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Die Assoziation von CPP-ACPF im Zusammenhang mit LASER bei der Behandlung von Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen zu Hause

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Die Wirkung der Photobiomodulationstherapie im Zusammenhang mit Casein-Phosphopeptid-amorpher Calciumphosphat-Fluorid-Paste auf die Behandlung der Zahnaufhellungsempfindlichkeit nach dem Aufhellen zu Hause: eine randomisierte klinische Studie

Zahnaufhellung ist ein Verfahren, das immer häufiger von Patienten auf der ganzen Welt gewünscht wird, sei es zu Hause oder in der Praxis. Zahnempfindlichkeit ist die Hauptnebenwirkung des Bleachings. Sie können die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen. Der Fachliteratur zufolge entwickelten etwa 51 % der Menschen, die sich einem Bleaching zu Hause unterzogen hatten, eine postoperative Sensibilität.

Das Ziel dieser klinischen, randomisierten Doppelblindstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Assoziation von Caseinphosphopeptiden-fluoridiertem amorphem Calciumphosphat mit Photobiomodulation bei der Behandlung von Zahnempfindlichkeit nach Home-Bleaching mit 22 % Carbamidperoxid zu bewerten und auch die Wirksamkeit zu bewerten des Bleichens zu Hause durch Farbanalyse.

Für die Entwicklung dieser Studie werden 50 Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren ohne Vorgeschichte einer Empfindlichkeit ausgewählt. Sie werden in vier Behandlungsgruppen eingeteilt: PLACEBO-Gruppe; CPP-ACPF-Gruppe; LASER-Gruppe; LASER+CPP-ACPF-Gruppe.

Bei der Bleichbehandlung zu Hause wird 22 % Carbamidperoxid verwendet. Patienten sollten 21 Tage lang zwei Stunden am Tag verwenden. Die Desensibilisierungsbehandlungen werden je nach Patientengruppe in vier Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn der Bleichbehandlung; nach einer Woche der Bleichbehandlung; nach zweiwöchiger Bleaching-Behandlung und nach dreiwöchiger Bleaching-Behandlung.

Die Empfindlichkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei die Patienten täglich ihr Schmerzniveau (von 0 bis 10) auf jeder Seite der Arkade markieren sollten. Nach 21 Behandlungstagen erhalten sie ein neues VAS, um zu beurteilen, ob 30 Tage nach der Bleichbehandlung eine Empfindlichkeit auftritt.

Parallel zur Bleichbehandlung und Empfindlichkeitsbehandlung wird jede Woche eine Farbanalyse der Zähne 13, 11, 21 und 23 mit dem Vita Easyshade Advance 4.0-Spektrophotometer durchgeführt, um die Bleichleistung zu überwachen. Die erste Messung erfolgt vor Beginn der Bleichbehandlung (Grundlinie) und jede Woche wird eine neue Messung durchgeführt, zusammen mit der Anwendung von Behandlungen zur Empfindlichkeitsprüfung.

Die gesammelten Daten werden in einer Excel-Tabelle (Microsoft Windows 2010) tabellarisch aufgeführt und in der Software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020) analysiert. Für die gruppeninterne und gruppeninterne Analyse von Sensitivitätswerten wird wahrscheinlich der statistische Test mit wiederholten Messungen verwendet. Für alle statistischen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahnaufhellung ist ein Verfahren, das immer häufiger von Patienten auf der ganzen Welt gewünscht wird, sei es zu Hause oder in der Praxis. Zahnempfindlichkeit ist die Hauptnebenwirkung des Bleachings. Sie können die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen. Der Fachliteratur zufolge entwickelten etwa 51 % der Menschen, die sich einem Bleaching zu Hause unterzogen hatten, eine postoperative Sensibilität.

Das Ziel dieser klinischen, randomisierten Doppelblindstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Assoziation von Caseinphosphopeptiden-fluoridiertem amorphem Calciumphosphat mit Photobiomodulation bei der Behandlung von Zahnempfindlichkeit nach Home-Bleaching mit 22 % Carbamidperoxid zu bewerten und auch die Wirksamkeit zu bewerten des Bleichens zu Hause durch Farbanalyse.

Es werden 50 Patienten ausgewählt, die in vier Behandlungsgruppen eingeteilt werden: PLACEBO-Gruppe (erhält eine LASER-Simulation und eine manipulierte Paste ohne Wirkstoff zur Simulation der CPP-ACPF-Paste); CPP-ACPF-Gruppe (erhält den CPP-ACPF-Ordner und eine LASER-Simulation); LASER-Gruppe (erhält den LASER und eine manipulierte Paste ohne Wirkstoff zur Simulation der CPP-ACPF-Paste); LASER+CPP-ACPF-Gruppe (erhält den LASER- und den CPP-ACPF-Ordner). Da es sich um eine Split-Mouth-Studie handelt, erhält jeder Patient zwei verschiedene Behandlungsarten, eine auf jeder Seite des Zahnbogens, sodass die Stichprobengröße jeder Gruppe 25 Patienten (n=25) beträgt.

Die Behandlung mit der CPP-ACPF-Paste (MI-Paste plus) wird in den Gruppen CPP-ACPF und LASER+CPP-ACPF zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Bleaching-Behandlung (T0), nach einer Woche Bleaching (T1). ), nach zweiwöchigem Bleichen (T2), nach dreiwöchigem Bleichen (T3). Die Anwendung erfolgt fünf Minuten lang mit Hilfe eines Microbrush-Applikators (Microbrush, 3M Espe) auf die bukkalen Oberflächen der Zähne bis zu den zweiten Prämolaren. Anschließend werden die Patienten angewiesen, den Überschuss auszuspucken und die Einnahme 30 Minuten lang zu vermeiden. In der PLACEBO-Gruppe wird dieses klinische Protokoll genau durchgeführt, jedoch unter Verwendung der Paste ohne Wirkstoff.

Die LASER- und CPP-ACPF+FBM-Gruppen erhalten die Anwendung von LASER (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) unter Verwendung des Infrarotlichtspektrums mit einer Wellenlänge von 808 nm mit seinem aktiven Medium aus Arsento Gallium und Aluminium ( AsGaAl) an drei Punkten, einer in der Mitte der Zahnkrone, einer in der Mitte der Halsregion und der letzte im Inzisalbereich, wobei der Lichtstrahl gerichtet ist Apikal, von allen Zähnen bis zum zweiten Prämolaren jedes Hemi-Ober- und Unterkiefers. Die verbrauchte Energie betrug 1 Joule pro Punkt für 10 Sekunden.

Während die PLACEBO- und CPP-ACPF-Gruppen eine LASER-Simulation erhielten. Die Geräusche, die der Laser während seines Einsatzes aussendet, werden durch eine mobile Anwendung simuliert.

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Tube Bleichmittel (Whiteness Simple 22 %, FGM, Joinville, Brasilien) und werden angewiesen, einen Tropfen des Produkts auf die vestibuläre Oberfläche jedes Zahns auf der Aufhellungsschiene (bis zu den zweiten Prämolaren) aufzutragen ) und zwei ununterbrochene Stunden lang 21 Tage lang verwenden.

Die Empfindlichkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei die Patienten täglich ihr Schmerzniveau (von 0 bis 10) auf jeder Seite der Arkade markieren sollten. Nach 21 Behandlungstagen erhalten sie ein neues VAS, um zu beurteilen, ob 30 Tage nach der Bleichbehandlung eine Empfindlichkeit auftritt.

Parallel zur Bleichbehandlung und Empfindlichkeitsbehandlung wird jede Woche eine Farbanalyse der Zähne 13, 11, 21 und 23 mit dem Vita Easyshade Advance 4.0-Spektrophotometer durchgeführt, um die Bleichleistung zu überwachen. Die erste Messung erfolgt vor Beginn der Bleichbehandlung (Grundlinie) und jede Woche wird eine neue Messung durchgeführt, zusammen mit der Anwendung von Behandlungen zur Empfindlichkeitsprüfung.

Die gesammelten Daten werden in einer Excel-Tabelle (Microsoft Windows 2010) tabellarisch aufgeführt und in der Software Jamovi 1.6.23 (The Jamovi Project, 2020) analysiert. Für die gruppeninterne und gruppeninterne Analyse von Sensitivitätswerten wird wahrscheinlich der statistische Test mit wiederholten Messungen verwendet. Für alle statistischen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PA
      • Belém, PA, Brasilien, 66075-110
        • Federal University of Pará
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Maria Eduarda Cardoso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren;
  • Gute allgemeine und Mundgesundheit;
  • Gesunde Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren;
  • Vorherige Bleaching-Behandlung;
  • Keine Überempfindlichkeit;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen;
  • Vorliegen einer Parodontitis;
  • Vorhandensein von Rissen oder Brüchen;
  • Vorhandensein von Restaurationen und Prothesen in den Frontzähnen;
  • Umfangreiche Restaurationen an Backenzähnen;
  • Vorliegen gastroösophagealer Funktionsstörungen;
  • Patienten mit schwerer innerer Zahnverdunkelung;
  • Vorhandensein von freiliegendem Dentin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ANWENDUNG DER CPP-ACPF-PASTE
Tragen Sie die cpp-acpf-Paste zu vier verschiedenen Zeitpunkten (eine pro Woche der Aufhellungsbehandlung) jeweils fünf Minuten lang auf und prüfen Sie, ob die Empfindlichkeit nach der Aufhellung zu Hause mit 22 % Carbamidperoxid dadurch verringert werden konnte.
Tragen Sie MI Paste Plus fünf Minuten lang auf die Vestibularfläche der Zähne auf. Während dieser Zeit sollten die Patienten bei geschlossenem Mund bleiben und nicht sprechen oder sich trennen.
Andere Namen:
  • MI-Paste plus
Kein Eingriff: Bewerten Sie die Wirksamkeit des Home-Bleachings
Bewertung der Wirksamkeit des Bleichens zu Hause mit 22 % Carbamidperoxid mithilfe des VITA Easyshade 4.0-Spektrophotometers
Placebo-Komparator: LASERANWENDUNG
Wenden Sie den Laser zu vier verschiedenen Zeitpunkten an (einen pro Woche der Bleaching-Behandlung) und nutzen Sie dabei das Spektrum des Infrarotlichts mit einer Wellenlänge von 808 nm mit seinem aktiven Medium aus Arsento Gallium und Aluminium (AsGaAl) an drei Punkten, einem in der Mitte die Zahnkrone, eine weitere in der Mitte der Halsregion und die letzte in der Inzisalregion, wobei der Lichtstrahl apikal von allen Zähnen zum zweiten Prämolaren jedes oberen und unteren Halbbogens gerichtet ist, mit einer Energie von 1 Joule pro Punkt für 10 Sekunden. und bewerten Sie, ob die Empfindlichkeit nach der Zahnaufhellung zu Hause mit 22 % Carbamidperoxid verringert werden konnte.
Wenden Sie den Laser an drei Punkten an jedem Zahn an.
Andere Namen:
  • Therapie EC, DMC
Placebo-Komparator: Ordnen Sie die CPP-ACPF-Paste dem LASER zu
Verbinden Sie die CPP-ACPF-Paste mit dem LASER, folgen Sie dabei dem oben genannten klinischen Protokoll und beurteilen Sie, ob die Verbindung wirksamer ist als beide Behandlungen allein.
Tragen Sie MI Paste Plus fünf Minuten lang auf die Vestibularfläche der Zähne auf. Während dieser Zeit sollten die Patienten bei geschlossenem Mund bleiben und nicht sprechen oder sich trennen.
Andere Namen:
  • MI-Paste plus
Wenden Sie den Laser an drei Punkten an jedem Zahn an.
Andere Namen:
  • Therapie EC, DMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Nach 21 Tagen Zahnaufhellung
Wenden Sie die ANOVA mit wiederholten Messungen an, um die von Patienten gemeldeten Zahnempfindlichkeitsdaten zu analysieren
Nach 21 Tagen Zahnaufhellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfindlichkeit, Zahn

Klinische Studien zur CPP-ACPF

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