- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05298059
L'Association CPP-ACPF associée au LASER dans le traitement de la sensibilité dentaire après un blanchiment à domicile
L'effet de la thérapie de photobiomodulation associée à la pâte de fluorure de phosphate de calcium amorphe au phosphopeptide de caséine sur le traitement de la sensibilité dentaire après le blanchiment à domicile : un essai clinique randomisé
Le blanchiment des dents est une procédure de plus en plus demandée par les patients du monde entier, que ce soit à domicile ou en cabinet. La sensibilité dentaire est le principal effet secondaire du blanchiment. Ils ont le grand pouvoir d’interférer négativement sur la qualité de vie des personnes touchées. Selon la littérature, environ 51 % des personnes ayant subi un blanchiment à domicile ont développé une sensibilité postopératoire.
L'objectif de cette étude clinique, randomisée, en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de l'association phosphopeptides de caséine-phosphate de calcium amorphe fluoré avec photobiomodulation dans le traitement de la sensibilité dentaire après blanchiment à domicile, avec 22% de peroxyde de carbamide et également évaluer l'efficacité de blanchiment à domicile grâce à l'analyse des couleurs.
Pour développer cette étude, 50 patients seront sélectionnés, sans antécédents de sensibilité, âgés entre 18 et 30 ans. Ils seront divisés en quatre groupes de traitement : groupe PLACEBO ; Groupe RPC-ACPF ; Groupe LASER; Groupe LASER+CPP-ACPF.
Le traitement de blanchiment à domicile utilisera du peroxyde de carbamide à 22 %. Les patients doivent l'utiliser deux heures par jour pendant 21 jours. Les traitements désensibilisants seront appliqués en quatre moments, selon le groupe de chaque patient : avant de commencer le traitement de blanchiment ; après une semaine de traitement de blanchiment ; après deux semaines de traitement de blanchiment et après trois semaines de traitement de blanchiment.
La sensibilité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où les patients doivent marquer quotidiennement leur niveau de douleur (de 0 à 10) de chaque côté de l'arcade. Après les 21 jours de traitement, ils recevront une nouvelle EVA, pour évaluer si une sensibilité se produirait pendant 30 jours après le traitement de blanchiment.
Parallèlement au traitement de blanchiment et au traitement de sensibilité, l'analyse de la couleur des dents 13, 11, 21 et 23 sera réalisée, avec le spectrophotomètre Vita Easyshade Advance 4.0, pour surveiller les performances de blanchiment, chaque semaine. La première aura lieu avant le début du traitement de blanchiment (référence) et une nouvelle mesure sera effectuée chaque semaine, ainsi que l'application de traitements de sensibilité.
Les données collectées seront compilées dans une feuille de calcul Excel Microsoft Windows 2010) et analysées dans le logiciel Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Pour l'analyse inter- et intra-groupe des valeurs de sensibilité, le test statistique des mesures répétées sera probablement utilisé. Pour toutes les analyses statistiques, un niveau de signification de 5 % sera adopté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blanchiment des dents est une procédure de plus en plus demandée par les patients du monde entier, que ce soit à domicile ou en cabinet. La sensibilité dentaire est le principal effet secondaire du blanchiment. Ils ont le grand pouvoir d’interférer négativement sur la qualité de vie des personnes touchées. Selon la littérature, environ 51 % des personnes ayant subi un blanchiment à domicile ont développé une sensibilité postopératoire.
L'objectif de cette étude clinique, randomisée, en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de l'association phosphopeptides de caséine-phosphate de calcium amorphe fluoré avec photobiomodulation dans le traitement de la sensibilité dentaire après blanchiment à domicile, avec 22% de peroxyde de carbamide et également évaluer l'efficacité de blanchiment à domicile grâce à l'analyse des couleurs.
Cinquante patients seront sélectionnés, qui seront répartis en quatre groupes de traitement : groupe PLACEBO (recevra une simulation LASER et une pâte manipulée sans principe actif pour simuler la pâte CPP-ACPF) ; Groupe CPP-ACPF (recevra le dossier CPP-ACPF et une simulation LASER) ; Groupe LASER (recevra le LASER et une pâte manipulée sans principe actif pour simuler la pâte CPP-ACPF) ; Groupe LASER+CPP-ACPF (recevra le LASER et le dossier CPP-ACPF). Comme il s'agit d'une étude à bouche divisée, chaque patient recevra deux types de traitement différents, un de chaque côté des arcades, ainsi, la taille de l'échantillon de chaque groupe sera de 25 patients (n = 25).
Le traitement avec la pâte CPP-ACPF (MI pâte plus) sera réalisé dans les groupes CPP-ACPF et LASER+CPP-ACPF, aux instants suivants : avant le traitement de blanchiment (T0), après une semaine de blanchiment (T1 ), après deux semaines de blanchiment (T2), après trois semaines de blanchiment (T3). L'application se fera sur les surfaces buccales des dents, jusqu'aux secondes prémolaires, à l'aide d'un applicateur microbrosse (Microbrush, 3M Espe), pendant cinq minutes. Ensuite, il sera demandé aux patients de recracher l’excédent et d’éviter d’ingérer quoi que ce soit pendant 30 minutes. Dans le groupe PLACEBO, ce protocole clinique sera réalisé exactement, mais en utilisant la pâte sans principe actif.
Les groupes LASER et CPP-ACPF+FBM recevront l'application du LASER (Thérapie EC, DMC, São Carlos, SP, Brésil), utilisant le spectre de la lumière infrarouge d'une longueur d'onde de 808 nm avec son milieu actif d'Arsento Gallium et d'Aluminium ( AsGaAl), en trois points, un au centre de la couronne de la dent, un autre au centre de la région cervicale et le dernier dans la région incisale, avec le faisceau lumineux dirigé apicalement, de toutes les dents vers la deuxième prémolaire de chaque hémi-arcade supérieure et inférieure. L'énergie utilisée était de 1 Joule par point pendant 10 secondes.
Tandis que les groupes PLACEBO et CPP-ACPF ont reçu une simulation LASER. Les sons émis par le laser lors de son utilisation seront simulés par une application mobile.
Tous les participants à l'étude recevront un tube d'agent de blanchiment (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brésil) et seront invités à appliquer une goutte de produit sur la surface vestibulaire de chaque dent sur le plateau de blanchiment (jusqu'aux secondes prémolaires). ) et utiliser pendant deux heures sans interruption pendant 21 jours.
La sensibilité sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où les patients doivent marquer quotidiennement leur niveau de douleur (de 0 à 10) de chaque côté de l'arcade. Après les 21 jours de traitement, ils recevront une nouvelle EVA, pour évaluer si une sensibilité se produirait pendant 30 jours après le traitement de blanchiment.
Parallèlement au traitement de blanchiment et au traitement de sensibilité, l'analyse de la couleur des dents 13, 11, 21 et 23 sera réalisée, avec le spectrophotomètre Vita Easyshade Advance 4.0, pour surveiller les performances de blanchiment, chaque semaine. La première aura lieu avant le début du traitement de blanchiment (référence) et une nouvelle mesure sera effectuée chaque semaine, ainsi que l'application de traitements de sensibilité.
Les données collectées seront compilées dans une feuille de calcul Excel Microsoft Windows 2010) et analysées dans le logiciel Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Pour l'analyse inter- et intra-groupe des valeurs de sensibilité, le test statistique des mesures répétées sera probablement utilisé. Pour toutes les analyses statistiques, un niveau de signification de 5 % sera adopté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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PA
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Belém, PA, Brésil, 66075-110
- Federal University of Pará
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Pará
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Belém, Pará, Brésil, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 30 ans ;
- Bonne santé générale et bucco-dentaire ;
- Incisives, canines et prémolaires saines ;
- Traitement de blanchiment préalable ;
- Aucune hypersensibilité ;
Critères d'exclusion :
- Patients subissant un traitement orthodontique fixe ;
- Présence d'une maladie parodontale ;
- Présence de fissures ou de fractures ;
- Présence de restaurations et de prothèses sur les dents antérieures ;
- Restaurations étendues des molaires ;
- Présence de dysfonctionnements gastro-œsophagiens ;
- Patients présentant un assombrissement dentaire interne sévère ;
- Présence de dentine exposée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: APPLICATION DE LA PÂTE CPP-ACPF
Appliquez la pâte cpp-acpf, à quatre moments différents (un par semaine de traitement de blanchiment), pendant cinq minutes à chaque application et évaluez si elle a pu réduire la sensibilité après un blanchiment à domicile avec du peroxyde de carbamide à 22 %.
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Appliquer MI Paste Plus pendant cinq minutes sur la surface vestibulaire des dents.
Pendant ce temps, les patients doivent être avec la bouche fermée et ne doivent pas parler ni se séparer.
Autres noms:
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Aucune intervention: Évaluer l’efficacité du blanchiment à domicile
Évaluer l'efficacité de la décoloration à domicile avec du peroxyde de carbamide à 22 %, à l'aide du spectrophotomètre VITA Easyshade 4.0
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Comparateur placebo: APPLICATION LASER
Appliquer le laser à quatre moments différents (un chaque semaine de traitement de blanchiment), en utilisant le spectre de lumière infrarouge d'une longueur d'onde de 808 nm avec son milieu actif d'Arsento Gallium et d'Aluminium (AsGaAl), en trois points, un au centre de la couronne de la dent, une autre au centre de la région cervicale et la dernière dans la région incisive, avec le faisceau lumineux dirigé apicalement, de toutes les dents vers la deuxième prémolaire de chaque hémi-arcade supérieure et inférieure, avec une énergie de 1 Joule par point pendant 10 secondes.
et évaluez s'il a été capable de réduire la sensibilité après un blanchiment à domicile avec du peroxyde de carbamide à 22 %.
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Appliquez le laser en trois points sur chaque dent.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Associer la pâte CPP-ACPF au LASER
Associez la pâte CPP-ACPF au LASER, en suivant le même protocole clinique mentionné ci-dessus et évaluez si l'association est plus efficace que les deux traitements seuls.
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Appliquer MI Paste Plus pendant cinq minutes sur la surface vestibulaire des dents.
Pendant ce temps, les patients doivent être avec la bouche fermée et ne doivent pas parler ni se séparer.
Autres noms:
Appliquez le laser en trois points sur chaque dent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensibilité
Délai: Après 21 jours de blanchiment des dents
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Aplly ANOVA à mesures répétées pour analyser les données de sensibilité dentaire rapportées par les patients
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Après 21 jours de blanchiment des dents
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- UFPara05
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