、自宅で漂白した人の約51%が術後に過敏症を発症しました。

この臨床ランダム化二重盲検研究の目的は、22% 過酸化カルバミドを使用した家庭用漂白後の歯の知覚過敏の治療における、カゼインホスホペプチドフッ素化非晶質リン酸カルシウムと光生体調節との関連性の有効性を評価することと、その有効性も評価することです。カラー分析による家庭での漂白の様子。

50人の患者が選択され、次の4つの治療グループに分けられます。 CPP-ACPF グループ (CPP-ACPF フォルダーとレーザー シミュレーションを受け取ります); LASER グループ (CPP-ACPF ペーストをシミュレートするために、LASER と有効成分を含まない操作されたペーストを受け取ります)。 LASER+CPP-ACPF グループ (LASER と CPP-ACPF フォルダーを受け取ります)。 これは口分割研究であるため、各患者は歯列弓の両側に 1 つずつ、2 つの異なる種類の治療を受けることになり、各グループのサンプルサイズは 25 人の患者 (n=25) になります。

CPP-ACPF ペースト(MI ペーストプラス)による治療は、CPP-ACPF グループと LASER+CPP-ACPF グループで以下のタイミングで行われます。 漂白処理前(T0)、漂白 1 週間後(T1) )、2週間の漂白後(T2)、3週間の漂白後(T3)。 この塗布は、マイクロブラシ アプリケーター (Microbrush、3M Espe) を使用して、第 2 小臼歯までの歯の頬側表面に 5 分間行われます。 その後、患者は余分なものを吐き出し、30分間は何も摂取しないように指示される。 プラセボ群では、この臨床プロトコルが正確に実行されますが、有効成分を含まないペーストが使用されます。

LASER グループと CPP-ACPF+FBM グループは、アルセント ガリウムとアルミニウム ( AsGaAl)、歯冠の中心、歯頸部の中心、切縁部の最後の 1 点の 3 点に光を当てて撮影すべての歯から各半上下の歯列弓の第 2 小臼歯まで、根尖方向にビームを照射します。 使用されたエネルギーは、10 秒間で 1 点あたり 1 ジュールでした。

一方、PLACEBO グループと CPP-ACPF グループはレーザー シミュレーションを受けました。 レーザーの使用中にレーザーから発せられる音は、モバイル アプリケーションによってシミュレートされます。

すべての研究参加者は、漂白剤(Whiteness Simple 22%、FGM、ジョインビレ、ブラジル)のチューブを受け取り、ホワイトニングトレイ上の各歯の前庭表面(第2小臼歯まで)に製品を1滴塗布するように指示されます。 ) 21 日間連続して 2 時間使用します。

感受性はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価され、患者は毎日アーケードの両側に痛みのレベル(0から10)をマークする必要があります。 21 日間の治療後、患者は新しい VAS を受けて、漂白治療後 30 日間に過敏症が発生するかどうかを評価します。

漂白治療および知覚過敏治療と並行して、毎週、Vita Easyshade Advance 4.0 分光光度計を使用して歯 13、11、21、および 23 の色分析を実行し、漂白性能を監視します。 最初の測定は漂白治療 (ベースライン) を開始する前に行われ、感度に対する治療の適用とともに新しい測定が毎週実行されます。

収集されたデータは Excel Microsoft Windows 2010) スプレッドシートに表が作成され、Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project、2020) ソフトウェアで分析されます。 感度値のグループ間およびグループ内分析には、おそらく反復測定統計検定が使用されます。 すべての統計分析では、5% の有意水準が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PA
      • Belém、PA、ブラジル、66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から30歳まで。
  • 全身および口腔の健康状態が良好。
  • 健全な切歯、犬歯、小臼歯。
  • 以前のホワイトニング治療;
  • 過敏症はありません。

除外基準:

  • 固定矯正治療を受けている患者。
  • 歯周病の存在;
  • 亀裂または亀裂の存在。
  • 前歯に修復物と補綴物の存在。
  • 大臼歯の広範囲にわたる修復。
  • 胃食道の機能不全の存在;
  • 歯の内部が重度に黒ずんでいる患者。
  • 露出した象牙質の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:CPP-ACPFペースト塗布
Cpp-acpf ペーストを 4 つの異なる時間 (ホワイトニング治療の週に 1 回) で各回 5 分間塗布し、22% 過酸化カルバミドによるホーム ホワイトニング後の感度を低下させることができたかどうかを評価します。
MI ペースト プラスを歯の前庭表面に 5 分間塗布します。 この間、患者は口を閉ざし、話したり別れたりしてはなりません。
他の名前:
  • MIペーストプラス
介入なし:家庭用漂白剤の効果を評価する
VITA Easyshade 4.0 分光光度計を使用して、22% 過酸化カルバミドによる家庭用漂白の有効性を評価します。
プラセボコンパレーター:レーザー応用
アルセントガリウムとアルミニウム (AsGaAl) を活性媒体とする波長 808 nm の赤外光のスペクトルを使用して、4 つの異なるタイミングでレーザーを照射します。1 つは中心の 3 点です。歯冠、もう 1 つは頸部の中央に、最後の 1 つは切縁部にあり、光線はすべての歯から上下の半弓の第 2 小臼歯まで根尖方向に向けられています。 10 秒間、ポイントあたり 1 ジュールのエネルギー。 22% 過酸化カルバミドを使用したホームホワイトニング後に感度を低下させることができたかどうかを評価します。
各歯の3箇所にレーザーを照射します。
他の名前:
  • セラピーEC、DMC
プラセボコンパレーター:CPP-ACPF ペーストを LASER に関連付けます
上記と同じ臨床プロトコルに従って、CPP-ACPF ペーストをレーザーと関連付け、その関連付けが両方の治療単独よりも効率的であるかどうかを評価します。
MI ペースト プラスを歯の前庭表面に 5 分間塗布します。 この間、患者は口を閉ざし、話したり別れたりしてはなりません。
他の名前:
  • MIペーストプラス
各歯の3箇所にレーザーを照射します。
他の名前:
  • セラピーEC、DMC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度評価
時間枠:ホワイトニング21日後
反復測定 ANOVA を適用して、患者から報告された歯の知覚過敏データを分析します
ホワイトニング21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFPara05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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