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A Associação de CPP-ACPF Associada ao LASER no Tratamento da Sensibilidade Dentária Após Clareamento Domiciliar

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

O efeito da terapia de fotobiomodulação associada à pasta de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de caseína no tratamento da sensibilidade dentária pós-clareamento domiciliar: um ensaio clínico randomizado

O clareamento dental é um procedimento que tem sido cada vez mais solicitado por pacientes de todo o mundo, seja em casa ou em consultório. A sensibilidade dentária é o principal efeito colateral do clareamento. Tem um grande poder de interferir negativamente na qualidade de vida dos acometidos. Segundo a literatura, cerca de 51% das pessoas que realizaram clareamento caseiro desenvolveram sensibilidade pós-operatória.

O objetivo deste estudo clínico, randomizado e duplo-cego é avaliar a eficácia da associação de fosfopeptídeos de caseína-fosfato de cálcio amorfo fluoretado com fotobiomodulação no tratamento da sensibilidade dentária após clareamento caseiro, com peróxido de carbamida 22% e também avaliar a eficácia do clareamento caseiro através de análise de cor.

Para desenvolver este estudo serão selecionados 50 pacientes, sem histórico prévio de sensibilidade, com idade entre 18 e 30 anos. Eles serão divididos em quatro grupos de tratamento: grupo PLACEBO; grupo CPP-ACPF; Grupo LASER; Grupo LASER+CPP-ACPF.

O tratamento de clareamento caseiro utilizará peróxido de carbamida a 22%. Os pacientes devem usar duas horas por dia durante 21 dias. Os tratamentos dessensibilizantes serão aplicados em quatro momentos, de acordo com o grupo de cada paciente: antes de iniciar o tratamento clareador; após uma semana do tratamento clareador; após duas semanas de tratamento de clareamento e após três semanas de tratamento de clareamento.

A sensibilidade será avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA), onde os pacientes deverão marcar diariamente seu nível de dor (de 0 a 10) em cada lado da arcada. Após os 21 dias de tratamento, eles receberão uma nova EVA, para avaliar se ocorrerá alguma sensibilidade durante 30 dias após o tratamento clareador.

Paralelamente ao tratamento clareador e ao tratamento de sensibilidade, será realizada a análise de cor dos dentes 13, 11, 21 e 23, com espectrofotômetro Vita Easyshade Advance 4.0, para monitorar o desempenho do clareamento, em cada semana. A primeira ocorrerá antes de iniciar o tratamento clareador (baseline) e uma nova medição será realizada a cada semana, juntamente com a aplicação dos tratamentos para sensibilidade.

Os dados coletados serão tabulados em planilha Excel Microsoft Windows 2010) e analisados ​​no software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Para análise inter e intragrupo dos valores de sensibilidade, provavelmente será utilizado o teste estatístico Medidas Repetidas. Para todas as análises estatísticas será adotado nível de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O clareamento dental é um procedimento que tem sido cada vez mais solicitado por pacientes de todo o mundo, seja em casa ou em consultório. A sensibilidade dentária é o principal efeito colateral do clareamento. Tem um grande poder de interferir negativamente na qualidade de vida dos acometidos. Segundo a literatura, cerca de 51% das pessoas que realizaram clareamento caseiro desenvolveram sensibilidade pós-operatória.

O objetivo deste estudo clínico, randomizado e duplo-cego é avaliar a eficácia da associação de fosfopeptídeos de caseína-fosfato de cálcio amorfo fluoretado com fotobiomodulação no tratamento da sensibilidade dentária após clareamento caseiro, com peróxido de carbamida 22% e também avaliar a eficácia do clareamento caseiro através de análise de cor.

Serão selecionados 50 pacientes, que serão divididos em quatro grupos de tratamento: grupo PLACEBO (receberá simulação de LASER e pasta manipulada sem princípio ativo para simular a pasta CPP-ACPF); Grupo CPP-ACPF (receberá o folder CPP-ACPF e uma simulação de LASER); Grupo LASER (receberá o LASER e uma pasta manipulada sem princípio ativo para simular a pasta CPP-ACPF); Grupo LASER+CPP-ACPF (receberá o LASER e a pasta CPP-ACPF). Por se tratar de um estudo boca dividida, cada paciente receberá dois tipos diferentes de tratamento, um de cada lado das arcadas, assim, o tamanho da amostra de cada grupo será de 25 pacientes (n=25).

O tratamento com a pasta CPP-ACPF (pasta MI plus) será realizado nos grupos CPP-ACPF e LASER+CPP-ACPF, nos seguintes momentos: antes do tratamento clareador (T0), após uma semana de clareamento (T1 ), após duas semanas de clareamento (T2), após três semanas de clareamento (T3). A aplicação será feita nas superfícies vestibulares dos dentes, até os segundos pré-molares, com auxílio de um aplicador microbrush (Microbrush, 3M Espe), por cinco minutos. Depois, os pacientes serão orientados a cuspir o excesso e evitar ingerir qualquer coisa por 30 minutos. No grupo PLACEBO, esse protocolo clínico será realizado exatamente, mas utilizando a pasta sem princípio ativo.

Os grupos LASER e CPP-ACPF+FBM receberão a aplicação de LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasil), utilizando o espectro de luz infravermelha com comprimento de onda de 808 nm com seu meio ativo de Arsento Gálio e Alumínio ( AsGaAl), em três pontos, um no centro da coroa do dente, outro no centro da região cervical e o último na região incisal, com o feixe de luz direcionado apicalmente, de todos os dentes para o segundo pré-molar de cada hemiarcada superior e inferior. A energia utilizada foi de 1 Joule por ponto durante 10 segundos.

Enquanto os grupos PLACEBO e CPP-ACPF receberam simulação de LASER. Os sons emitidos pelo laser durante sua utilização serão simulados por um aplicativo móvel.

Todos os participantes do estudo receberão um tubo de agente clareador (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasil) e serão orientados a aplicar uma gota do produto na superfície vestibular de cada dente na moldeira clareadora (até os segundos pré-molares). ) e usar por duas horas ininterruptas durante 21 dias.

A sensibilidade será avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA), onde os pacientes deverão marcar diariamente seu nível de dor (de 0 a 10) em cada lado da arcada. Após os 21 dias de tratamento, eles receberão uma nova EVA, para avaliar se ocorrerá alguma sensibilidade durante 30 dias após o tratamento clareador.

Paralelamente ao tratamento clareador e ao tratamento de sensibilidade, será realizada a análise de cor dos dentes 13, 11, 21 e 23, com espectrofotômetro Vita Easyshade Advance 4.0, para monitorar o desempenho do clareamento, em cada semana. A primeira ocorrerá antes de iniciar o tratamento clareador (baseline) e uma nova medição será realizada a cada semana, juntamente com a aplicação dos tratamentos para sensibilidade.

Os dados coletados serão tabulados em planilha Excel Microsoft Windows 2010) e analisados ​​no software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Para análise inter e intragrupo dos valores de sensibilidade, provavelmente será utilizado o teste estatístico Medidas Repetidas. Para todas as análises estatísticas será adotado nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PA
      • Belém, PA, Brasil, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 30 anos;
  • Boa saúde geral e oral;
  • Incisivos, caninos e pré-molares sadios;
  • Tratamento clareador prévio;
  • Sem hipersensibilidade;

Critérios de exclusão:

  • Pacientes em tratamento ortodôntico fixo;
  • Presença de doença periodontal;
  • Presença de fissuras ou fraturas;
  • Presença de restaurações e próteses em dentes anteriores;
  • Restaurações extensas em molares;
  • Presença de disfunções gastroesofágicas;
  • Pacientes com escurecimento dentário interno grave;
  • Presença de dentina exposta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: APLICAÇÃO DE PASTA CPP-ACPF
Aplicar a pasta cpp-acpf, em quatro momentos diferentes (um a cada semana de tratamento clareador), durante cinco minutos em cada aplicação e avaliar se foi capaz de reduzir a sensibilidade após o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 22%.
Aplicar MI paste plus por cinco minutos, na superfície vestibular dos dentes. Durante este período os pacientes deverão estar com a boca fechada e não deverão conversar ou se separar.
Outros nomes:
  • MI colar mais
Sem intervenção: Avalie a eficácia do clareamento caseiro
Avaliar a eficácia do clareamento caseiro com peróxido de carbamida 22%, com auxílio do espectrofotômetro VITA Easyshade 4.0
Comparador de Placebo: APLICAÇÃO DO LASER
Aplicar o laser em quatro momentos diferentes (um a cada semana de tratamento clareador), utilizando o espectro de luz infravermelha com comprimento de onda de 808 nm com seu meio ativo de Arsento Gálio e Alumínio (AsGaAl), em três pontos, um no centro do na coroa do dente, outro no centro da região cervical e o último na região incisal, com o feixe de luz direcionado apicalmente, de todos os dentes até o segundo pré-molar de cada hemiarcada superior e inferior, com energia de 1 Joule por ponto por 10 segundos. e avaliar se foi capaz de reduzir a sensibilidade após o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 22%.
Aplique o laser em três pontos de cada dente.
Outros nomes:
  • Terapia CE, DMC
Comparador de Placebo: Associe a pasta CPP-ACPF ao LASER
Associe a pasta CPP-ACPF ao LASER, seguindo o mesmo protocolo clínico citado acima e avalie se a associação é mais eficiente que ambos os tratamentos isoladamente.
Aplicar MI paste plus por cinco minutos, na superfície vestibular dos dentes. Durante este período os pacientes deverão estar com a boca fechada e não deverão conversar ou se separar.
Outros nomes:
  • MI colar mais
Aplique o laser em três pontos de cada dente.
Outros nomes:
  • Terapia CE, DMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sensibilidade
Prazo: Após 21 dias de clareamento dental
Aplicar ANOVA de medidas repetidas para analisar dados de sensibilidade dentária relatados por pacientes
Após 21 dias de clareamento dental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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