- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298059
La Asociación de CPP-ACPF Asociada al LÁSER en el Tratamiento de la Sensibilidad Dental Después del Blanqueamiento Domiciliario
El efecto de la terapia de fotobiomodulación asociada con la pasta de fluoruro de fosfato de calcio amorfo con fosfopéptido de caseína en el tratamiento de la sensibilidad dental posterior al blanqueamiento casero: un ensayo clínico aleatorizado
El blanqueamiento dental es un procedimiento cada vez más solicitado por pacientes de todo el mundo, ya sea en casa o en el consultorio. La sensibilidad dental es el principal efecto secundario del blanqueamiento. Tiene un gran poder para interferir negativamente en la calidad de vida de los afectados. Según la literatura, alrededor del 51% de las personas que se sometieron a blanqueamiento en casa desarrollaron sensibilidad postoperatoria.
El objetivo de este estudio clínico, aleatorizado y doble ciego es evaluar la efectividad de la asociación de fosfopéptidos de caseína-fosfato cálcico amorfo fluorado con fotobiomodulación en el tratamiento de la sensibilidad dental posterior al blanqueamiento casero, con peróxido de carbamida al 22% y también evaluar la efectividad. de decoloración en casa mediante análisis de color.
Para desarrollar este estudio se seleccionarán 50 pacientes, sin antecedentes de sensibilidad, con edades comprendidas entre 18 y 30 años. Se dividirán en cuatro grupos de tratamiento: grupo PLACEBO; grupo CPP-ACPF; grupo LÁSER; Grupo LÁSER+CPP-ACPF.
El tratamiento de decoloración casero utilizará peróxido de carbamida al 22%. Los pacientes deben utilizar dos horas al día durante 21 días. Los tratamientos desensibilizantes se aplicarán en cuatro momentos, según el grupo de cada paciente: antes de iniciar el tratamiento blanqueador; después de una semana del tratamiento blanqueador; después de dos semanas de tratamiento blanqueador y después de tres semanas de tratamiento blanqueador.
La sensibilidad se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA), donde los pacientes deben marcar diariamente su nivel de dolor (de 0 a 10) en cada lado de la arcada. Después de los 21 días de tratamiento, recibirán una nueva VAS, para evaluar si habrá alguna sensibilidad durante los 30 días posteriores al tratamiento blanqueador.
Paralelamente al tratamiento de blanqueamiento y tratamiento de sensibilidad, se realizará el análisis de color de los dientes 13, 11, 21 y 23, con el espectrofotómetro Vita Easyshade Advance 4.0, para monitorear el desempeño del blanqueamiento, en cada semana. La primera se producirá antes de iniciar el tratamiento decolorante (basal) y se realizará una nueva medición cada semana, junto con la aplicación de tratamientos para la sensibilidad.
Los datos recopilados se tabularán en una hoja de cálculo Excel Microsoft Windows 2010) y se analizarán en el software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Para el análisis inter e intragrupo de los valores de sensibilidad, probablemente se utilizará la prueba estadística de medidas repetidas. Para todos los análisis estadísticos se adoptará un nivel de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El blanqueamiento dental es un procedimiento cada vez más solicitado por pacientes de todo el mundo, ya sea en casa o en el consultorio. La sensibilidad dental es el principal efecto secundario del blanqueamiento. Tiene un gran poder para interferir negativamente en la calidad de vida de los afectados. Según la literatura, alrededor del 51% de las personas que se sometieron a blanqueamiento en casa desarrollaron sensibilidad postoperatoria.
El objetivo de este estudio clínico, aleatorizado y doble ciego es evaluar la efectividad de la asociación de fosfopéptidos de caseína-fosfato cálcico amorfo fluorado con fotobiomodulación en el tratamiento de la sensibilidad dental posterior al blanqueamiento casero, con peróxido de carbamida al 22% y también evaluar la efectividad. de decoloración en casa mediante análisis de color.
Se seleccionarán cincuenta pacientes, que se dividirán en cuatro grupos de tratamiento: grupo PLACEBO (recibirá una simulación LÁSER y una pasta manipulada sin ingrediente activo para simular la pasta CPP-ACPF); grupo CPP-ACPF (recibirá la carpeta CPP-ACPF y una simulación LÁSER); grupo LÁSER (recibirá el LÁSER y una pasta manipulada sin ingrediente activo para simular la pasta CPP-ACPF); Grupo LASER+CPP-ACPF (recibirá el LASER y la carpeta CPP-ACPF). Al ser un estudio de boca dividida, cada paciente recibirá dos tipos diferentes de tratamiento, uno a cada lado de las arcadas, por lo que el tamaño de muestra de cada grupo será de 25 pacientes (n=25).
El tratamiento con la pasta CPP-ACPF (MI pasta plus) se realizará en los grupos CPP-ACPF y LÁSER+CPP-ACPF, en los siguientes momentos: antes del tratamiento de decoloración (T0), después de una semana de decoloración (T1 ), después de dos semanas de blanqueamiento (T2), después de tres semanas de blanqueamiento (T3). La aplicación se realizará en las superficies bucales de los dientes, hasta los segundos premolares, con la ayuda de un aplicador de microcepillo (Microbrush, 3M Espe), durante cinco minutos. Posteriormente, se indicará a los pacientes que escupan el exceso y eviten ingerir nada durante 30 minutos. En el grupo PLACEBO este protocolo clínico se realizará exactamente, pero utilizando la pasta sin principio activo.
Los grupos LASER y CPP-ACPF+FBM recibirán la aplicación de LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasil), utilizando el espectro de luz infrarroja con una longitud de onda de 808 nm con su medio activo de Arsento Galio y Aluminio ( AsGaAl), en tres puntos, uno en el centro de la corona del diente, otro en el centro de la región cervical y el último en la región incisal, con el haz de luz dirigido apicalmente, de todos los dientes. al segundo premolar de cada arcada hemisuperior e inferior. La energía utilizada fue de 1 julio por punto durante 10 segundos.
Mientras que los grupos PLACEBO y CPP-ACPF recibieron una simulación LÁSER. Los sonidos emitidos por el láser durante su uso serán simulados mediante una aplicación móvil.
Todos los participantes del estudio recibirán un tubo de agente blanqueador (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brasil) y se les indicará que apliquen una gota del producto en la superficie vestibular de cada diente en la bandeja de blanqueamiento (hasta los segundos premolares). ) y utilizar durante dos horas ininterrumpidas durante 21 días.
La sensibilidad se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA), donde los pacientes deben marcar diariamente su nivel de dolor (de 0 a 10) en cada lado de la arcada. Después de los 21 días de tratamiento, recibirán una nueva VAS, para evaluar si habrá alguna sensibilidad durante los 30 días posteriores al tratamiento blanqueador.
Paralelamente al tratamiento de blanqueamiento y tratamiento de sensibilidad, se realizará el análisis de color de los dientes 13, 11, 21 y 23, con el espectrofotómetro Vita Easyshade Advance 4.0, para monitorear el desempeño del blanqueamiento, en cada semana. La primera se producirá antes de iniciar el tratamiento decolorante (basal) y se realizará una nueva medición cada semana, junto con la aplicación de tratamientos para la sensibilidad.
Los datos recopilados se tabularán en una hoja de cálculo Excel Microsoft Windows 2010) y se analizarán en el software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Para el análisis inter e intragrupo de los valores de sensibilidad, probablemente se utilizará la prueba estadística de medidas repetidas. Para todos los análisis estadísticos se adoptará un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PA
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Belém, PA, Brasil, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 30 años;
- Buena salud general y bucal;
- Incisivos, caninos y premolares sanos;
- Tratamiento blanqueador previo;
- Sin hipersensibilidad;
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija;
- Presencia de enfermedad periodontal;
- Presencia de grietas o fracturas;
- Presencia de restauraciones y prótesis en dientes anteriores;
- Restauraciones extensas en molares;
- Presencia de disfunciones gastroesofágicas;
- Pacientes con oscurecimiento dental interno severo;
- Presencia de dentina expuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: APLICACIÓN DE PASTA CPP-ACPF
Aplicar la pasta cpp-acpf, en cuatro momentos diferentes (uno cada semana de tratamiento blanqueador), durante cinco minutos en cada aplicación y evaluar si logró reducir la sensibilidad luego del blanqueamiento casero con peróxido de carbamida al 22%.
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Aplicar MI pasta plus durante cinco minutos, en la superficie vestibular de los dientes.
Durante este tiempo los pacientes deben estar con la boca cerrada y no deben hablar ni dividirse.
Otros nombres:
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Sin intervención: Evaluar la efectividad del blanqueamiento en casa.
Evaluar la efectividad del blanqueamiento casero con peróxido de carbamida al 22%, con ayuda del espectrofotómetro VITA Easyshade 4.0
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Comparador de placebos: Aplicación con láser
Aplicar el láser en cuatro momentos diferentes (uno cada semana de tratamiento blanqueador), utilizando el espectro de luz infrarroja con una longitud de onda de 808 nm con su medio activo de Arsento Galio y Aluminio (AsGaAl), en tres puntos, uno en el centro de la corona del diente, otro en el centro de la región cervical y el último en la región incisal, con el haz de luz dirigido apicalmente, desde todos los dientes hasta el segundo premolar de cada hemiarcada superior e inferior, con energía de de 1 julio por punto durante 10 segundos.
y evaluar si logró reducir la sensibilidad luego del blanqueamiento casero con peróxido de carbamida al 22%.
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Aplicar el láser en tres puntos de cada diente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asociar la pasta CPP-ACPF al LÁSER
Asociar la pasta CPP-ACPF con el LÁSER, siguiendo el mismo protocolo clínico mencionado anteriormente y valorar si la asociación es más eficiente que ambos tratamientos por separado.
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Aplicar MI pasta plus durante cinco minutos, en la superficie vestibular de los dientes.
Durante este tiempo los pacientes deben estar con la boca cerrada y no deben hablar ni dividirse.
Otros nombres:
Aplicar el láser en tres puntos de cada diente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de sensibilidad
Periodo de tiempo: Después de 21 días de blanqueamiento dental
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ANOVA de medidas repetidas de Aplly para analizar los datos de sensibilidad dental informados por los pacientes
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Después de 21 días de blanqueamiento dental
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- UFPara05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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