- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05298059
Stowarzyszenie CPP-ACPF Stowarzyszone Z LASEREM w leczeniu nadwrażliwości zębów po wybielaniu domowym
Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej związanej z pastą z fluorkiem amorficznego fosfopeptydu kazeiny i fosforanu wapnia na leczenie nadwrażliwości zębów po wybielaniu domowym: randomizowane badanie kliniczne
Wybielanie zębów to zabieg, na który coraz częściej decydują się pacjenci na całym świecie, zarówno w domu, jak i w gabinecie. Głównym skutkiem ubocznym wybielania jest nadwrażliwość zębów. Ma ogromną moc negatywnego wpływania na jakość życia osób nią dotkniętych. Jak podaje literatura, nadwrażliwość pooperacyjną rozwinęła się u około 51% osób, które poddały się wybielaniu w domu.
Celem tego klinicznego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności połączenia fosfopeptydów kazeiny - fluorowanego amorficznego fosforanu wapnia z fotobiomodulacją w leczeniu nadwrażliwości zębów po wybielaniu domowym za pomocą 22% nadtlenku karbamidu, a także ocena skuteczności wybielania w domu poprzez analizę koloru.
Do opracowania tego badania zostanie wybranych 50 pacjentów w wieku od 18 do 30 lat, bez wcześniejszej historii wrażliwości. Zostaną podzieleni na cztery grupy zabiegowe: grupa PLACEBO; grupa CPP-ACPF; grupa LASEROWA; Grupa LASER+CPP-ACPF.
Do domowego wybielania stosuje się 22% nadtlenek karbamidu. Pacjenci powinni stosować dwie godziny dziennie przez 21 dni. Zabiegi odczulające zostaną zastosowane w czterech momentach, w zależności od grupy każdego pacjenta: przed rozpoczęciem zabiegu wybielania; po tygodniu kuracji wybielającej; po dwóch tygodniach kuracji wybielającej i po trzech tygodniach kuracji wybielającej.
Czułość będzie oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), w której pacjenci powinni codziennie oznaczać poziom bólu (od 0 do 10) po każdej stronie pasażu. Po 21 dniach leczenia otrzymają nowy VAS, aby ocenić, czy w ciągu 30 dni po zabiegu wybielania pojawi się jakakolwiek nadwrażliwość.
Równolegle z wybielaniem i leczeniem nadwrażliwości, co tydzień będzie wykonywana analiza koloru zębów 13, 11, 21 i 23 za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade Advance 4.0 w celu monitorowania skuteczności wybielania. Pierwszy z nich nastąpi przed rozpoczęciem zabiegu wybielania (bazowy) i co tydzień będzie wykonywany nowy pomiar wraz z zastosowaniem zabiegów na nadwrażliwość.
Zebrane dane zostaną zestawione w arkuszu kalkulacyjnym Excel Microsoft Windows 2010) i przeanalizowane w oprogramowaniu Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Do analizy wartości czułości między i wewnątrz grup prawdopodobnie zostanie zastosowany test statystyczny powtarzanych pomiarów. Dla wszystkich analiz statystycznych przyjęty zostanie poziom istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybielanie zębów to zabieg, na który coraz częściej decydują się pacjenci na całym świecie, zarówno w domu, jak i w gabinecie. Głównym skutkiem ubocznym wybielania jest nadwrażliwość zębów. Ma ogromną moc negatywnego wpływania na jakość życia osób nią dotkniętych. Jak podaje literatura, nadwrażliwość pooperacyjną rozwinęła się u około 51% osób, które poddały się wybielaniu w domu.
Celem tego klinicznego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności połączenia fosfopeptydów kazeiny - fluorowanego amorficznego fosforanu wapnia z fotobiomodulacją w leczeniu nadwrażliwości zębów po wybielaniu domowym za pomocą 22% nadtlenku karbamidu, a także ocena skuteczności wybielania w domu poprzez analizę koloru.
Wybranych zostanie pięćdziesięciu pacjentów, którzy zostaną podzieleni na cztery grupy zabiegowe: grupa PLACEBO (otrzyma symulację LASEROWĄ i zmanipulowaną pastę bez składnika aktywnego symulującą pastę CPP-ACPF); grupa CPP-ACPF (otrzyma folder CPP-ACPF i symulację LASER); grupa LASER (otrzyma LASER i pastę zmanipulowaną bez składnika aktywnego do symulacji pasty CPP-ACPF); Grupa LASER+CPP-ACPF (otrzyma folder LASER i CPP-ACPF). Ponieważ jest to badanie z rozdzieloną jamą ustną, każdy pacjent otrzyma dwa różne rodzaje leczenia, po jednym po każdej stronie łuków zębowych, zatem wielkość próby w każdej grupie będzie wynosić 25 pacjentów (n=25).
Zabieg pastą CPP-ACPF (MI pasta plus) będzie wykonywany w grupach CPP-ACPF i LASER+CPP-ACPF w następujących terminach: przed zabiegiem wybielania (T0), po tygodniu wybielania (T1 ), po dwóch tygodniach wybielania (T2), po trzech tygodniach wybielania (T3). Aplikacja będzie wykonywana na powierzchniach policzkowych zębów, aż do drugich zębów przedtrzonowych, za pomocą aplikatora typu microbrush (Microbrush, 3M Espe) przez pięć minut. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypluć nadmiar i unikać spożywania czegokolwiek przez 30 minut. W grupie PLACEBO ten protokół kliniczny będzie wykonany dokładnie, ale przy użyciu pasty bez substancji czynnej.
Grupy LASER i CPP-ACPF+FBM otrzymają zastosowanie LASERU (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazylia), wykorzystując widmo światła podczerwonego o długości fali 808 nm z jego aktywnym ośrodkiem w postaci galu Arsento i aluminium ( AsGaAl), w trzech punktach, jeden w środku korony zęba, drugi w środku okolicy szyjnej i ostatni w okolicy siecznej, kierując wiązkę światła wierzchołkowo, od wszystkich zębów do drugiego zęba przedtrzonowego każdej połowy górnego i dolnego łuku. Zużyta energia wynosiła 1 dżul na punkt przez 10 sekund.
Natomiast grupy PLACEBO i CPP-ACPF otrzymały symulację LASEROWĄ. Dźwięki emitowane przez laser podczas jego użytkowania będą symulowane przez aplikację mobilną.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają tubkę środka wybielającego (Whiteness Simple 22%, FGM, Joinville, Brazylia) i zostaną poinstruowani, aby nałożyć kroplę produktu na powierzchnię przedsionkową każdego zęba na nakładkę wybielającą (do drugich zębów przedtrzonowych ) i stosować przez dwie nieprzerwane godziny przez 21 dni.
Czułość będzie oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), w której pacjenci powinni codziennie oznaczać poziom bólu (od 0 do 10) po każdej stronie pasażu. Po 21 dniach leczenia otrzymają nowy VAS, aby ocenić, czy w ciągu 30 dni po zabiegu wybielania pojawi się jakakolwiek nadwrażliwość.
Równolegle z wybielaniem i leczeniem nadwrażliwości, co tydzień będzie wykonywana analiza koloru zębów 13, 11, 21 i 23 za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade Advance 4.0 w celu monitorowania skuteczności wybielania. Pierwszy z nich nastąpi przed rozpoczęciem zabiegu wybielania (bazowy) i co tydzień będzie wykonywany nowy pomiar wraz z zastosowaniem zabiegów na nadwrażliwość.
Zebrane dane zostaną zestawione w arkuszu kalkulacyjnym Excel Microsoft Windows 2010) i przeanalizowane w oprogramowaniu Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020). Do analizy wartości czułości między i wewnątrz grup prawdopodobnie zostanie zastosowany test statystyczny powtarzanych pomiarów. Dla wszystkich analiz statystycznych przyjęty zostanie poziom istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazylia, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66075-110
- Maria Eduarda Cardoso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 30 lat;
- Dobry stan ogólny i jamy ustnej;
- Zdrowe siekacze, kły i przedtrzonowce;
- Wcześniejszy zabieg wybielający;
- Brak nadwrażliwości;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu stałemu;
- Obecność chorób przyzębia;
- Obecność pęknięć lub złamań;
- Obecność uzupełnień i protez w zębach przednich;
- Rozległe odbudowy zębów trzonowych;
- Obecność dysfunkcji żołądkowo-przełykowych;
- Pacjenci z ciężkim wewnętrznym ciemnieniem zębów;
- Obecność odsłoniętej zębiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: APLIKACJA PASTY CPP-ACPF
Nakładaj pastę cpp-acpf cztery razy (jedna na tydzień wybielania) przez pięć minut przy każdej aplikacji i oceń, czy udało się zmniejszyć wrażliwość po wybielaniu domowym za pomocą 22% nadtlenku karbamidu.
|
Nałóż pastę MI paste plus na pięć minut na przedsionkową powierzchnię zębów.
W tym czasie pacjenci powinni przebywać w zamkniętych pomieszczeniach, nie rozmawiać i nie rozłączać się.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Oceń skuteczność wybielania w domu
Ocena skuteczności domowego wybielania 22% nadtlenkiem karbamidu przy pomocy spektrofotometru VITA Easyshade 4.0
|
|
|
Komparator placebo: APLIKACJA LASEROWA
Nakładaj laser w czterech różnych momentach (raz na tydzień zabiegu wybielającego), wykorzystując widmo światła podczerwonego o długości fali 808 nm z ośrodkiem aktywnym Arsento Gallium i Aluminium (AsGaAl), w trzech punktach, po jednym w środku koronę zęba, kolejną pośrodku odcinka szyjnego i ostatnią w okolicy siecznej, z wiązką światła skierowaną do wierzchołka, od wszystkich zębów do drugiego zęba przedtrzonowego każdej półłuku górnego i dolnego, z energią o wartości 1 dżula na punkt przez 10 sekund.
i ocenić, czy udało się zmniejszyć nadwrażliwość po domowym wybielaniu 22% nadtlenkiem karbamidu.
|
Przyłóż laser w trzech punktach na każdym zębie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Połącz pastę CPP-ACPF z LASEREM
Połącz pastę CPP-ACPF z LASEREM, postępując zgodnie z tym samym protokołem klinicznym, o którym mowa powyżej, i oceń, czy połączenie jest skuteczniejsze niż oba zabiegi osobno.
|
Nałóż pastę MI paste plus na pięć minut na przedsionkową powierzchnię zębów.
W tym czasie pacjenci powinni przebywać w zamkniętych pomieszczeniach, nie rozmawiać i nie rozłączać się.
Inne nazwy:
Przyłóż laser w trzech punktach na każdym zębie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości
Ramy czasowe: Po 21 dniach wybielania zębów
|
Zastosuj ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy danych dotyczących wrażliwości zębów zgłaszanych przez pacjentów
|
Po 21 dniach wybielania zębów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Pompeu DDS, de Paula BLF, Barros APO, Nunes SC, Carneiro AMP, Araujo JLN, Silva CM. Combination of strontium chloride and photobiomodulation in the control of tooth sensitivity post-bleaching: A split-mouth randomized clinical trial. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250501. doi: 10.1371/journal.pone.0250501. eCollection 2021.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med. 2010 Mar 24;7(3):e1000251. doi: 10.1371/journal.pmed.1000251.
- Guanipa Ortiz MI, Alencar CM, Freitas De Paula BL, Alves EB, Nogueira Araujo JL, Silva CM. Effect of the casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride (CPP-ACPF) and photobiomodulation (PBM) on dental hypersensitivity: A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 2;14(12):e0225501. doi: 10.1371/journal.pone.0225501. eCollection 2019.
- Pontes M, Gomes J, Lemos C, Leao RS, Moraes S, Vasconcelos B, Pellizzer EP. Effect of Bleaching Gel Concentration on Tooth Color and Sensitivity: A Systematic Review and Meta-analysis. Oper Dent. 2020 May/Jun;45(3):265-275. doi: 10.2341/17-376-L.
- de Vasconcelos AA, Cunha AG, Borges BC, Machado CT, dos Santos AJ. Tooth whitening with hydrogen/carbamide peroxides in association with a CPP-ACP paste at different proportions. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):213-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01683.x. Epub 2012 Apr 4.
- Huq NL, Myroforidis H, Cross KJ, Stanton DP, Veith PD, Ward BR, Reynolds EC. The Interactions of CPP-ACP with Saliva. Int J Mol Sci. 2016 Jun 9;17(6):915. doi: 10.3390/ijms17060915.
- Szesz A, Parreiras S, Martini E, Reis A, Loguercio A. Effect of flowable composites on the clinical performance of non-carious cervical lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Oct;65:11-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.07.007. Epub 2017 Jul 17.
- Chidchuangchai W, Vongsavan N, Matthews B. Sensory transduction mechanisms responsible for pain caused by cold stimulation of dentine in man. Arch Oral Biol. 2007 Feb;52(2):154-60. doi: 10.1016/j.archoralbio.2006.09.009. Epub 2006 Nov 15.
- Sasaki RT, Arcanjo AJ, Florio FM, Basting RT. Micromorphology and microhardness of enamel after treatment with home-use bleaching agents containing 10% carbamide peroxide and 7.5% hydrogen peroxide. J Appl Oral Sci. 2009 Nov-Dec;17(6):611-6. doi: 10.1590/s1678-77572009000600014.
- Hosseinpour S, Tuner J, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Surgery: A Review. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):814-825. doi: 10.1089/photob.2019.4712. Epub 2019 Nov 21.
- Gerritsen AE, Allen PF, Witter DJ, Bronkhorst EM, Creugers NH. Tooth loss and oral health-related quality of life: a systematic review and meta-analysis. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 5;8:126. doi: 10.1186/1477-7525-8-126.
- Sulieman M, Addy M, MacDonald E, Rees JS. The effect of hydrogen peroxide concentration on the outcome of tooth whitening: an in vitro study. J Dent. 2004 May;32(4):295-9. doi: 10.1016/j.jdent.2004.01.003.
- Kielbassa AM, Maier M, Gieren AK, Eliav E. Tooth sensitivity during and after vital tooth bleaching: A systematic review on an unsolved problem. Quintessence Int. 2015 Nov-Dec;46(10):881-97. doi: 10.3290/j.qi.a34700.
- Rezende M, Loguercio AD, Kossatz S, Reis A. Predictive factors on the efficacy and risk/intensity of tooth sensitivity of dental bleaching: A multi regression and logistic analysis. J Dent. 2016 Feb;45:1-6. doi: 10.1016/j.jdent.2015.11.003. Epub 2015 Dec 2.
- Gojkov-Vukelic M, Hadzic S, Zukanovic A, Pasic E, Pavlic V. Application of Diode Laser in the Treatment of Dentine Hypersensitivity. Med Arch. 2016 Dec;70(6):466-469. doi: 10.5455/medarh.2016.70.466-469.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPara05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .