Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie CPP-ACPF Stowarzyszone Z LASEREM w leczeniu nadwrażliwości zębów po wybielaniu domowym

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej związanej z pastą z fluorkiem amorficznego fosfopeptydu kazeiny i fosforanu wapnia na leczenie nadwrażliwości zębów po wybielaniu domowym: randomizowane badanie kliniczne

Wybielanie zębów to zabieg, na który coraz częściej decydują się pacjenci na całym świecie, zarówno w domu, jak i w gabinecie. Głównym skutkiem ubocznym wybielania jest nadwrażliwość zębów. Ma ogromną moc negatywnego wpływania na jakość życia osób nią dotkniętych. Jak podaje literatura, nadwrażliwość pooperacyjną rozwinęła się u około 51% osób, które poddały się wybielaniu w domu.

Celem tego klinicznego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności połączenia fosfopeptydów kazeiny - fluorowanego amorficznego fosforanu wapnia z fotobiomodulacją w leczeniu nadwrażliwości zębów po wybielaniu domowym za pomocą 22% nadtlenku karbamidu, a także ocena skuteczności wybielania w domu poprzez analizę koloru.

Do opracowania tego badania zostanie wybranych 50 pacjentów w wieku od 18 do 30 lat, bez wcześniejszej historii wrażliwości. Zostaną podzieleni na cztery grupy zabiegowe: grupa PLACEBO; grupa CPP-ACPF; grupa LASEROWA; Grupa LASER+CPP-ACPF.

Do domowego wybielania stosuje się 22% nadtlenek karbamidu. Pacjenci powinni stosować dwie godziny dziennie przez 21 dni. Zabiegi odczulające zostaną zastosowane w czterech momentach, w zależności od grupy każdego pacjenta: przed rozpoczęciem zabiegu wybielania; po tygodniu kuracji wybielającej; po dwóch tygodniach kuracji wybielającej i po trzech tygodniach kuracji wybielającej.

Czułość będzie oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), w której pacjenci powinni codziennie oznaczać poziom bólu (od 0 do 10) po każdej stronie pasażu. Po 21 dniach leczenia otrzymają nowy VAS, aby ocenić, czy w ciągu 30 dni po zabiegu wybielania pojawi się jakakolwiek nadwrażliwość.

Równolegle z wybielaniem i leczeniem nadwrażliwości, co tydzień będzie wykonywana analiza koloru zębów 13, 11, 21 i 23 za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade Advance 4.0 w celu monitorowania skuteczności wybielania. Pierwszy z nich nastąpi przed rozpoczęciem zabiegu wybielania (bazowy) i co tydzień będzie wykonywany nowy pomiar wraz z zastosowaniem zabiegów na nadwrażliwość.

Zebrane dane zostaną zestawione w arkuszu kalkulacyjnym Excel Microsoft Windows 2010) i przeanalizowane w oprogramowaniu Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Do analizy wartości czułości między i wewnątrz grup prawdopodobnie zostanie zastosowany test statystyczny powtarzanych pomiarów. Dla wszystkich analiz statystycznych przyjęty zostanie poziom istotności 5%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybielanie zębów to zabieg, na który coraz częściej decydują się pacjenci na całym świecie, zarówno w domu, jak i w gabinecie. Głównym skutkiem ubocznym wybielania jest nadwrażliwość zębów. Ma ogromną moc negatywnego wpływania na jakość życia osób nią dotkniętych. Jak podaje literatura, nadwrażliwość pooperacyjną rozwinęła się u około 51% osób, które poddały się wybielaniu w domu.

Celem tego klinicznego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności połączenia fosfopeptydów kazeiny - fluorowanego amorficznego fosforanu wapnia z fotobiomodulacją w leczeniu nadwrażliwości zębów po wybielaniu domowym za pomocą 22% nadtlenku karbamidu, a także ocena skuteczności wybielania w domu poprzez analizę koloru.

Wybranych zostanie pięćdziesięciu pacjentów, którzy zostaną podzieleni na cztery grupy zabiegowe: grupa PLACEBO (otrzyma symulację LASEROWĄ i zmanipulowaną pastę bez składnika aktywnego symulującą pastę CPP-ACPF); grupa CPP-ACPF (otrzyma folder CPP-ACPF i symulację LASER); grupa LASER (otrzyma LASER i pastę zmanipulowaną bez składnika aktywnego do symulacji pasty CPP-ACPF); Grupa LASER+CPP-ACPF (otrzyma folder LASER i CPP-ACPF). Ponieważ jest to badanie z rozdzieloną jamą ustną, każdy pacjent otrzyma dwa różne rodzaje leczenia, po jednym po każdej stronie łuków zębowych, zatem wielkość próby w każdej grupie będzie wynosić 25 pacjentów (n=25).

Zabieg pastą CPP-ACPF (MI pasta plus) będzie wykonywany w grupach CPP-ACPF i LASER+CPP-ACPF w następujących terminach: przed zabiegiem wybielania (T0), po tygodniu wybielania (T1 ), po dwóch tygodniach wybielania (T2), po trzech tygodniach wybielania (T3). Aplikacja będzie wykonywana na powierzchniach policzkowych zębów, aż do drugich zębów przedtrzonowych, za pomocą aplikatora typu microbrush (Microbrush, 3M Espe) przez pięć minut. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypluć nadmiar i unikać spożywania czegokolwiek przez 30 minut. W grupie PLACEBO ten protokół kliniczny będzie wykonany dokładnie, ale przy użyciu pasty bez substancji czynnej.

Grupy LASER i CPP-ACPF+FBM otrzymają zastosowanie LASERU (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazylia), wykorzystując widmo światła podczerwonego o długości fali 808 nm z jego aktywnym ośrodkiem w postaci galu Arsento i aluminium ( AsGaAl), w trzech punktach, jeden w środku korony zęba, drugi w środku okolicy szyjnej i ostatni w okolicy siecznej, kierując wiązkę światła wierzchołkowo, od wszystkich zębów do drugiego zęba przedtrzonowego każdej połowy górnego i dolnego łuku. Zużyta energia wynosiła 1 dżul na punkt przez 10 sekund.

Natomiast grupy PLACEBO i CPP-ACPF otrzymały symulację LASEROWĄ. Dźwięki emitowane przez laser podczas jego użytkowania będą symulowane przez aplikację mobilną.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają tubkę środka wybielającego (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brazylia) i zostaną poinstruowani, aby nałożyć kroplę produktu na powierzchnię przedsionkową każdego zęba na nakładkę wybielającą (do drugich zębów przedtrzonowych ) i stosować przez dwie nieprzerwane godziny przez 21 dni.

Czułość będzie oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), w której pacjenci powinni codziennie oznaczać poziom bólu (od 0 do 10) po każdej stronie pasażu. Po 21 dniach leczenia otrzymają nowy VAS, aby ocenić, czy w ciągu 30 dni po zabiegu wybielania pojawi się jakakolwiek nadwrażliwość.

Równolegle z wybielaniem i leczeniem nadwrażliwości, co tydzień będzie wykonywana analiza koloru zębów 13, 11, 21 i 23 za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade Advance 4.0 w celu monitorowania skuteczności wybielania. Pierwszy z nich nastąpi przed rozpoczęciem zabiegu wybielania (bazowy) i co tydzień będzie wykonywany nowy pomiar wraz z zastosowaniem zabiegów na nadwrażliwość.

Zebrane dane zostaną zestawione w arkuszu kalkulacyjnym Excel Microsoft Windows 2010) i przeanalizowane w oprogramowaniu Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Do analizy wartości czułości między i wewnątrz grup prawdopodobnie zostanie zastosowany test statystyczny powtarzanych pomiarów. Dla wszystkich analiz statystycznych przyjęty zostanie poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • PA
      • Belém, PA, Brazylia, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 30 lat;
  • Dobry stan ogólny i jamy ustnej;
  • Zdrowe siekacze, kły i przedtrzonowce;
  • Wcześniejszy zabieg wybielający;
  • Brak nadwrażliwości;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu stałemu;
  • Obecność chorób przyzębia;
  • Obecność pęknięć lub złamań;
  • Obecność uzupełnień i protez w zębach przednich;
  • Rozległe odbudowy zębów trzonowych;
  • Obecność dysfunkcji żołądkowo-przełykowych;
  • Pacjenci z ciężkim wewnętrznym ciemnieniem zębów;
  • Obecność odsłoniętej zębiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: APLIKACJA PASTY CPP-ACPF
Nakładaj pastę cpp-acpf cztery razy (jedna na tydzień wybielania) przez pięć minut przy każdej aplikacji i oceń, czy udało się zmniejszyć wrażliwość po wybielaniu domowym za pomocą 22% nadtlenku karbamidu.
Nałóż pastę MI paste plus na pięć minut na przedsionkową powierzchnię zębów. W tym czasie pacjenci powinni przebywać w zamkniętych pomieszczeniach, nie rozmawiać i nie rozłączać się.
Inne nazwy:
  • Pasta MI plus
Brak interwencji: Oceń skuteczność wybielania w domu
Ocena skuteczności domowego wybielania 22% nadtlenkiem karbamidu przy pomocy spektrofotometru VITA Easyshade 4.0
Komparator placebo: APLIKACJA LASEROWA
Nakładaj laser w czterech różnych momentach (raz na tydzień zabiegu wybielającego), wykorzystując widmo światła podczerwonego o długości fali 808 nm z ośrodkiem aktywnym Arsento Gallium i Aluminium (AsGaAl), w trzech punktach, po jednym w środku koronę zęba, kolejną pośrodku odcinka szyjnego i ostatnią w okolicy siecznej, z wiązką światła skierowaną do wierzchołka, od wszystkich zębów do drugiego zęba przedtrzonowego każdej półłuku górnego i dolnego, z energią o wartości 1 dżula na punkt przez 10 sekund. i ocenić, czy udało się zmniejszyć nadwrażliwość po domowym wybielaniu 22% nadtlenkiem karbamidu.
Przyłóż laser w trzech punktach na każdym zębie.
Inne nazwy:
  • Terapia EC, DMC
Komparator placebo: Połącz pastę CPP-ACPF z LASEREM
Połącz pastę CPP-ACPF z LASEREM, postępując zgodnie z tym samym protokołem klinicznym, o którym mowa powyżej, i oceń, czy połączenie jest skuteczniejsze niż oba zabiegi osobno.
Nałóż pastę MI paste plus na pięć minut na przedsionkową powierzchnię zębów. W tym czasie pacjenci powinni przebywać w zamkniętych pomieszczeniach, nie rozmawiać i nie rozłączać się.
Inne nazwy:
  • Pasta MI plus
Przyłóż laser w trzech punktach na każdym zębie.
Inne nazwy:
  • Terapia EC, DMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości
Ramy czasowe: Po 21 dniach wybielania zębów
Zastosuj ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy danych dotyczących wrażliwości zębów zgłaszanych przez pacjentów
Po 21 dniach wybielania zębów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj