- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05298059
Ассоциация CPP-ACPF, связанная с ЛАЗЕРОМ, при лечении чувствительности зубов после домашнего отбеливания
Влияние фотобиомодуляционной терапии, связанной с пастой казеин-фосфопептид-аморфный фосфат кальция и фторида, на лечение чувствительности зубов после домашнего отбеливания: рандомизированное клиническое исследование
Отбеливание зубов — это процедура, которая все чаще востребована пациентами во всем мире, будь то отбеливание дома или в офисе. Чувствительность зубов – основной побочный эффект отбеливания. Он обладает огромной силой негативно влиять на качество жизни пострадавших. По данным литературы, около 51% людей, прошедших отбеливание в домашних условиях, развили послеоперационную чувствительность.
Целью этого клинического рандомизированного двойного слепого исследования является оценка эффективности сочетания казеиновых фосфопептидов, фторированного аморфного фосфата кальция с фотобиомодуляцией при лечении чувствительности зубов после домашнего отбеливания с 22% пероксидом карбамида, а также оценка эффективности. домашнего отбеливания посредством анализа цвета.
Для разработки этого исследования будут выбраны 50 пациентов в возрасте от 18 до 30 лет без предшествующей чувствительности. Они будут разделены на четыре группы лечения: группа ПЛАЦЕБО; группа CPP-ACPF; группа ЛАЗЕР; Группа ЛАЗЕР+ЦПП-АКПФ.
При домашнем отбеливании будет использоваться 22% перекись карбамида. Пациентам следует использовать два часа в день в течение 21 дня. Десенсибилизирующие процедуры будут применяться в четыре этапа, в зависимости от группы каждого пациента: перед началом процедуры отбеливания; через неделю после отбеливания; после двух недель отбеливания и после трех недель отбеливания.
Чувствительность будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где пациенты должны ежедневно отмечать уровень боли (от 0 до 10) с каждой стороны аркады. После 21 дня лечения они получат новую ВАШ, чтобы оценить, возникнет ли какая-либо чувствительность в течение 30 дней после процедуры отбеливания.
Параллельно с отбеливанием и лечением чувствительности каждую неделю будет проводиться цветовой анализ зубов 13, 11, 21 и 23 с помощью спектрофотометра Vita Easyshade Advance 4.0 для контроля эффективности отбеливания. Первое измерение произойдет перед началом процедуры отбеливания (базовый уровень), а новое измерение будет проводиться каждую неделю вместе с применением средств для снижения чувствительности.
Собранные данные будут сведены в таблицу Excel (Microsoft Windows 2010) и проанализированы с помощью программного обеспечения Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Для меж- и внутригруппового анализа значений чувствительности, вероятно, будет использоваться статистический тест повторных измерений. Для всех статистических анализов будет принят уровень значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбеливание зубов — это процедура, которая все чаще востребована пациентами во всем мире, будь то отбеливание дома или в офисе. Чувствительность зубов – основной побочный эффект отбеливания. Он обладает огромной силой негативно влиять на качество жизни пострадавших. По данным литературы, около 51% людей, прошедших отбеливание в домашних условиях, развили послеоперационную чувствительность.
Целью этого клинического рандомизированного двойного слепого исследования является оценка эффективности сочетания казеиновых фосфопептидов, фторированного аморфного фосфата кальция с фотобиомодуляцией при лечении чувствительности зубов после домашнего отбеливания с 22% пероксидом карбамида, а также оценка эффективности. домашнего отбеливания посредством анализа цвета.
Будут выбраны пятьдесят пациентов, которые будут разделены на четыре группы лечения: группа ПЛАЦЕБО (получит ЛАЗЕРНОЕ моделирование и манипулируемую пасту без активного ингредиента для имитации пасты CPP-ACPF); Группа CPP-ACPF (получит папку CPP-ACPF и модель LASER); группа ЛАЗЕР (получит ЛАЗЕР и обработанную пасту без активного ингредиента для имитации пасты CPP-ACPF); Группа LASER+CPP-ACPF (получит папку LASER и CPP-ACPF). Поскольку это исследование проводится с разделением рта, каждый пациент получит два разных типа лечения, по одному на каждой стороне дуг, таким образом, размер выборки в каждой группе составит 25 пациентов (n = 25).
Обработка пастой CPP-ACPF (паста MI plus) будет проводиться в группах CPP-ACPF и LASER+CPP-ACPF в следующие сроки: до процедуры отбеливания (T0), после одной недели отбеливания (T1 ), через две недели отбеливания (Т2), через три недели отбеливания (Т3). Нанесение на щечные поверхности зубов до вторых премоляров с помощью аппликатора-микробраша (Microbrush, 3M Espe) в течение пяти минут. После этого пациентам будет предложено выплюнуть излишки и ничего не глотать в течение 30 минут. В группе ПЛАЦЕБО этот клинический протокол будет выполняться точно так же, но с использованием пасты без активного ингредиента.
Группы LASER и CPP-ACPF+FBM получат применение LASER (Therapy EC, DMC, Сан-Карлос, SP, Бразилия) с использованием спектра инфракрасного света с длиной волны 808 нм с активной средой из арсенто-галлия и алюминия ( AsGaAl) в трех точках: одна в центре коронки зуба, другая в центре пришеечной области и последняя в режущей области, луч света направлен апикально, от всех зубов до вторых премоляров каждой полушария - верхней и нижней дуги. Используемая энергия составляла 1 Джоуль на точку в течение 10 секунд.
В то время как группы ПЛАЦЕБО и CPP-ACPF получали ЛАЗЕРНУЮ симуляцию. Звуки, издаваемые лазером во время его использования, будут имитироваться мобильным приложением.
Все участники исследования получат тюбик с отбеливающим средством (Whiteness Simple 22%, FGM, Жоинвиль, Бразилия) и будут проинструктированы нанести каплю продукта на вестибулярную поверхность каждого зуба на каппе для отбеливания (до вторых премоляров). ) и использовать в течение двух часов непрерывно в течение 21 дня.
Чувствительность будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где пациенты должны ежедневно отмечать уровень боли (от 0 до 10) с каждой стороны аркады. После 21 дня лечения они получат новую ВАШ, чтобы оценить, возникнет ли какая-либо чувствительность в течение 30 дней после процедуры отбеливания.
Параллельно с отбеливанием и лечением чувствительности каждую неделю будет проводиться цветовой анализ зубов 13, 11, 21 и 23 с помощью спектрофотометра Vita Easyshade Advance 4.0 для контроля эффективности отбеливания. Первое измерение произойдет перед началом процедуры отбеливания (базовый уровень), а новое измерение будет проводиться каждую неделю вместе с применением средств для снижения чувствительности.
Собранные данные будут сведены в таблицу Excel (Microsoft Windows 2010) и проанализированы с помощью программного обеспечения Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Для меж- и внутригруппового анализа значений чувствительности, вероятно, будет использоваться статистический тест повторных измерений. Для всех статистических анализов будет принят уровень значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PA
-
Belém, PA, Бразилия, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет;
- Хорошее общее состояние здоровья и здоровье полости рта;
- Здоровые резцы, клыки и премоляры;
- Предварительное отбеливание;
- Нет гиперчувствительности;
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие фиксированное ортодонтическое лечение;
- Наличие заболеваний пародонта;
- Наличие трещин или изломов;
- Наличие реставраций и протезов на передних зубах;
- Обширные реставрации моляров;
- Наличие желудочно-пищеводных дисфункций;
- Пациенты с выраженным внутренним потемнением зубов;
- Наличие обнаженного дентина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: НАНЕСЕНИЕ ПАСТЫ CPP-ACPF
Наносите пасту cpp-acpf четыре раза в раз (по одному в неделю отбеливания) по пять минут при каждом нанесении и оцените, удалось ли ей снизить чувствительность после домашнего отбеливания 22% перекисью карбамида.
|
Нанесите пасту MI plus на 5 минут на вестибулярную поверхность зубов.
В это время пациенты должны находиться в закрытом положении, не должны разговаривать и разговаривать.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Оцените эффективность домашнего отбеливания
Оценить эффективность домашнего отбеливания 22% перекисью карбамида с помощью спектрофотометра VITA Easyshade 4.0.
|
|
|
Плацебо Компаратор: ПРИМЕНЕНИЕ ЛАЗЕРА
Применяйте лазер четыре раза в разное время (по одному раз в неделю процедуры отбеливания), используя спектр инфракрасного света с длиной волны 808 нм с активной средой из арсенто-галлия и алюминия (AsGaAl), в трех точках, одна в центре коронку зуба, еще один в центре пришеечной области и последний в режущей области, луч света направлен апикально, от всех зубов ко второму премоляру каждой верхней и нижней полудуги, с энергией 1 Джоуль на точку в течение 10 секунд.
и оценить, удалось ли снизить чувствительность после домашнего отбеливания 22% перекисью карбамида.
|
Примените лазер в трех точках на каждом зубе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Свяжите пасту CPP-ACPF с ЛАЗЕРОМ.
Свяжите пасту CPP-ACPF с ЛАЗЕРОМ, следуя тому же клиническому протоколу, упомянутому выше, и оцените, является ли эта связь более эффективной, чем оба метода лечения по отдельности.
|
Нанесите пасту MI plus на 5 минут на вестибулярную поверхность зубов.
В это время пациенты должны находиться в закрытом положении, не должны разговаривать и разговаривать.
Другие имена:
Примените лазер в трех точках на каждом зубе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности
Временное ограничение: После 21 дня отбеливания зубов
|
Aplly Повторные измерения ANOVA для анализа данных о чувствительности зубов, сообщаемых пациентами
|
После 21 дня отбеливания зубов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFPara05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .