Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация CPP-ACPF, связанная с ЛАЗЕРОМ, при лечении чувствительности зубов после домашнего отбеливания

5 декабря 2024 г. обновлено: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Влияние фотобиомодуляционной терапии, связанной с пастой казеин-фосфопептид-аморфный фосфат кальция и фторида, на лечение чувствительности зубов после домашнего отбеливания: рандомизированное клиническое исследование

Отбеливание зубов — это процедура, которая все чаще востребована пациентами во всем мире, будь то отбеливание дома или в офисе. Чувствительность зубов – основной побочный эффект отбеливания. Он обладает огромной силой негативно влиять на качество жизни пострадавших. По данным литературы, около 51% людей, прошедших отбеливание в домашних условиях, развили послеоперационную чувствительность.

Целью этого клинического рандомизированного двойного слепого исследования является оценка эффективности сочетания казеиновых фосфопептидов, фторированного аморфного фосфата кальция с фотобиомодуляцией при лечении чувствительности зубов после домашнего отбеливания с 22% пероксидом карбамида, а также оценка эффективности. домашнего отбеливания посредством анализа цвета.

Для разработки этого исследования будут выбраны 50 пациентов в возрасте от 18 до 30 лет без предшествующей чувствительности. Они будут разделены на четыре группы лечения: группа ПЛАЦЕБО; группа CPP-ACPF; группа ЛАЗЕР; Группа ЛАЗЕР+ЦПП-АКПФ.

При домашнем отбеливании будет использоваться 22% перекись карбамида. Пациентам следует использовать два часа в день в течение 21 дня. Десенсибилизирующие процедуры будут применяться в четыре этапа, в зависимости от группы каждого пациента: перед началом процедуры отбеливания; через неделю после отбеливания; после двух недель отбеливания и после трех недель отбеливания.

Чувствительность будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где пациенты должны ежедневно отмечать уровень боли (от 0 до 10) с каждой стороны аркады. После 21 дня лечения они получат новую ВАШ, чтобы оценить, возникнет ли какая-либо чувствительность в течение 30 дней после процедуры отбеливания.

Параллельно с отбеливанием и лечением чувствительности каждую неделю будет проводиться цветовой анализ зубов 13, 11, 21 и 23 с помощью спектрофотометра Vita Easyshade Advance 4.0 для контроля эффективности отбеливания. Первое измерение произойдет перед началом процедуры отбеливания (базовый уровень), а новое измерение будет проводиться каждую неделю вместе с применением средств для снижения чувствительности.

Собранные данные будут сведены в таблицу Excel (Microsoft Windows 2010) и проанализированы с помощью программного обеспечения Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Для меж- и внутригруппового анализа значений чувствительности, вероятно, будет использоваться статистический тест повторных измерений. Для всех статистических анализов будет принят уровень значимости 5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Отбеливание зубов — это процедура, которая все чаще востребована пациентами во всем мире, будь то отбеливание дома или в офисе. Чувствительность зубов – основной побочный эффект отбеливания. Он обладает огромной силой негативно влиять на качество жизни пострадавших. По данным литературы, около 51% людей, прошедших отбеливание в домашних условиях, развили послеоперационную чувствительность.

Целью этого клинического рандомизированного двойного слепого исследования является оценка эффективности сочетания казеиновых фосфопептидов, фторированного аморфного фосфата кальция с фотобиомодуляцией при лечении чувствительности зубов после домашнего отбеливания с 22% пероксидом карбамида, а также оценка эффективности. домашнего отбеливания посредством анализа цвета.

Будут выбраны пятьдесят пациентов, которые будут разделены на четыре группы лечения: группа ПЛАЦЕБО (получит ЛАЗЕРНОЕ моделирование и манипулируемую пасту без активного ингредиента для имитации пасты CPP-ACPF); Группа CPP-ACPF (получит папку CPP-ACPF и модель LASER); группа ЛАЗЕР (получит ЛАЗЕР и обработанную пасту без активного ингредиента для имитации пасты CPP-ACPF); Группа LASER+CPP-ACPF (получит папку LASER и CPP-ACPF). Поскольку это исследование проводится с разделением рта, каждый пациент получит два разных типа лечения, по одному на каждой стороне дуг, таким образом, размер выборки в каждой группе составит 25 пациентов (n = 25).

Обработка пастой CPP-ACPF (паста MI plus) будет проводиться в группах CPP-ACPF и LASER+CPP-ACPF в следующие сроки: до процедуры отбеливания (T0), после одной недели отбеливания (T1 ), через две недели отбеливания (Т2), через три недели отбеливания (Т3). Нанесение на щечные поверхности зубов до вторых премоляров с помощью аппликатора-микробраша (Microbrush, 3M Espe) в течение пяти минут. После этого пациентам будет предложено выплюнуть излишки и ничего не глотать в течение 30 минут. В группе ПЛАЦЕБО этот клинический протокол будет выполняться точно так же, но с использованием пасты без активного ингредиента.

Группы LASER и CPP-ACPF+FBM получат применение LASER (Therapy EC, DMC, Сан-Карлос, SP, Бразилия) с использованием спектра инфракрасного света с длиной волны 808 нм с активной средой из арсенто-галлия и алюминия ( AsGaAl) в трех точках: одна в центре коронки зуба, другая в центре пришеечной области и последняя в режущей области, луч света направлен апикально, от всех зубов до вторых премоляров каждой полушария - верхней и нижней дуги. Используемая энергия составляла 1 Джоуль на точку в течение 10 секунд.

В то время как группы ПЛАЦЕБО и CPP-ACPF получали ЛАЗЕРНУЮ симуляцию. Звуки, издаваемые лазером во время его использования, будут имитироваться мобильным приложением.

Все участники исследования получат тюбик с отбеливающим средством (Whiteness Simple 22%, FGM, Жоинвиль, Бразилия) и будут проинструктированы нанести каплю продукта на вестибулярную поверхность каждого зуба на каппе для отбеливания (до вторых премоляров). ) и использовать в течение двух часов непрерывно в течение 21 дня.

Чувствительность будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где пациенты должны ежедневно отмечать уровень боли (от 0 до 10) с каждой стороны аркады. После 21 дня лечения они получат новую ВАШ, чтобы оценить, возникнет ли какая-либо чувствительность в течение 30 дней после процедуры отбеливания.

Параллельно с отбеливанием и лечением чувствительности каждую неделю будет проводиться цветовой анализ зубов 13, 11, 21 и 23 с помощью спектрофотометра Vita Easyshade Advance 4.0 для контроля эффективности отбеливания. Первое измерение произойдет перед началом процедуры отбеливания (базовый уровень), а новое измерение будет проводиться каждую неделю вместе с применением средств для снижения чувствительности.

Собранные данные будут сведены в таблицу Excel (Microsoft Windows 2010) и проанализированы с помощью программного обеспечения Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Для меж- и внутригруппового анализа значений чувствительности, вероятно, будет использоваться статистический тест повторных измерений. Для всех статистических анализов будет принят уровень значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • PA
      • Belém, PA, Бразилия, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 30 лет;
  • Хорошее общее состояние здоровья и здоровье полости рта;
  • Здоровые резцы, клыки и премоляры;
  • Предварительное отбеливание;
  • Нет гиперчувствительности;

Критерии исключения:

  • Пациенты, проходящие фиксированное ортодонтическое лечение;
  • Наличие заболеваний пародонта;
  • Наличие трещин или изломов;
  • Наличие реставраций и протезов на передних зубах;
  • Обширные реставрации моляров;
  • Наличие желудочно-пищеводных дисфункций;
  • Пациенты с выраженным внутренним потемнением зубов;
  • Наличие обнаженного дентина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: НАНЕСЕНИЕ ПАСТЫ CPP-ACPF
Наносите пасту cpp-acpf четыре раза в раз (по одному в неделю отбеливания) по пять минут при каждом нанесении и оцените, удалось ли ей снизить чувствительность после домашнего отбеливания 22% перекисью карбамида.
Нанесите пасту MI plus на 5 минут на вестибулярную поверхность зубов. В это время пациенты должны находиться в закрытом положении, не должны разговаривать и разговаривать.
Другие имена:
  • МИ паста плюс
Без вмешательства: Оцените эффективность домашнего отбеливания
Оценить эффективность домашнего отбеливания 22% перекисью карбамида с помощью спектрофотометра VITA Easyshade 4.0.
Плацебо Компаратор: ПРИМЕНЕНИЕ ЛАЗЕРА
Применяйте лазер четыре раза в разное время (по одному раз в неделю процедуры отбеливания), используя спектр инфракрасного света с длиной волны 808 нм с активной средой из арсенто-галлия и алюминия (AsGaAl), в трех точках, одна в центре коронку зуба, еще один в центре пришеечной области и последний в режущей области, луч света направлен апикально, от всех зубов ко второму премоляру каждой верхней и нижней полудуги, с энергией 1 Джоуль на точку в течение 10 секунд. и оценить, удалось ли снизить чувствительность после домашнего отбеливания 22% перекисью карбамида.
Примените лазер в трех точках на каждом зубе.
Другие имена:
  • Терапия EC, DMC
Плацебо Компаратор: Свяжите пасту CPP-ACPF с ЛАЗЕРОМ.
Свяжите пасту CPP-ACPF с ЛАЗЕРОМ, следуя тому же клиническому протоколу, упомянутому выше, и оцените, является ли эта связь более эффективной, чем оба метода лечения по отдельности.
Нанесите пасту MI plus на 5 минут на вестибулярную поверхность зубов. В это время пациенты должны находиться в закрытом положении, не должны разговаривать и разговаривать.
Другие имена:
  • МИ паста плюс
Примените лазер в трех точках на каждом зубе.
Другие имена:
  • Терапия EC, DMC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка чувствительности
Временное ограничение: После 21 дня отбеливания зубов
Aplly Повторные измерения ANOVA для анализа данных о чувствительности зубов, сообщаемых пациентами
После 21 дня отбеливания зубов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться