- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298059
A Associação de CPP-ACPF Associada ao LASER no Tratamento da Sensibilidade Dentária Após Clareamento Domiciliar
O efeito da terapia de fotobiomodulação associada à pasta de fluoreto de fosfato de cálcio amorfo de caseína no tratamento da sensibilidade dentária pós-clareamento domiciliar: um ensaio clínico randomizado
O clareamento dental é um procedimento que tem sido cada vez mais solicitado por pacientes de todo o mundo, seja em casa ou em consultório. A sensibilidade dentária é o principal efeito colateral do clareamento. Tem um grande poder de interferir negativamente na qualidade de vida dos acometidos. Segundo a literatura, cerca de 51% das pessoas que realizaram clareamento caseiro desenvolveram sensibilidade pós-operatória.
O objetivo deste estudo clínico, randomizado e duplo-cego é avaliar a eficácia da associação de fosfopeptídeos de caseína-fosfato de cálcio amorfo fluoretado com fotobiomodulação no tratamento da sensibilidade dentária após clareamento caseiro, com peróxido de carbamida 22% e também avaliar a eficácia do clareamento caseiro através de análise de cor.
Para desenvolver este estudo serão selecionados 50 pacientes, sem histórico prévio de sensibilidade, com idade entre 18 e 30 anos. Eles serão divididos em quatro grupos de tratamento: grupo PLACEBO; grupo CPP-ACPF; Grupo LASER; Grupo LASER+CPP-ACPF.
O tratamento de clareamento caseiro utilizará peróxido de carbamida a 22%. Os pacientes devem usar duas horas por dia durante 21 dias. Os tratamentos dessensibilizantes serão aplicados em quatro momentos, de acordo com o grupo de cada paciente: antes de iniciar o tratamento clareador; após uma semana do tratamento clareador; após duas semanas de tratamento de clareamento e após três semanas de tratamento de clareamento.
A sensibilidade será avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA), onde os pacientes deverão marcar diariamente seu nível de dor (de 0 a 10) em cada lado da arcada. Após os 21 dias de tratamento, eles receberão uma nova EVA, para avaliar se ocorrerá alguma sensibilidade durante 30 dias após o tratamento clareador.
Paralelamente ao tratamento clareador e ao tratamento de sensibilidade, será realizada a análise de cor dos dentes 13, 11, 21 e 23, com espectrofotômetro Vita Easyshade Advance 4.0, para monitorar o desempenho do clareamento, em cada semana. A primeira ocorrerá antes de iniciar o tratamento clareador (baseline) e uma nova medição será realizada a cada semana, juntamente com a aplicação dos tratamentos para sensibilidade.
Os dados coletados serão tabulados em planilha Excel Microsoft Windows 2010) e analisados no software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Para análise inter e intragrupo dos valores de sensibilidade, provavelmente será utilizado o teste estatístico Medidas Repetidas. Para todas as análises estatísticas será adotado nível de significância de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O clareamento dental é um procedimento que tem sido cada vez mais solicitado por pacientes de todo o mundo, seja em casa ou em consultório. A sensibilidade dentária é o principal efeito colateral do clareamento. Tem um grande poder de interferir negativamente na qualidade de vida dos acometidos. Segundo a literatura, cerca de 51% das pessoas que realizaram clareamento caseiro desenvolveram sensibilidade pós-operatória.
O objetivo deste estudo clínico, randomizado e duplo-cego é avaliar a eficácia da associação de fosfopeptídeos de caseína-fosfato de cálcio amorfo fluoretado com fotobiomodulação no tratamento da sensibilidade dentária após clareamento caseiro, com peróxido de carbamida 22% e também avaliar a eficácia do clareamento caseiro através de análise de cor.
Serão selecionados 50 pacientes, que serão divididos em quatro grupos de tratamento: grupo PLACEBO (receberá simulação de LASER e pasta manipulada sem princípio ativo para simular a pasta CPP-ACPF); Grupo CPP-ACPF (receberá o folder CPP-ACPF e uma simulação de LASER); Grupo LASER (receberá o LASER e uma pasta manipulada sem princípio ativo para simular a pasta CPP-ACPF); Grupo LASER+CPP-ACPF (receberá o LASER e a pasta CPP-ACPF). Por se tratar de um estudo boca dividida, cada paciente receberá dois tipos diferentes de tratamento, um de cada lado das arcadas, assim, o tamanho da amostra de cada grupo será de 25 pacientes (n=25).
O tratamento com a pasta CPP-ACPF (pasta MI plus) será realizado nos grupos CPP-ACPF e LASER+CPP-ACPF, nos seguintes momentos: antes do tratamento clareador (T0), após uma semana de clareamento (T1 ), após duas semanas de clareamento (T2), após três semanas de clareamento (T3). A aplicação será feita nas superfícies vestibulares dos dentes, até os segundos pré-molares, com auxílio de um aplicador microbrush (Microbrush, 3M Espe), por cinco minutos. Depois, os pacientes serão orientados a cuspir o excesso e evitar ingerir qualquer coisa por 30 minutos. No grupo PLACEBO, esse protocolo clínico será realizado exatamente, mas utilizando a pasta sem princípio ativo.
Os grupos LASER e CPP-ACPF+FBM receberão a aplicação de LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasil), utilizando o espectro de luz infravermelha com comprimento de onda de 808 nm com seu meio ativo de Arsento Gálio e Alumínio ( AsGaAl), em três pontos, um no centro da coroa do dente, outro no centro da região cervical e o último na região incisal, com o feixe de luz direcionado apicalmente, de todos os dentes para o segundo pré-molar de cada hemiarcada superior e inferior. A energia utilizada foi de 1 Joule por ponto durante 10 segundos.
Enquanto os grupos PLACEBO e CPP-ACPF receberam simulação de LASER. Os sons emitidos pelo laser durante sua utilização serão simulados por um aplicativo móvel.
Todos os participantes do estudo receberão um tubo de agente clareador (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasil) e serão orientados a aplicar uma gota do produto na superfície vestibular de cada dente na moldeira clareadora (até os segundos pré-molares). ) e usar por duas horas ininterruptas durante 21 dias.
A sensibilidade será avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA), onde os pacientes deverão marcar diariamente seu nível de dor (de 0 a 10) em cada lado da arcada. Após os 21 dias de tratamento, eles receberão uma nova EVA, para avaliar se ocorrerá alguma sensibilidade durante 30 dias após o tratamento clareador.
Paralelamente ao tratamento clareador e ao tratamento de sensibilidade, será realizada a análise de cor dos dentes 13, 11, 21 e 23, com espectrofotômetro Vita Easyshade Advance 4.0, para monitorar o desempenho do clareamento, em cada semana. A primeira ocorrerá antes de iniciar o tratamento clareador (baseline) e uma nova medição será realizada a cada semana, juntamente com a aplicação dos tratamentos para sensibilidade.
Os dados coletados serão tabulados em planilha Excel Microsoft Windows 2010) e analisados no software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Para análise inter e intragrupo dos valores de sensibilidade, provavelmente será utilizado o teste estatístico Medidas Repetidas. Para todas as análises estatísticas será adotado nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasil, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 30 anos;
- Boa saúde geral e oral;
- Incisivos, caninos e pré-molares sadios;
- Tratamento clareador prévio;
- Sem hipersensibilidade;
Critérios de exclusão:
- Pacientes em tratamento ortodôntico fixo;
- Presença de doença periodontal;
- Presença de fissuras ou fraturas;
- Presença de restaurações e próteses em dentes anteriores;
- Restaurações extensas em molares;
- Presença de disfunções gastroesofágicas;
- Pacientes com escurecimento dentário interno grave;
- Presença de dentina exposta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: APLICAÇÃO DE PASTA CPP-ACPF
Aplicar a pasta cpp-acpf, em quatro momentos diferentes (um a cada semana de tratamento clareador), durante cinco minutos em cada aplicação e avaliar se foi capaz de reduzir a sensibilidade após o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 22%.
|
Aplicar MI paste plus por cinco minutos, na superfície vestibular dos dentes.
Durante este período os pacientes deverão estar com a boca fechada e não deverão conversar ou se separar.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Avalie a eficácia do clareamento caseiro
Avaliar a eficácia do clareamento caseiro com peróxido de carbamida 22%, com auxílio do espectrofotômetro VITA Easyshade 4.0
|
|
|
Comparador de Placebo: APLICAÇÃO DO LASER
Aplicar o laser em quatro momentos diferentes (um a cada semana de tratamento clareador), utilizando o espectro de luz infravermelha com comprimento de onda de 808 nm com seu meio ativo de Arsento Gálio e Alumínio (AsGaAl), em três pontos, um no centro do na coroa do dente, outro no centro da região cervical e o último na região incisal, com o feixe de luz direcionado apicalmente, de todos os dentes até o segundo pré-molar de cada hemiarcada superior e inferior, com energia de 1 Joule por ponto por 10 segundos.
e avaliar se foi capaz de reduzir a sensibilidade após o clareamento caseiro com peróxido de carbamida 22%.
|
Aplique o laser em três pontos de cada dente.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Associe a pasta CPP-ACPF ao LASER
Associe a pasta CPP-ACPF ao LASER, seguindo o mesmo protocolo clínico citado acima e avalie se a associação é mais eficiente que ambos os tratamentos isoladamente.
|
Aplicar MI paste plus por cinco minutos, na superfície vestibular dos dentes.
Durante este período os pacientes deverão estar com a boca fechada e não deverão conversar ou se separar.
Outros nomes:
Aplique o laser em três pontos de cada dente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de sensibilidade
Prazo: Após 21 dias de clareamento dental
|
Aplicar ANOVA de medidas repetidas para analisar dados de sensibilidade dentária relatados por pacientes
|
Após 21 dias de clareamento dental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPara05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .